- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332262
Un enfoque de medicina de precisión para identificar pacientes sometidos a PCI electiva con riesgo de infarto de miocardio peri-PCI
Capacidad de un enfoque de medicina de precisión para identificar pacientes con EAC estable sometidos a PCI electiva que están en riesgo de infarto de miocardio/lesión de miocardio peri-PCI: el estudio prospectivo ABCD-Gene
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Franchi, MD
- Número de teléfono: 9042442060
- Correo electrónico: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Burton
- Número de teléfono: 9042445617
- Correo electrónico: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida Jacksonville
-
Contacto:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD estable sometida a PCI electiva;
- Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años;
- Troponina negativa antes de PCI*;
Antecedentes de la terapia con aspirina;
- Si se desconoce la troponina antes de la angiografía coronaria y no hay signos clínicos de síndrome coronario agudo, no se recolectará una troponina ya que es la práctica habitual.
Criterio de exclusión:
- Presentación actual con infarto de miocardio;
- En tratamiento con prasugrel o ticagrelor;
- Hipersensibilidad documentada al clopidogrel;
- Uso de una terapia antiplaquetaria intravenosa (es decir, cangrelor o GPI) durante la PCI;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Puntuación ABCD-GENE alta (≥10)
Todos los pacientes de esta cohorte tendrán una puntuación ABCD-GENE ≥10 y recibirán clopidogrel después de la ICP según el estándar de atención. La puntuación ABCD-GENE engloba un total de 5 variables: 4 clínicas (edad, índice de masa corporal, estado de enfermedad renal crónica y diabetes mellitus) y 1 genética (CYP2C19 LOF). |
La evaluación de la reactividad plaquetaria y el estado de HPR se realizará después de la PCI.
La reactividad plaquetaria se medirá mediante VerifyNow P2Y12 y el estado de HPR se definirá utilizando un valor de corte de unidades de reactividad plaquetaria (PRU)>208.
La medición de troponina de alta sensibilidad para la evaluación de la presencia de infarto de miocardio/lesión de miocardio se realizará después de la ICP.
|
|
Puntuación ABCD-GENE baja (<10)
Todos los pacientes de esta cohorte tendrán una puntuación ABCD-GENE <10 y recibirán clopidogrel después de la PCI según el estándar de atención. La puntuación ABCD-GENE engloba un total de 5 variables: 4 clínicas (edad, índice de masa corporal, estado de enfermedad renal crónica y diabetes mellitus) y 1 genética (CYP2C19 LOF). |
La evaluación de la reactividad plaquetaria y el estado de HPR se realizará después de la PCI.
La reactividad plaquetaria se medirá mediante VerifyNow P2Y12 y el estado de HPR se definirá utilizando un valor de corte de unidades de reactividad plaquetaria (PRU)>208.
La medición de troponina de alta sensibilidad para la evaluación de la presencia de infarto de miocardio/lesión de miocardio se realizará después de la ICP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio peri-PCI o lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de infarto de miocardio o lesión miocárdica peri-PCI, que se comparará entre la cohorte de puntuación ABCD-GENE alta y la cohorte de puntuación ABCD-GENE baja.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .