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Ein präzisionsmedizinischer Ansatz zur Identifizierung von Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und bei denen das Risiko eines Peri-PCI-Myokardinfarkts besteht

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Fähigkeit eines präzisionsmedizinischen Ansatzes zur Identifizierung stabiler KHK-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und bei denen das Risiko eines Peri-PCI-Myokardinfarkts / einer Myokardverletzung besteht: Die ABCD-Gen-Prospektivstudie

Trotz der relativen Sicherheit der PCI mit Stents der neuen Generation sind peri-PCI-thrombotische Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt und Myokardverletzung, bei elektiven PCI häufig und treten bei bis zu 30 % der Patienten auf. Wichtig ist, dass diese Ereignisse mit einer schlechten Prognose verbunden sind. Das Risiko eines peri-PCI-Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung wurde teilweise HPR zugeschrieben. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung der Genauigkeit des ABCD-GENE-Scores bei der Identifizierung stabiler KHK-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und mit Clopidogrel als Standardbehandlung behandelt werden und bei denen das Risiko eines peri-PCI-Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung besteht. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die an einer Population von Patienten (n=500) mit stabiler KHK durchgeführt wird, die sich einer elektiven PCI unterziehen, die mit Clopidogrel als Standardtherapie behandelt wird. Durch die Integration genetischer Daten mit klinischen Variablen werden die Patienten basierend auf ihrem ABCD-GENE-Score (unter Verwendung eines Grenzwerts von 10) in 2 Kohorten stratifiziert. Bewertungen zur Bestimmung des HPR-Status und des Myokardinfarkts/der Myokardverletzung werden nach der PCI durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Clopidogrel ist der empfohlene P2Y12-Inhibitor bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer elektiven PCI unterziehen. Die Wirkung von Clopidogrel unterliegt jedoch Schwankungen, und 30–40 % der Patienten haben eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR), was sich in höheren Raten thrombotischer Komplikationen niederschlägt. Trotz der relativen Sicherheit der PCI mit Stents der neuen Generation sind peri-PCI-thrombotische Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt und Myokardverletzung, bei elektiven PCI häufig und treten bei bis zu 30 % der Patienten auf. Wichtig ist, dass diese Ereignisse mit einer schlechten Prognose verbunden sind. Das Risiko eines peri-PCI-Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung wurde teilweise HPR zugeschrieben. Die Forscher haben kürzlich ein Präzisionsmedizin-Tool entwickelt, das klinische und genetische Faktoren namens ABCD-GENE integriert, das in der Lage ist, den HPR-Status zu identifizieren. Dieser Score hilft bei der Charakterisierung von Patienten mit einem Risiko für thrombotische Peri-PCI-Komplikationen, die daher möglicherweise von Änderungen des Thrombozytenaggregationshemmers profitieren können. Der ABCD-GENE-Score wurde jedoch durch retrospektive Bewertungen generiert, was eine prospektive Validierung rechtfertigt. Die hohe Häufigkeit elektiver PCI-Eingriffe und die Prävalenz des Auftretens von Myokardinfarkt/Myokardschädigung unterstreichen den Bedarf an Instrumenten, die Risikopatienten besser identifizieren können, um therapeutische Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Prognose einzuleiten. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung der Genauigkeit des ABCD-GENE-Scores bei der Identifizierung stabiler KHK-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und mit Clopidogrel als Standardbehandlung behandelt werden und bei denen das Risiko eines peri-PCI-Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung besteht. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die an einer Population von Patienten (n=500) mit stabiler KHK durchgeführt wird, die sich einer elektiven PCI unterziehen, die mit Clopidogrel als Standardtherapie behandelt wird. Durch die Integration genetischer Daten mit klinischen Variablen werden die Patienten basierend auf ihrem ABCD-GENE-Score (unter Verwendung eines Grenzwerts von 10) in 2 Kohorten stratifiziert. Bewertungen zur Bestimmung des HPR-Status und des Myokardinfarkts/der Myokardverletzung werden nach der PCI durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeinpopulation von Troponin-negativen CAD-Patienten, die sich einer elektiven PCI als Teil ihrer Standardbehandlung in der Abteilung für Kardiologie der University of Florida Health, Jacksonville, Florida, unterziehen. Die Genotypisierung wird gemäß dem Pflegestandard im Labor der UF Health Pathology durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile KHK bei elektiver PCI;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Troponin-negativ vor PCI*;
  4. Hintergrund der Aspirintherapie;

    • Wenn das Troponin vor der Koronarangiographie unbekannt ist und keine klinischen Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms vorliegen, wird kein Troponin entnommen, da dies der üblichen Praxis entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Präsentation mit Myokardinfarkt;
  2. Bei Behandlung mit Prasugrel oder Ticagrelor;
  3. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel;
  4. Anwendung einer intravenösen Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Cangrelor oder GPI) während der PCI;
  5. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hoher ABCD-GENE-Score (≥10)

Alle Patienten in dieser Kohorte haben einen ABCD-GENE-Score ≥ 10 und erhalten Clopidogrel nach der PCI gemäß Behandlungsstandard.

Der ABCD-GENE-Score umfasst insgesamt 5 Variablen: 4 klinische (Alter, Body-Mass-Index, Status der chronischen Nierenerkrankung und Diabetes mellitus) und 1 genetische (CYP2C19 LOF).

Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität und des HPR-Status wird nach der PCI durchgeführt. Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 gemessen und der HPR-Status wird anhand eines Cut-off-Werts von Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)>208 definiert.
Die Messung des hochempfindlichen Troponins zur Beurteilung des Vorliegens eines Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung wird nach der PCI durchgeführt.
Niedriger ABCD-GENE-Score (<10)

Alle Patienten in dieser Kohorte haben einen ABCD-GENE-Score < 10 und erhalten Clopidogrel nach PCI gemäß Behandlungsstandard.

Der ABCD-GENE-Score umfasst insgesamt 5 Variablen: 4 klinische (Alter, Body-Mass-Index, Status der chronischen Nierenerkrankung und Diabetes mellitus) und 1 genetische (CYP2C19 LOF).

Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität und des HPR-Status wird nach der PCI durchgeführt. Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 gemessen und der HPR-Status wird anhand eines Cut-off-Werts von Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)>208 definiert.
Die Messung des hochempfindlichen Troponins zur Beurteilung des Vorliegens eines Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung wird nach der PCI durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-PCI Myokardinfarkt oder Myokardverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate an peri-PCI-Myokardinfarkten oder Myokardverletzungen sein, die zwischen der Kohorte mit hohem ABCD-GENE-Score und der Kohorte mit niedrigem ABCD-GENE-Score verglichen wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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