Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście medycyny precyzyjnej do identyfikacji pacjentów poddawanych elektywnej PCI z ryzykiem zawału mięśnia sercowego w okolicy PCI

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Zdolność podejścia medycyny precyzyjnej do identyfikacji pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych elektywnej PCI, u których występuje ryzyko zawału/uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym: badanie prospektywne ABCD-Gene

Pomimo względnego bezpieczeństwa PCI ze stentami nowej generacji, powikłania zakrzepowe okołoPCI, w tym zawał mięśnia sercowego i uszkodzenie mięśnia sercowego, są częste w planowej PCI i występują nawet u 30% pacjentów. Co ważne, zdarzenia te wiążą się ze złym rokowaniem. Ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie okołoPCI zostało częściowo przypisane HPR. Celem tego badania jest prospektywna walidacja dokładności wyniku ABCD-GENE w identyfikacji pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych planowej PCI leczonych standardowym klopidogrelem, którzy są narażeni na ryzyko zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie okołoPCI. To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w populacji pacjentów (n=500) ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych planowej PCI, leczonych standardowym leczeniem klopidogrelem. Dzięki integracji danych genetycznych ze zmiennymi klinicznymi pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty w oparciu o ich wynik ABCD-GENE (z odcięciem 10). Oceny w celu określenia stanu HPR i zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego zostaną przeprowadzone po PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przeciwpłytkowa aspiryną i inhibitorem P2Y12 jest podstawą leczenia pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Klopidogrel jest zalecanym inhibitorem P2Y12 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) poddawanych planowej PCI. Jednak działanie klopidogrelu podlega zmienności i u 30-40% pacjentów występuje wysoka reaktywność płytek krwi (HPR), co przekłada się na wyższy odsetek powikłań zakrzepowych. Pomimo względnego bezpieczeństwa PCI ze stentami nowej generacji, powikłania zakrzepowe okołoPCI, w tym zawał mięśnia sercowego i uszkodzenie mięśnia sercowego, są częste w planowej PCI i występują nawet u 30% pacjentów. Co ważne, zdarzenia te wiążą się ze złym rokowaniem. Ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie okołoPCI zostało częściowo przypisane HPR. Badacze opracowali niedawno narzędzie medycyny precyzyjnej, łączące czynniki kliniczne i genetyczne, zwane ABCD-GENE, które jest w stanie zidentyfikować status HPR. Ta punktacja pomaga scharakteryzować pacjentów zagrożonych powikłaniami zakrzepowymi około PCI, którzy w związku z tym mogą potencjalnie odnieść korzyści ze zmian w schemacie leczenia przeciwpłytkowego. Jednak wynik ABCD-GENE został wygenerowany na podstawie ocen retrospektywnych, co uzasadnia prospektywną walidację. Wysoka częstość planowych zabiegów PCI i częstość występowania zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego podkreślają potrzebę narzędzi, które mogą lepiej identyfikować pacjentów z grupy ryzyka, aby można było wdrożyć środki terapeutyczne w celu poprawy ich rokowania. Celem tego badania jest prospektywna walidacja dokładności wyniku ABCD-GENE w identyfikacji pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych planowej PCI leczonych standardowym klopidogrelem, którzy są narażeni na ryzyko zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie okołoPCI. To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w populacji pacjentów (n=500) ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych planowej PCI, leczonych standardowym leczeniem klopidogrelem. Dzięki integracji danych genetycznych ze zmiennymi klinicznymi pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty w oparciu o ich wynik ABCD-GENE (z odcięciem 10). Oceny w celu określenia stanu HPR i zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego zostaną przeprowadzone po PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólnodostępna populacja pacjentów z CAD z ujemnym wynikiem troponiny poddawanych planowej PCI w ramach standardowej opieki na Oddziale Kardiologii Uniwersytetu Floryda Health w Jacksonville na Florydzie. Genotypowanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki w laboratorium UF Health Pathology.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna CAD poddawana planowej PCI;
  2. Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat;
  3. Troponina ujemna przed PCI*;

  4. Tło terapii aspiryną;

    • Jeśli troponina nie jest znana przed koronarografią i nie występują kliniczne objawy ostrego zespołu wieńcowego, troponina nie zostanie pobrana, ponieważ jest to zgodne ze standardową praktyką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna prezentacja z zawałem mięśnia sercowego;
  2. Podczas leczenia prasugrelem lub tikagrelorem;
  3. Udokumentowana nadwrażliwość na klopidogrel;
  4. Stosowanie dożylnego leku przeciwpłytkowego (tj. kangreloru lub GPI) podczas PCI;
  5. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoki wynik ABCD-GENE (≥10)

Wszyscy pacjenci w tej kohorcie będą mieli wynik ABCD-GENE ≥10 i będą otrzymywać klopidogrel po PCI zgodnie ze standardem opieki.

Wynik ABCD-GENE obejmuje łącznie 5 zmiennych: 4 kliniczne (wiek, wskaźnik masy ciała, stan przewlekłej choroby nerek i cukrzycę) oraz 1 genetyczną (CYP2C19 LOF).
Test diagnostyczny: Ocena reaktywności płytek krwi
Ocena reaktywności płytek krwi i statusu HPR zostanie przeprowadzona po PCI. Reaktywność płytek krwi zostanie zmierzona za pomocą VerifyNow P2Y12, a stan HPR zostanie określony przy użyciu wartości granicznej jednostek reaktywności płytek krwi (PRU) > 208.
Test diagnostyczny: Pomiar troponiny
Pomiar troponiny o wysokiej czułości do oceny obecności zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego zostanie wykonany po PCI.
Niski wynik ABCD-GENE (<10)

Wszyscy pacjenci w tej kohorcie będą mieli wynik ABCD-GENE <10 i będą otrzymywać klopidogrel po PCI zgodnie ze standardem opieki.

Wynik ABCD-GENE obejmuje łącznie 5 zmiennych: 4 kliniczne (wiek, wskaźnik masy ciała, stan przewlekłej choroby nerek i cukrzycę) oraz 1 genetyczną (CYP2C19 LOF).
Test diagnostyczny: Ocena reaktywności płytek krwi
Ocena reaktywności płytek krwi i statusu HPR zostanie przeprowadzona po PCI. Reaktywność płytek krwi zostanie zmierzona za pomocą VerifyNow P2Y12, a stan HPR zostanie określony przy użyciu wartości granicznej jednostek reaktywności płytek krwi (PRU) > 208.
Test diagnostyczny: Pomiar troponiny
Pomiar troponiny o wysokiej czułości do oceny obecności zawału mięśnia sercowego/uszkodzenia mięśnia sercowego zostanie wykonany po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie mięśnia sercowego w okolicach PCI
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania zawału mięśnia sercowego lub uszkodzenia mięśnia sercowego w okresie okołoPCI, które zostaną porównane między kohortą z wysokim wynikiem ABCD-GENE a kohortą z niskim wynikiem ABCD-GENE.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202200298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj