Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une approche de médecine de précision pour identifier les patients subissant une ICP élective à risque d'infarctus du myocarde péri-ICP

15 janvier 2026 mis à jour par: University of Florida

Capacité d'une approche de médecine de précision à identifier les patients coronariens stables subissant une ICP élective qui présentent un risque d'infarctus du myocarde/de lésion du myocarde péri-ICP : l'étude prospective sur le gène ABCD

Malgré la sécurité relative de l'ICP avec les stents de nouvelle génération, les complications thrombotiques péri-ICP, y compris l'infarctus du myocarde et les lésions myocardiques, sont courantes dans l'ICP élective, survenant chez jusqu'à 30 % des patients. Il est important de noter que ces événements sont associés à un mauvais pronostic. Le risque d'infarctus du myocarde/de lésion du myocarde péri-ICP a été en partie attribué à l'HPR. Le but de cette étude est de valider de manière prospective l'exactitude du score ABCD-GENE dans l'identification des patients coronariens stables subissant une ICP élective traités avec le clopidogrel standard de soins qui sont à risque d'infarctus du myocarde/lésion du myocarde péri-ICP. Cette enquête sera une étude de cohorte prospective menée dans une population de patients (n = 500) atteints de coronaropathie stable subissant une ICP élective traitée avec le clopidogrel standard de soins. En intégrant les données génétiques aux variables cliniques, les patients seront stratifiés en 2 cohortes en fonction de leur score ABCD-GENE (en utilisant un seuil de 10). Des évaluations pour définir le statut HPR et l'infarctus du myocarde/lésion myocardique seront effectuées après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 est la pierre angulaire du traitement des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le clopidogrel est l'inhibiteur de P2Y12 recommandé chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) stable subissant une ICP élective. Cependant, les effets du clopidogrel sont sujets à variabilité et 30 à 40 % des patients ont une réactivité plaquettaire élevée (RPH), ce qui se traduit par des taux plus élevés de complications thrombotiques. Malgré la sécurité relative de l'ICP avec les stents de nouvelle génération, les complications thrombotiques péri-ICP, y compris l'infarctus du myocarde et les lésions myocardiques, sont courantes dans l'ICP élective, survenant chez jusqu'à 30 % des patients. Il est important de noter que ces événements sont associés à un mauvais pronostic. Le risque d'infarctus du myocarde/de lésion du myocarde péri-ICP a été en partie attribué à l'HPR. Les chercheurs ont récemment développé un outil de médecine de précision intégrant des facteurs cliniques et génétiques appelé ABCD-GENE capable d'identifier le statut HPR. Ce score permet de caractériser les patients à risque de complications thrombotiques péri-ICP, qui peuvent ainsi potentiellement bénéficier de modifications du schéma thérapeutique antiplaquettaire. Cependant, le score ABCD-GENE a été généré par des évaluations rétrospectives, justifiant ainsi une validation prospective. La fréquence élevée des procédures d'ICP électives et la prévalence des infarctus du myocarde/blessures du myocarde soulignent le besoin d'outils permettant de mieux identifier les patients à risque afin que des mesures thérapeutiques puissent être mises en œuvre pour améliorer leur pronostic. Le but de cette étude est de valider de manière prospective l'exactitude du score ABCD-GENE dans l'identification des patients coronariens stables subissant une ICP élective traités avec le clopidogrel standard de soins qui sont à risque d'infarctus du myocarde/lésion du myocarde péri-ICP. Cette enquête sera une étude de cohorte prospective menée dans une population de patients (n = 500) atteints de coronaropathie stable subissant une ICP élective traitée avec le clopidogrel standard de soins. En intégrant les données génétiques aux variables cliniques, les patients seront stratifiés en 2 cohortes en fonction de leur score ABCD-GENE (en utilisant un seuil de 10). Des évaluations pour définir le statut HPR et l'infarctus du myocarde/lésion myocardique seront effectuées après l'ICP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
          • Francesco Franchi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de tous les arrivants de patients coronariens négatifs en troponine subissant une ICP élective dans le cadre de leur norme de soins à la Division de cardiologie de l'Université de Florida Health, Jacksonville, Floride. Le génotypage sera effectué conformément aux normes de soins dans le laboratoire de pathologie de l'UF Health.

La description

Critère d'intégration:

  1. CAO stable subissant une PCI élective ;
  2. Homme ou femme, Age ≥ 18 ans ;
  3. Troponine négative avant PCI* ;
  4. Contexte de la thérapie à l'aspirine ;

    • Si la troponine est inconnue avant la coronarographie et qu'aucun signe clinique de syndrome coronarien aigu n'est présent, aucune troponine ne sera prélevée car cela est conforme à la pratique courante.

Critère d'exclusion:

  1. Présentation actuelle avec infarctus du myocarde ;
  2. Sous traitement par prasugrel ou ticagrelor ;
  3. Hypersensibilité documentée au clopidogrel ;
  4. Utilisation d'un traitement antiplaquettaire intraveineux (c'est-à-dire cangrelor ou GPI) pendant l'ICP ;
  5. Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Score ABCD-GENE élevé (≥10)

Tous les patients de cette cohorte auront un score ABCD-GENE ≥ 10 et recevront du clopidogrel après une ICP conformément aux normes de soins.

Le score ABCD-GENE comprend un total de 5 variables : 4 cliniques (âge, indice de masse corporelle, état de maladie rénale chronique et diabète sucré) et 1 génétique (CYP2C19 LOF).

L'évaluation de la réactivité plaquettaire et du statut HPR sera effectuée après l'ICP. La réactivité plaquettaire sera mesurée par VerifyNow P2Y12 et le statut HPR sera défini à l'aide d'une valeur seuil d'unités de réactivité plaquettaire (PRU) > 208.
La mesure de la troponine à haute sensibilité pour l'évaluation de la présence d'un infarctus du myocarde/d'une lésion du myocarde sera effectuée après l'ICP.
Score ABCD-GENE bas (<10)

Tous les patients de cette cohorte auront un score ABCD-GENE < 10 et recevront du clopidogrel après une ICP conformément aux normes de soins.

Le score ABCD-GENE comprend un total de 5 variables : 4 cliniques (âge, indice de masse corporelle, état de maladie rénale chronique et diabète sucré) et 1 génétique (CYP2C19 LOF).

L'évaluation de la réactivité plaquettaire et du statut HPR sera effectuée après l'ICP. La réactivité plaquettaire sera mesurée par VerifyNow P2Y12 et le statut HPR sera défini à l'aide d'une valeur seuil d'unités de réactivité plaquettaire (PRU) > 208.
La mesure de la troponine à haute sensibilité pour l'évaluation de la présence d'un infarctus du myocarde/d'une lésion du myocarde sera effectuée après l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde péri-PCI ou lésion du myocarde
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux d'infarctus du myocarde péri-PCI ou de lésion myocardique, qui sera comparé entre la cohorte à score ABCD-GENE élevé et la cohorte à score ABCD-GENE faible.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner