Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka lääketieteellinen lähestymistapa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joille tehdään elektiivinen PCI ja joilla on peri-PCI-sydäninfarktiriski

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Täsmälääketieteellisen lähestymistavan kyky tunnistaa vakaat CAD-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI ja jotka ovat vaarassa saada peri-PCI-sydäninfarkti/sydänlihasvaurio: ABCD-geenin tuleva tutkimus

Huolimatta PCI:n suhteellisen turvallisuudesta uuden sukupolven stenteillä, peri-PCI:n tromboottiset komplikaatiot, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasvaurio, ovat yleisiä elektiivisessä PCI:ssä, ja niitä esiintyy jopa 30 %:lla potilaista. Tärkeää on, että nämä tapahtumat liittyvät huonoon ennusteeseen. Peri-PCI-sydäninfarktin/sydänlihasvaurion riskin on katsottu johtuvan osittain HPR:stä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti validoida ABCD-GENE-pistemäärän tarkkuus stabiilien CAD-potilaiden tunnistamisessa, joille tehdään elektiivinen PCI ja joita hoidetaan klopidogreelilla ja jotka ovat vaarassa saada peri-PCI-sydäninfarkti/sydänlihasvaurio. Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan potilaspopulaatiolla (n=500), joilla on stabiili CAD ja joille tehdään elektiivinen PCI ja joita hoidetaan klopidogreelilla. Integroimalla geneettiset tiedot kliinisiin muuttujiin potilaat jaetaan kahteen kohorttiin ABCD-GENE-pisteytyksensä perusteella (käyttäen 10:n rajaa). Arvioinnit HPR-tilan ja sydäninfarktin/sydänvaurion määrittämiseksi suoritetaan PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä on hoidon kulmakivi potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Klopidogreeli on suositeltu P2Y12-estäjä potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään elektiivinen PCI. Klopidogreelin vaikutukset ovat kuitenkin vaihtelevia, ja 30–40 prosentilla potilaista on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR), mikä merkitsee suurempia tromboottisten komplikaatioiden määrää. Huolimatta PCI:n suhteellisen turvallisuudesta uuden sukupolven stenteillä, peri-PCI:n tromboottiset komplikaatiot, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasvaurio, ovat yleisiä elektiivisessä PCI:ssä, ja niitä esiintyy jopa 30 %:lla potilaista. Tärkeää on, että nämä tapahtumat liittyvät huonoon ennusteeseen. Peri-PCI-sydäninfarktin/sydänlihasvaurion riskin on katsottu johtuvan osittain HPR:stä. Tutkijat kehittivät äskettäin tarkkuuslääketieteen työkalun, joka yhdistää kliiniset ja geneettiset tekijät nimeltä ABCD-GENE, joka pystyy tunnistamaan HPR-tilan. Tämä pistemäärä auttaa luonnehtimaan potilaita, joilla on peri-PCI-tromboottisten komplikaatioiden riski, ja jotka voivat siten mahdollisesti hyötyä verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman muutoksista. ABCD-GENE-pisteet kuitenkin luotiin retrospektiivisten arvioiden avulla, mikä oikeuttaa tulevan validoinnin. Elektiivisten PCI-toimenpiteiden suuri esiintyvyys ja sydäninfarktin/sydänvaurion esiintyvyys korostavat tarvetta työkaluille, joilla voidaan paremmin tunnistaa riskipotilaat, jotta terapeuttisia toimenpiteitä voidaan toteuttaa heidän ennusteensa parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti validoida ABCD-GENE-pistemäärän tarkkuus stabiilien CAD-potilaiden tunnistamisessa, joille tehdään elektiivinen PCI ja joita hoidetaan klopidogreelilla ja jotka ovat vaarassa saada peri-PCI-sydäninfarkti/sydänlihasvaurio. Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan potilaspopulaatiolla (n=500), joilla on stabiili CAD ja joille tehdään elektiivinen PCI ja joita hoidetaan klopidogreelilla. Integroimalla geneettiset tiedot kliinisiin muuttujiin potilaat jaetaan kahteen kohorttiin ABCD-GENE-pisteytyksensä perusteella (käyttäen 10:n rajaa). Arvioinnit HPR-tilan ja sydäninfarktin/sydänvaurion määrittämiseksi suoritetaan PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Franchi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulokkaat troponiininegatiiviset CAD-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI osana hoitotasoaan Floridan yliopiston kardiologian osastolla Jacksonvillessä, Floridassa. Genotyypitys suoritetaan UF Health Pathology -laboratorion hoitostandardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakaa CAD, jossa valinnainen PCI;
  2. Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Troponiini negatiivinen ennen PCI:tä*;

  4. Aspiriinihoidon tausta;

    • Jos troponiinia ei tunneta ennen sepelvaltimon angiografiaa eikä akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kliinisiä oireita ole, troponiinia ei kerätä, koska tämä on normaalin käytännön mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen esitys sydäninfarktin kanssa;
  2. prasugreelilla tai tikagrelorilla hoidettuna;
  3. Dokumentoitu yliherkkyys klopidogreelille;
  4. Laskimonsisäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (eli cangrelorin tai GPI:n) käyttö PCI:n aikana;
  5. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea ABCD-GENE-pistemäärä (≥10)

Kaikkien tämän kohortin potilaiden ABCD-GENE-pistemäärä on ≥10 ja he saavat klopidogreelia PCI:n jälkeen hoidon standardin mukaisesti.

ABCD-GENE-pistemäärä sisältää yhteensä 5 muuttujaa: 4 kliinistä (ikä, painoindeksi, krooninen munuaissairauden tila ja diabetes mellitus) ja 1 geneettinen (CYP2C19 LOF).
Diagnostinen testi: Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi
Verihiutaleiden reaktiivisuuden ja HPR-tilan arviointi suoritetaan PCI:n jälkeen. VerifyNow P2Y12:lla mitataan verihiutaleiden reaktiivisuus ja HPR-tila määritetään käyttämällä verihiutaleiden reaktiivisuusyksikköjen (PRU) > 208 raja-arvoa.
Diagnostinen testi: Troponiinin mittaus
Korkean herkkyyden troponiinin mittaus sydäninfarktin/sydänvaurion esiintymisen arvioimiseksi suoritetaan PCI:n jälkeen.
Matala ABCD-GENE-pistemäärä (<10)

Kaikilla tämän kohortin potilailla on ABCD-GENE-pistemäärä <10, ja he saavat klopidogreelia PCI:n jälkeen hoidon standardin mukaisesti.

ABCD-GENE-pistemäärä sisältää yhteensä 5 muuttujaa: 4 kliinistä (ikä, painoindeksi, krooninen munuaissairauden tila ja diabetes mellitus) ja 1 geneettinen (CYP2C19 LOF).
Diagnostinen testi: Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi
Verihiutaleiden reaktiivisuuden ja HPR-tilan arviointi suoritetaan PCI:n jälkeen. VerifyNow P2Y12:lla mitataan verihiutaleiden reaktiivisuus ja HPR-tila määritetään käyttämällä verihiutaleiden reaktiivisuusyksikköjen (PRU) > 208 raja-arvoa.
Diagnostinen testi: Troponiinin mittaus
Korkean herkkyyden troponiinin mittaus sydäninfarktin/sydänvaurion esiintymisen arvioimiseksi suoritetaan PCI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-PCI-sydäninfarkti tai sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on peri-PCI-sydäninfarkti tai sydänlihasvaurio, jota verrataan korkean ABCD-GENE-pistemäärän kohortin ja alhaisen ABCD-GENE-pistemäärän kohortin välillä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202200298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa