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Uma Abordagem de Medicina de Precisão para Identificar Pacientes Submetidos a ICP Eletiva em Risco de Infarto do Miocárdio Peri-ICP

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Florida

Capacidade de uma abordagem de medicina de precisão para identificar pacientes com DAC estável submetidos a ICP eletiva que correm o risco de infarto do miocárdio peri-ICP/lesão do miocárdio: o estudo prospectivo do gene ABCD

Apesar da relativa segurança da ICP com stents de nova geração, complicações trombóticas peri-ICP, incluindo infarto do miocárdio e lesão miocárdica, são comuns na ICP eletiva, ocorrendo em até 30% dos pacientes. É importante ressaltar que esses eventos estão associados a mau prognóstico. O risco de infarto do miocárdio/lesão do miocárdio peri-ICP foi em parte atribuído à HPR. O objetivo deste estudo é validar prospectivamente a precisão do escore ABCD-GENE na identificação de pacientes com DAC estável submetidos a ICP eletiva tratados com clopidogrel padrão de tratamento que correm risco de infarto do miocárdio peri-ICP/lesão do miocárdio. Esta investigação será um estudo de coorte prospectivo conduzido em uma população de pacientes (n=500) com DAC estável submetidos a ICP eletiva tratados com clopidogrel padrão de tratamento. Ao integrar dados genéticos com variáveis ​​clínicas, os pacientes serão estratificados em 2 coortes com base em sua pontuação ABCD-GENE (usando um ponto de corte de 10). Avaliações para definir o estado de HPR e infarto do miocárdio/lesão do miocárdio serão realizadas após a ICP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária com aspirina e um inibidor P2Y12 é a pedra angular do tratamento para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Clopidogrel é o inibidor P2Y12 recomendado em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável submetidos a ICP eletiva. No entanto, os efeitos do clopidogrel estão sujeitos a variabilidade e 30-40% dos pacientes apresentam alta reatividade plaquetária (HPR), o que se traduz em taxas mais altas de complicações trombóticas. Apesar da relativa segurança da ICP com stents de nova geração, complicações trombóticas peri-ICP, incluindo infarto do miocárdio e lesão miocárdica, são comuns na ICP eletiva, ocorrendo em até 30% dos pacientes. É importante ressaltar que esses eventos estão associados a mau prognóstico. O risco de infarto do miocárdio/lesão do miocárdio peri-ICP foi em parte atribuído à HPR. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma ferramenta de medicina de precisão que integra fatores clínicos e genéticos chamada ABCD-GENE, capaz de identificar o status de HPR. Esse escore ajuda a caracterizar os pacientes com risco de complicações trombóticas peri-ICP, que podem se beneficiar potencialmente de mudanças no regime de tratamento antiplaquetário. No entanto, o escore ABCD-GENE foi gerado por meio de avaliações retrospectivas, garantindo assim validação prospectiva. A alta frequência de ICP eletivas e a prevalência com que ocorre infarto do miocárdio/lesão miocárdica reforçam a necessidade de ferramentas que possam identificar melhor os pacientes de risco para que medidas terapêuticas possam ser implementadas para melhorar seu prognóstico. O objetivo deste estudo é validar prospectivamente a precisão do escore ABCD-GENE na identificação de pacientes com DAC estável submetidos a ICP eletiva tratados com clopidogrel padrão de tratamento que correm risco de infarto do miocárdio peri-ICP/lesão do miocárdio. Esta investigação será um estudo de coorte prospectivo conduzido em uma população de pacientes (n=500) com DAC estável submetidos a ICP eletiva tratados com clopidogrel padrão de tratamento. Ao integrar dados genéticos com variáveis ​​clínicas, os pacientes serão estratificados em 2 coortes com base em sua pontuação ABCD-GENE (usando um ponto de corte de 10). Avaliações para definir o estado de HPR e infarto do miocárdio/lesão do miocárdio serão realizadas após a ICP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contato:
          • Francesco Franchi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População universal de pacientes com DAC com troponina negativa submetidos a ICP eletiva como parte de seu padrão de atendimento na Divisão de Cardiologia da University of Florida Health, Jacksonville, Flórida. A genotipagem será realizada de acordo com o padrão de atendimento no laboratório de Patologia da UF Health.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DAC estável em ICP eletiva;
  2. Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos;
  3. Troponina negativa antes da ICP*;
  4. Antecedentes da terapia com aspirina;

    • Se a troponina for desconhecida antes da angiografia coronária e não houver sinais clínicos de síndrome coronariana aguda, uma troponina não será coletada, pois isso está de acordo com a prática padrão.

Critério de exclusão:

  1. Apresentação atual com infarto do miocárdio;
  2. Em tratamento com prasugrel ou ticagrelor;
  3. Hipersensibilidade documentada ao clopidogrel;
  4. Uso de uma terapia antiplaquetária intravenosa (isto é, cangrelor ou GPI) durante a ICP;
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pontuação ABCD-GENE alta (≥10)

Todos os pacientes nesta coorte terão uma pontuação ABCD-GENE ≥10 e receberão clopidogrel após ICP conforme o padrão de atendimento.

O escore ABCD-GENE abrange um total de 5 variáveis: 4 clínicas (idade, índice de massa corporal, estado de doença renal crônica e diabetes mellitus) e 1 genética (CYP2C19 LOF).

A avaliação da reatividade plaquetária e do status HPR será realizada após a ICP. A reatividade plaquetária será medida pelo VerifyNow P2Y12 e o status HPR será definido usando um valor de corte de unidades de reatividade plaquetária (PRU)>208.
A dosagem da troponina de alta sensibilidade para avaliação da presença de infarto do miocárdio/lesão miocárdica será realizada pós-ICP.
Pontuação ABCD-GENE baixa (<10)

Todos os pacientes nesta coorte terão um escore ABCD-GENE <10 e receberão clopidogrel após ICP de acordo com o padrão de tratamento.

O escore ABCD-GENE abrange um total de 5 variáveis: 4 clínicas (idade, índice de massa corporal, estado de doença renal crônica e diabetes mellitus) e 1 genética (CYP2C19 LOF).

A avaliação da reatividade plaquetária e do status HPR será realizada após a ICP. A reatividade plaquetária será medida pelo VerifyNow P2Y12 e o status HPR será definido usando um valor de corte de unidades de reatividade plaquetária (PRU)>208.
A dosagem da troponina de alta sensibilidade para avaliação da presença de infarto do miocárdio/lesão miocárdica será realizada pós-ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio peri-ICP ou lesão do miocárdio
Prazo: 24 horas
O endpoint primário do estudo será a taxa de infarto do miocárdio peri-PCI ou lesão miocárdica, que será comparada entre a coorte de alta pontuação ABCD-GENE e a coorte de baixa pontuação ABCD-GENE.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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