- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332262
Ein präzisionsmedizinischer Ansatz zur Identifizierung von Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und bei denen das Risiko eines Peri-PCI-Myokardinfarkts besteht
Fähigkeit eines präzisionsmedizinischen Ansatzes zur Identifizierung stabiler KHK-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen und bei denen das Risiko eines Peri-PCI-Myokardinfarkts / einer Myokardverletzung besteht: Die ABCD-Gen-Prospektivstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Franchi, MD
- Telefonnummer: 9042442060
- E-Mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Burton
- Telefonnummer: 9042445617
- E-Mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Rekrutierung
- University of Florida Jacksonville
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Kontakt:
- Francesco Franchi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile KHK bei elektiver PCI;
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
- Troponin-negativ vor PCI*;
Hintergrund der Aspirintherapie;
- Wenn das Troponin vor der Koronarangiographie unbekannt ist und keine klinischen Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms vorliegen, wird kein Troponin entnommen, da dies der üblichen Praxis entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Präsentation mit Myokardinfarkt;
- Bei Behandlung mit Prasugrel oder Ticagrelor;
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel;
- Anwendung einer intravenösen Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Cangrelor oder GPI) während der PCI;
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hoher ABCD-GENE-Score (≥10)
Alle Patienten in dieser Kohorte haben einen ABCD-GENE-Score ≥ 10 und erhalten Clopidogrel nach der PCI gemäß Behandlungsstandard. Der ABCD-GENE-Score umfasst insgesamt 5 Variablen: 4 klinische (Alter, Body-Mass-Index, Status der chronischen Nierenerkrankung und Diabetes mellitus) und 1 genetische (CYP2C19 LOF). |
Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität und des HPR-Status wird nach der PCI durchgeführt.
Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 gemessen und der HPR-Status wird anhand eines Cut-off-Werts von Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)>208 definiert.
Die Messung des hochempfindlichen Troponins zur Beurteilung des Vorliegens eines Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung wird nach der PCI durchgeführt.
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Niedriger ABCD-GENE-Score (<10)
Alle Patienten in dieser Kohorte haben einen ABCD-GENE-Score < 10 und erhalten Clopidogrel nach PCI gemäß Behandlungsstandard. Der ABCD-GENE-Score umfasst insgesamt 5 Variablen: 4 klinische (Alter, Body-Mass-Index, Status der chronischen Nierenerkrankung und Diabetes mellitus) und 1 genetische (CYP2C19 LOF). |
Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität und des HPR-Status wird nach der PCI durchgeführt.
Die Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow P2Y12 gemessen und der HPR-Status wird anhand eines Cut-off-Werts von Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)>208 definiert.
Die Messung des hochempfindlichen Troponins zur Beurteilung des Vorliegens eines Myokardinfarkts/einer Myokardverletzung wird nach der PCI durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peri-PCI Myokardinfarkt oder Myokardverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate an peri-PCI-Myokardinfarkten oder Myokardverletzungen sein, die zwischen der Kohorte mit hohem ABCD-GENE-Score und der Kohorte mit niedrigem ABCD-GENE-Score verglichen wird.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202200298
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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