- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332262
Подход прецизионной медицины для выявления пациентов, подвергающихся плановому ЧКВ, с риском пери-ЧКВ инфаркта миокарда
Способность подхода прецизионной медицины к выявлению пациентов со стабильной ИБС, подвергающихся плановому ЧКВ, которые подвержены риску пери-ЧКВ инфаркта миокарда/повреждения миокарда: проспективное исследование ABCD-Gene
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Franchi, MD
- Номер телефона: 9042442060
- Электронная почта: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Burton
- Номер телефона: 9042445617
- Электронная почта: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida Jacksonville
-
Контакт:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильная CAD, проходящая плановое ЧКВ;
- Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет;
- Тропонин отрицательный перед ЧКВ*;
Фон терапии аспирином;
- Если тропонин неизвестен до коронарографии и отсутствуют клинические признаки острого коронарного синдрома, тропонин не будет собираться, поскольку это соответствует стандартной практике.
Критерий исключения:
- Текущая картина с инфарктом миокарда;
- При лечении прасугрелом или тикагрелором;
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к клопидогрелю;
- Использование внутривенной антитромбоцитарной терапии (например, кангрелора или GPI) во время ЧКВ;
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Высокий балл ABCD-GENE (≥10)
Все пациенты в этой когорте будут иметь оценку ABCD-GENE ≥10 и будут получать клопидогрел после ЧКВ в соответствии со стандартом лечения. Оценка ABCD-GENE охватывает в общей сложности 5 переменных: 4 клинические (возраст, индекс массы тела, статус хронического заболевания почек и сахарный диабет) и 1 генетическую (CYP2C19 LOF). |
Оценка реактивности тромбоцитов и статуса HPR будет проводиться после ЧКВ.
Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью VerifyNow P2Y12, а статус HPR будет определяться с использованием порогового значения единиц реактивности тромбоцитов (PRU)>208.
Измерение тропонина высокой чувствительности для оценки наличия инфаркта миокарда/повреждения миокарда будет выполняться после ЧКВ.
|
Низкий балл ABCD-GENE (<10)
Все пациенты в этой когорте будут иметь показатель ABCD-GENE <10 и будут получать клопидогрел после ЧКВ в соответствии со стандартом лечения. Оценка ABCD-GENE охватывает в общей сложности 5 переменных: 4 клинические (возраст, индекс массы тела, статус хронического заболевания почек и сахарный диабет) и 1 генетическую (CYP2C19 LOF). |
Оценка реактивности тромбоцитов и статуса HPR будет проводиться после ЧКВ.
Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью VerifyNow P2Y12, а статус HPR будет определяться с использованием порогового значения единиц реактивности тромбоцитов (PRU)>208.
Измерение тропонина высокой чувствительности для оценки наличия инфаркта миокарда/повреждения миокарда будет выполняться после ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пери-ЧКВ инфаркт миокарда или повреждение миокарда
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой исследования будет частота пери-PCI инфаркта миокарда или повреждения миокарда, которую будут сравнивать между когортой с высоким баллом ABCD-GENE и когортой с низким баллом ABCD-GENE.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .