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Un enfoque de medicina de precisión para identificar pacientes sometidos a PCI electiva con riesgo de infarto de miocardio peri-PCI

15 de enero de 2026 actualizado por: University of Florida

Capacidad de un enfoque de medicina de precisión para identificar pacientes con EAC estable sometidos a PCI electiva que están en riesgo de infarto de miocardio/lesión de miocardio peri-PCI: el estudio prospectivo ABCD-Gene

A pesar de la relativa seguridad de la PCI con stents de nueva generación, las complicaciones trombóticas peri-PCI, incluido el infarto de miocardio y la lesión miocárdica, son comunes en la PCI electiva y ocurren en hasta el 30 % de los pacientes. Es importante destacar que estos eventos se asocian con un mal pronóstico. El riesgo de infarto de miocardio/lesión miocárdica peri-PCI se ha atribuido en parte a la HPR. El objetivo de este estudio es validar prospectivamente la precisión de la puntuación ABCD-GENE en la identificación de pacientes con EAC estable que se someten a una ICP electiva tratados con clopidogrel como tratamiento estándar y que corren el riesgo de sufrir un infarto de miocardio/lesión miocárdica peri-PCI. Esta investigación será un estudio de cohorte prospectivo realizado en una población de pacientes (n=500) con CAD estable sometidos a PCI electiva tratados con clopidogrel como tratamiento estándar. Mediante la integración de datos genéticos con variables clínicas, los pacientes se estratificarán en 2 cohortes en función de su puntuación ABCD-GENE (utilizando un punto de corte de 10). Las evaluaciones para definir el estado de HPR e infarto de miocardio/lesión de miocardio se realizarán después de la PCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria con aspirina y un inhibidor de P2Y12 es la piedra angular del tratamiento de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP). El clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 recomendado en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable que se someten a una ICP electiva. Sin embargo, los efectos del clopidogrel están sujetos a variabilidad y el 30-40% de los pacientes tienen una reactividad plaquetaria alta (HPR), lo que se traduce en tasas más altas de complicaciones trombóticas. A pesar de la relativa seguridad de la PCI con stents de nueva generación, las complicaciones trombóticas peri-PCI, incluido el infarto de miocardio y la lesión miocárdica, son comunes en la PCI electiva y ocurren en hasta el 30 % de los pacientes. Es importante destacar que estos eventos se asocian con un mal pronóstico. El riesgo de infarto de miocardio/lesión miocárdica peri-PCI se ha atribuido en parte a la HPR. Los investigadores desarrollaron recientemente una herramienta de medicina de precisión que integra factores clínicos y genéticos llamada ABCD-GENE capaz de identificar el estado de HPR. Esta puntuación ayuda a caracterizar a los pacientes con riesgo de complicaciones trombóticas peri-PCI, que pueden beneficiarse potencialmente de los cambios en el régimen de tratamiento antiplaquetario. Sin embargo, la puntuación ABCD-GENE se generó a través de evaluaciones retrospectivas, lo que justifica una validación prospectiva. La alta frecuencia de procedimientos de ICP electiva y la prevalencia con la que ocurre el infarto de miocardio/lesión del miocardio subrayan la necesidad de herramientas que puedan identificar mejor a los pacientes en riesgo para que se puedan implementar medidas terapéuticas para mejorar su pronóstico. El objetivo de este estudio es validar prospectivamente la precisión de la puntuación ABCD-GENE en la identificación de pacientes con EAC estable que se someten a una ICP electiva tratados con clopidogrel como tratamiento estándar y que corren el riesgo de sufrir un infarto de miocardio/lesión miocárdica peri-PCI. Esta investigación será un estudio de cohorte prospectivo realizado en una población de pacientes (n=500) con CAD estable sometidos a PCI electiva tratados con clopidogrel como tratamiento estándar. Mediante la integración de datos genéticos con variables clínicas, los pacientes se estratificarán en 2 cohortes en función de su puntuación ABCD-GENE (utilizando un punto de corte de 10). Las evaluaciones para definir el estado de HPR e infarto de miocardio/lesión de miocardio se realizarán después de la PCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contacto:
          • Francesco Franchi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de pacientes con EAC con troponina negativa que se sometieron a ICP electiva como parte de su estándar de atención en la División de Cardiología de University of Florida Health, Jacksonville, Florida. La genotipificación se realizará según el estándar de atención en el laboratorio de Patología de la Salud de la UF.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CAD estable sometida a PCI electiva;
  2. Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años;
  3. Troponina negativa antes de PCI*;
  4. Antecedentes de la terapia con aspirina;

    • Si se desconoce la troponina antes de la angiografía coronaria y no hay signos clínicos de síndrome coronario agudo, no se recolectará una troponina ya que es la práctica habitual.

Criterio de exclusión:

  1. Presentación actual con infarto de miocardio;
  2. En tratamiento con prasugrel o ticagrelor;
  3. Hipersensibilidad documentada al clopidogrel;
  4. Uso de una terapia antiplaquetaria intravenosa (es decir, cangrelor o GPI) durante la PCI;
  5. No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Puntuación ABCD-GENE alta (≥10)

Todos los pacientes de esta cohorte tendrán una puntuación ABCD-GENE ≥10 y recibirán clopidogrel después de la ICP según el estándar de atención.

La puntuación ABCD-GENE engloba un total de 5 variables: 4 clínicas (edad, índice de masa corporal, estado de enfermedad renal crónica y diabetes mellitus) y 1 genética (CYP2C19 LOF).

La evaluación de la reactividad plaquetaria y el estado de HPR se realizará después de la PCI. La reactividad plaquetaria se medirá mediante VerifyNow P2Y12 y el estado de HPR se definirá utilizando un valor de corte de unidades de reactividad plaquetaria (PRU)>208.
La medición de troponina de alta sensibilidad para la evaluación de la presencia de infarto de miocardio/lesión de miocardio se realizará después de la ICP.
Puntuación ABCD-GENE baja (<10)

Todos los pacientes de esta cohorte tendrán una puntuación ABCD-GENE <10 y recibirán clopidogrel después de la PCI según el estándar de atención.

La puntuación ABCD-GENE engloba un total de 5 variables: 4 clínicas (edad, índice de masa corporal, estado de enfermedad renal crónica y diabetes mellitus) y 1 genética (CYP2C19 LOF).

La evaluación de la reactividad plaquetaria y el estado de HPR se realizará después de la PCI. La reactividad plaquetaria se medirá mediante VerifyNow P2Y12 y el estado de HPR se definirá utilizando un valor de corte de unidades de reactividad plaquetaria (PRU)>208.
La medición de troponina de alta sensibilidad para la evaluación de la presencia de infarto de miocardio/lesión de miocardio se realizará después de la ICP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio peri-PCI o lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de infarto de miocardio o lesión miocárdica peri-PCI, que se comparará entre la cohorte de puntuación ABCD-GENE alta y la cohorte de puntuación ABCD-GENE baja.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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