- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332262
Uma Abordagem de Medicina de Precisão para Identificar Pacientes Submetidos a ICP Eletiva em Risco de Infarto do Miocárdio Peri-ICP
Capacidade de uma abordagem de medicina de precisão para identificar pacientes com DAC estável submetidos a ICP eletiva que correm o risco de infarto do miocárdio peri-ICP/lesão do miocárdio: o estudo prospectivo do gene ABCD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Franchi, MD
- Número de telefone: 9042442060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Burton
- Número de telefone: 9042445617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- University of Florida Jacksonville
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Contato:
- Francesco Franchi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DAC estável em ICP eletiva;
- Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos;
- Troponina negativa antes da ICP*;
Antecedentes da terapia com aspirina;
- Se a troponina for desconhecida antes da angiografia coronária e não houver sinais clínicos de síndrome coronariana aguda, uma troponina não será coletada, pois isso está de acordo com a prática padrão.
Critério de exclusão:
- Apresentação atual com infarto do miocárdio;
- Em tratamento com prasugrel ou ticagrelor;
- Hipersensibilidade documentada ao clopidogrel;
- Uso de uma terapia antiplaquetária intravenosa (isto é, cangrelor ou GPI) durante a ICP;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pontuação ABCD-GENE alta (≥10)
Todos os pacientes nesta coorte terão uma pontuação ABCD-GENE ≥10 e receberão clopidogrel após ICP conforme o padrão de atendimento. O escore ABCD-GENE abrange um total de 5 variáveis: 4 clínicas (idade, índice de massa corporal, estado de doença renal crônica e diabetes mellitus) e 1 genética (CYP2C19 LOF). |
A avaliação da reatividade plaquetária e do status HPR será realizada após a ICP.
A reatividade plaquetária será medida pelo VerifyNow P2Y12 e o status HPR será definido usando um valor de corte de unidades de reatividade plaquetária (PRU)>208.
A dosagem da troponina de alta sensibilidade para avaliação da presença de infarto do miocárdio/lesão miocárdica será realizada pós-ICP.
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Pontuação ABCD-GENE baixa (<10)
Todos os pacientes nesta coorte terão um escore ABCD-GENE <10 e receberão clopidogrel após ICP de acordo com o padrão de tratamento. O escore ABCD-GENE abrange um total de 5 variáveis: 4 clínicas (idade, índice de massa corporal, estado de doença renal crônica e diabetes mellitus) e 1 genética (CYP2C19 LOF). |
A avaliação da reatividade plaquetária e do status HPR será realizada após a ICP.
A reatividade plaquetária será medida pelo VerifyNow P2Y12 e o status HPR será definido usando um valor de corte de unidades de reatividade plaquetária (PRU)>208.
A dosagem da troponina de alta sensibilidade para avaliação da presença de infarto do miocárdio/lesão miocárdica será realizada pós-ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio peri-ICP ou lesão do miocárdio
Prazo: 24 horas
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O endpoint primário do estudo será a taxa de infarto do miocárdio peri-PCI ou lesão miocárdica, que será comparada entre a coorte de alta pontuação ABCD-GENE e a coorte de baixa pontuação ABCD-GENE.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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