Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход прецизионной медицины для выявления пациентов, подвергающихся плановому ЧКВ, с риском пери-ЧКВ инфаркта миокарда

18 января 2024 г. обновлено: University of Florida

Способность подхода прецизионной медицины к выявлению пациентов со стабильной ИБС, подвергающихся плановому ЧКВ, которые подвержены риску пери-ЧКВ инфаркта миокарда/повреждения миокарда: проспективное исследование ABCD-Gene

Несмотря на относительную безопасность ЧКВ со стентами нового поколения, тромботические осложнения пери-ЧКВ, в том числе инфаркт миокарда и повреждение миокарда, часто встречаются при плановом ЧКВ и встречаются у 30% пациентов. Важно отметить, что эти события связаны с плохим прогнозом. Риск пери-PCI инфаркта миокарда/повреждения миокарда частично объясняется HPR. Целью данного исследования является проспективная проверка точности шкалы ABCD-GENE при выявлении пациентов со стабильной ИБС, перенесших плановое ЧКВ, получавших стандартное лечение клопидогрелом, которые подвержены риску инфаркта миокарда/повреждения миокарда во время ЧКВ. Это исследование будет проспективным когортным исследованием, проведенным в популяции пациентов (n = 500) со стабильной ИБС, подвергающихся плановому ЧКВ, получавших клопидогрел по стандартной схеме. Путем интеграции генетических данных с клиническими переменными пациенты будут разделены на 2 когорты на основе их оценки ABCD-GENE (с использованием порогового значения 10). Оценки для определения статуса HPR и инфаркта/повреждения миокарда будут выполняться после ЧКВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Антитромбоцитарная терапия аспирином и ингибитором P2Y12 является краеугольным камнем лечения пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Клопидогрел является рекомендуемым ингибитором P2Y12 у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающихся плановому ЧКВ. Однако эффекты клопидогреля вариабельны, и у 30-40% пациентов наблюдается высокая реактивность тромбоцитов (РТР), что приводит к более высокой частоте тромботических осложнений. Несмотря на относительную безопасность ЧКВ со стентами нового поколения, тромботические осложнения пери-ЧКВ, в том числе инфаркт миокарда и повреждение миокарда, часто встречаются при плановом ЧКВ и встречаются у 30% пациентов. Важно отметить, что эти события связаны с плохим прогнозом. Риск пери-PCI инфаркта миокарда/повреждения миокарда частично объясняется HPR. Исследователи недавно разработали инструмент точной медицины, объединяющий клинические и генетические факторы, под названием ABCD-GENE, способный определять статус HPR. Этот показатель помогает охарактеризовать пациентов с риском тромботических осложнений пери-ЧКВ, которые, таким образом, потенциально могут получить пользу от изменений в схеме антитромбоцитарной терапии. Тем не менее, оценка ABCD-GENE была получена путем ретроспективных оценок, что гарантирует проспективную валидацию. Высокая частота плановых процедур ЧКВ и распространенность инфаркта/повреждения миокарда подчеркивают необходимость в инструментах, которые могут лучше идентифицировать пациентов с риском, чтобы можно было применять терапевтические меры для улучшения их прогноза. Целью данного исследования является проспективная проверка точности шкалы ABCD-GENE при выявлении пациентов со стабильной ИБС, перенесших плановое ЧКВ, получавших стандартное лечение клопидогрелом, которые подвержены риску инфаркта миокарда/повреждения миокарда во время ЧКВ. Это исследование будет проспективным когортным исследованием, проведенным в популяции пациентов (n = 500) со стабильной ИБС, подвергающихся плановому ЧКВ, получавших клопидогрел по стандартной схеме. Путем интеграции генетических данных с клиническими переменными пациенты будут разделены на 2 когорты на основе их оценки ABCD-GENE (с использованием порогового значения 10). Оценки для определения статуса HPR и инфаркта/повреждения миокарда будут выполняться после ЧКВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Jacksonville
        • Контакт:
          • Francesco Franchi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всеобщая популяция тропонин-отрицательных пациентов с ИБС, подвергающихся плановому ЧКВ в рамках их стандарта лечения в отделении кардиологии Университета здоровья Флориды, Джексонвилл, Флорида. Генотипирование будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи в лаборатории патологии здоровья UF.

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильная CAD, проходящая плановое ЧКВ;
  2. Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет;
  3. Тропонин отрицательный перед ЧКВ*;
  4. Фон терапии аспирином;

    • Если тропонин неизвестен до коронарографии и отсутствуют клинические признаки острого коронарного синдрома, тропонин не будет собираться, поскольку это соответствует стандартной практике.

Критерий исключения:

  1. Текущая картина с инфарктом миокарда;
  2. При лечении прасугрелом или тикагрелором;
  3. Документально подтвержденная гиперчувствительность к клопидогрелю;
  4. Использование внутривенной антитромбоцитарной терапии (например, кангрелора или GPI) во время ЧКВ;
  5. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокий балл ABCD-GENE (≥10)

Все пациенты в этой когорте будут иметь оценку ABCD-GENE ≥10 и будут получать клопидогрел после ЧКВ в соответствии со стандартом лечения.

Оценка ABCD-GENE охватывает в общей сложности 5 переменных: 4 клинические (возраст, индекс массы тела, статус хронического заболевания почек и сахарный диабет) и 1 генетическую (CYP2C19 LOF).

Оценка реактивности тромбоцитов и статуса HPR будет проводиться после ЧКВ. Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью VerifyNow P2Y12, а статус HPR будет определяться с использованием порогового значения единиц реактивности тромбоцитов (PRU)>208.
Измерение тропонина высокой чувствительности для оценки наличия инфаркта миокарда/повреждения миокарда будет выполняться после ЧКВ.
Низкий балл ABCD-GENE (<10)

Все пациенты в этой когорте будут иметь показатель ABCD-GENE <10 и будут получать клопидогрел после ЧКВ в соответствии со стандартом лечения.

Оценка ABCD-GENE охватывает в общей сложности 5 переменных: 4 клинические (возраст, индекс массы тела, статус хронического заболевания почек и сахарный диабет) и 1 генетическую (CYP2C19 LOF).

Оценка реактивности тромбоцитов и статуса HPR будет проводиться после ЧКВ. Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью VerifyNow P2Y12, а статус HPR будет определяться с использованием порогового значения единиц реактивности тромбоцитов (PRU)>208.
Измерение тропонина высокой чувствительности для оценки наличия инфаркта миокарда/повреждения миокарда будет выполняться после ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пери-ЧКВ инфаркт миокарда или повреждение миокарда
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой исследования будет частота пери-PCI инфаркта миокарда или повреждения миокарда, которую будут сравнивать между когортой с высоким баллом ABCD-GENE и когортой с низким баллом ABCD-GENE.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться