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一种用于识别接受选择性 PCI 的患者是否存在围 PCI 心肌梗死风险的精准医学方法

2024年1月18日 更新者:University of Florida

精准医学方法识别接受选择性 PCI 的稳定性 CAD 患者的能力,这些患者有发生 PCI 周围心肌梗死/心肌损伤的风险:ABCD 基因前瞻性研究

尽管使用新一代支架的 PCI 相对安全,但 PCI 周围血栓并发症,包括心肌梗死和心肌损伤,在择期 PCI 中很常见,发生在高达 30% 的患者中。 重要的是,这些事件与预后不良有关。 PCI 周围心肌梗死/心肌损伤的风险部分归因于 HPR。 本研究的目的是前瞻性地验证 ABCD-GENE 评分在识别稳定的 CAD 患者中的准确性,这些患者接受择期 PCI,接受标准护理氯吡格雷治疗,这些患者有发生 PCI 周围心肌梗死/心肌损伤的风险。 这项调查将是一项前瞻性队列研究,在稳定的 CAD 患者群体 (n=500) 中进行,这些患者正在接受氯吡格雷标准治疗的择期 PCI。 通过将遗传数据与临床变量相结合,患者将根据他们的 ABCD-GENE 评分(使用 10 的截止值)分为 2 个队列。 确定 HPR 状态和心肌梗塞/心肌损伤的评估将在 PCI 后进行。

研究概览

详细说明

阿司匹林和 P2Y12 抑制剂的抗血小板治疗是接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者治疗的基石。 氯吡格雷是接受择期 PCI 的稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 患者推荐的 P2Y12 抑制剂。 然而,氯吡格雷的作用具有可变性,30-40% 的患者具有高血小板反应性 (HPR),这意味着更高的血栓并发症发生率。 尽管使用新一代支架的 PCI 相对安全,但 PCI 周围血栓并发症,包括心肌梗死和心肌损伤,在择期 PCI 中很常见,发生在高达 30% 的患者中。 重要的是,这些事件与预后不良有关。 PCI 周围心肌梗死/心肌损伤的风险部分归因于 HPR。 研究人员最近开发了一种名为 ABCD-GENE 的整合临床和遗传因素的精准医学工具,能够识别 HPR 状态。 该评分有助于确定存在 PCI 围血栓形成并发症风险的患者的特征,因此他们可能会从抗血小板治疗方案的改变中获益。 然而,ABCD-GENE 评分是通过回顾性评估生成的,因此需要进行前瞻性验证。 择期 PCI 手术的高频率和心肌梗死/心肌损伤的发生率强调了对能够更好地识别处于风险中的患者的工具的需求,以便可以实施治疗措施来改善他们的预后。 本研究的目的是前瞻性地验证 ABCD-GENE 评分在识别稳定的 CAD 患者中的准确性,这些患者接受择期 PCI,接受标准护理氯吡格雷治疗,这些患者有发生 PCI 周围心肌梗死/心肌损伤的风险。 这项调查将是一项前瞻性队列研究,在稳定的 CAD 患者群体 (n=500) 中进行,这些患者正在接受氯吡格雷标准治疗的择期 PCI。 通过将遗传数据与临床变量相结合,患者将根据他们的 ABCD-GENE 评分(使用 10 的截止值)分为 2 个队列。 确定 HPR 状态和心肌梗塞/心肌损伤的评估将在 PCI 后进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida Jacksonville
        • 接触:
          • Francesco Franchi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在佛罗里达州杰克逊维尔的佛罗里达健康大学心脏病学部接受选择性 PCI 作为其护理标准的一部分的肌钙蛋白阴性 CAD 患者的所有人群。 基因分型将按照 UF Health Pathology 实验室的护理标准进行。

描述

纳入标准:

  1. 接受择期 PCI 的稳定 CAD;
  2. 男女不限,年龄≥18岁;
  3. PCI* 前肌钙蛋白阴性;
  4. 阿司匹林治疗背景;

    • 如果在冠状动脉造影前肌钙蛋白未知,并且不存在急性冠脉综合征的临床体征,则不会收集肌钙蛋白,因为这符合标准做法。

排除标准:

  1. 心肌梗死的当前表现;
  2. 用普拉格雷或替格瑞洛治疗;
  3. 记录到对氯吡格雷过敏;
  4. 在 PCI 期间使用静脉内抗血小板治疗(即坎格雷洛或 GPI);
  5. 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高 ABCD-GENE 评分 (≥10)

该队列中的所有患者的 ABCD-GENE 评分均≥10,并将按照护理标准在 PCI 后接受氯吡格雷治疗。

ABCD-GENE 评分包括总共 5 个变量:4 个临床变量(年龄、体重指数、慢性肾病状态和糖尿病)和 1 个遗传变量(CYP2C19 LOF)。

血小板反应性和 HPR 状态的评估将在 PCI 后进行。 血小板反应性将通过 VerifyNow P2Y12 测量,HPR 状态将使用血小板反应性单位 (PRU) > 208 的临界值来定义。
用于评估心肌梗塞/心肌损伤存在的高敏肌钙蛋白测量将在 PCI 后进行。
低 ABCD-GENE 评分 (<10)

该队列中的所有患者的 ABCD-GENE 评分都将小于 10,并且将按照护理标准在 PCI 后接受氯吡格雷治疗。

ABCD-GENE 评分包括总共 5 个变量:4 个临床变量(年龄、体重指数、慢性肾病状态和糖尿病)和 1 个遗传变量(CYP2C19 LOF)。

血小板反应性和 HPR 状态的评估将在 PCI 后进行。 血小板反应性将通过 VerifyNow P2Y12 测量,HPR 状态将使用血小板反应性单位 (PRU) > 208 的临界值来定义。
用于评估心肌梗塞/心肌损伤存在的高敏肌钙蛋白测量将在 PCI 后进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Peri-PCI 心肌梗死或心肌损伤
大体时间:24小时
该研究的主要终点是 PCI 周围心肌梗死或心肌损伤的发生率,将在高 ABCD-GENE 评分队列和低 ABCD-GENE 评分队列之间进行比较。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Franchi, MD、University of Florida College of Medicine Jacksonville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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