- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05332262
Une approche de médecine de précision pour identifier les patients subissant une ICP élective à risque d'infarctus du myocarde péri-ICP
Capacité d'une approche de médecine de précision à identifier les patients coronariens stables subissant une ICP élective qui présentent un risque d'infarctus du myocarde/de lésion du myocarde péri-ICP : l'étude prospective sur le gène ABCD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Franchi, MD
- Numéro de téléphone: 9042442060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Burton
- Numéro de téléphone: 9042445617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- University of Florida Jacksonville
-
Contact:
- Francesco Franchi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CAO stable subissant une PCI élective ;
- Homme ou femme, Age ≥ 18 ans ;
- Troponine négative avant PCI* ;
Contexte de la thérapie à l'aspirine ;
- Si la troponine est inconnue avant la coronarographie et qu'aucun signe clinique de syndrome coronarien aigu n'est présent, aucune troponine ne sera prélevée car cela est conforme à la pratique courante.
Critère d'exclusion:
- Présentation actuelle avec infarctus du myocarde ;
- Sous traitement par prasugrel ou ticagrelor ;
- Hypersensibilité documentée au clopidogrel ;
- Utilisation d'un traitement antiplaquettaire intraveineux (c'est-à-dire cangrelor ou GPI) pendant l'ICP ;
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Score ABCD-GENE élevé (≥10)
Tous les patients de cette cohorte auront un score ABCD-GENE ≥ 10 et recevront du clopidogrel après une ICP conformément aux normes de soins. Le score ABCD-GENE comprend un total de 5 variables : 4 cliniques (âge, indice de masse corporelle, état de maladie rénale chronique et diabète sucré) et 1 génétique (CYP2C19 LOF). |
L'évaluation de la réactivité plaquettaire et du statut HPR sera effectuée après l'ICP.
La réactivité plaquettaire sera mesurée par VerifyNow P2Y12 et le statut HPR sera défini à l'aide d'une valeur seuil d'unités de réactivité plaquettaire (PRU) > 208.
La mesure de la troponine à haute sensibilité pour l'évaluation de la présence d'un infarctus du myocarde/d'une lésion du myocarde sera effectuée après l'ICP.
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Score ABCD-GENE bas (<10)
Tous les patients de cette cohorte auront un score ABCD-GENE < 10 et recevront du clopidogrel après une ICP conformément aux normes de soins. Le score ABCD-GENE comprend un total de 5 variables : 4 cliniques (âge, indice de masse corporelle, état de maladie rénale chronique et diabète sucré) et 1 génétique (CYP2C19 LOF). |
L'évaluation de la réactivité plaquettaire et du statut HPR sera effectuée après l'ICP.
La réactivité plaquettaire sera mesurée par VerifyNow P2Y12 et le statut HPR sera défini à l'aide d'une valeur seuil d'unités de réactivité plaquettaire (PRU) > 208.
La mesure de la troponine à haute sensibilité pour l'évaluation de la présence d'un infarctus du myocarde/d'une lésion du myocarde sera effectuée après l'ICP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus du myocarde péri-PCI ou lésion du myocarde
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux d'infarctus du myocarde péri-PCI ou de lésion myocardique, qui sera comparé entre la cohorte à score ABCD-GENE élevé et la cohorte à score ABCD-GENE faible.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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