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Peri-PCI 심근 경색의 위험이 있는 선택적 PCI를 받는 환자를 식별하기 위한 정밀 의학 접근

2024년 1월 18일 업데이트: University of Florida

Peri-PCI 심근 경색/심근 손상의 위험이 있는 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 환자를 식별하기 위한 정밀 의학 접근 방식의 능력: ABCD-Gene 전향적 연구

차세대 스텐트를 사용한 PCI의 상대적인 안전성에도 불구하고 심근 경색 및 심근 손상을 포함한 PCI 주변 혈전성 합병증은 환자의 최대 30%에서 발생하는 선택적 PCI에서 일반적입니다. 중요한 것은 이러한 사건이 나쁜 예후와 관련이 있다는 것입니다. peri-PCI 심근 경색/심근 손상의 위험은 부분적으로 HPR에 기인합니다. 이 연구의 목적은 peri-PCI 심근 경색/심근 손상의 위험이 있는 표준 치료 클로피도그렐로 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 환자를 식별하는 데 있어 ABCD-GENE 점수의 정확성을 전향적으로 검증하는 것입니다. 이 연구는 표준 치료 클로피도그렐로 치료받은 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 환자 집단(n=500)에서 수행되는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 유전자 데이터를 임상 변수와 통합함으로써 환자는 ABCD-GENE 점수(컷오프 10 사용)를 기준으로 2개의 코호트로 계층화됩니다. HPR 상태 및 심근 경색/심근 손상을 정의하기 위한 평가는 PCI 후 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

아스피린과 P2Y12 억제제를 사용한 항혈소판 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자를 위한 치료의 초석입니다. 클로피도그렐은 선택적 PCI를 받는 안정 관상 동맥 질환(CAD) 환자에게 권장되는 P2Y12 억제제입니다. 그러나 클로피도그렐 효과는 가변적이며 환자의 30-40%는 높은 혈소판 반응성(HPR)을 나타내므로 혈전성 합병증 발생률이 높아집니다. 차세대 스텐트를 사용한 PCI의 상대적인 안전성에도 불구하고 심근 경색 및 심근 손상을 포함한 PCI 주변 혈전성 합병증은 환자의 최대 30%에서 발생하는 선택적 PCI에서 일반적입니다. 중요한 것은 이러한 사건이 나쁜 예후와 관련이 있다는 것입니다. peri-PCI 심근 경색/심근 손상의 위험은 부분적으로 HPR에 기인합니다. 연구자들은 최근 HPR 상태를 식별할 수 있는 ABCD-GENE이라는 임상 및 유전적 요인을 통합한 정밀 의학 도구를 개발했습니다. 이 점수는 peri-PCI 혈전성 합병증의 위험이 있는 환자를 특성화하는 데 도움이 되므로 항혈소판제 치료 요법의 변경으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다. 그러나 ABCD-GENE 점수는 후향적 평가를 통해 생성되었으므로 전향적 검증이 필요합니다. 선택적 PCI 절차의 높은 빈도와 심근 경색/심근 손상이 발생하는 유병률은 예후를 개선하기 위한 치료 조치를 구현할 수 있도록 위험에 처한 환자를 더 잘 식별할 수 있는 도구의 필요성을 강조합니다. 이 연구의 목적은 peri-PCI 심근 경색/심근 손상의 위험이 있는 표준 치료 클로피도그렐로 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 환자를 식별하는 데 있어 ABCD-GENE 점수의 정확성을 전향적으로 검증하는 것입니다. 이 연구는 표준 치료 클로피도그렐로 치료받은 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 환자 집단(n=500)에서 수행되는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 유전자 데이터를 임상 변수와 통합함으로써 환자는 ABCD-GENE 점수(컷오프 10 사용)를 기준으로 2개의 코호트로 계층화됩니다. HPR 상태 및 심근 경색/심근 손상을 정의하기 위한 평가는 PCI 후 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville
        • 연락하다:
          • Francesco Franchi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

플로리다 주 잭슨빌에 있는 University of Florida Health의 심장학 분과에서 표준 치료의 일부로 선택적인 PCI를 받는 트로포닌 음성 CAD 환자의 전체 모집단. Genotyping은 UF 건강 병리학 실험실에서 치료 표준에 따라 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD;
  2. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세;
  3. PCI 전 트로포닌 음성*;
  4. 아스피린 치료의 배경;

    • 관상동맥 조영술 전에 트로포닌을 알 수 없고 급성 관상동맥 증후군의 임상 징후가 없는 경우 표준 진료에 따라 트로포닌을 수집하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 심근 경색증을 동반한 현재 증상;
  2. 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료 중;
  3. 클로피도그렐에 대해 기록된 과민증;
  4. PCI 동안 정맥 항혈소판 요법(즉, cangrelor 또는 GPI) 사용;
  5. 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 ABCD-GENE 점수(≥10)

이 코호트의 모든 환자는 ABCD-GENE 점수가 ≥10이고 표준 치료에 따라 PCI 후 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.

ABCD-GENE 점수는 임상 변수 4개(연령, 체질량 지수, 만성 신장 질환 상태 및 당뇨병)와 유전 변수 1개(CYP2C19 LOF)의 총 5개 변수를 포함합니다.

혈소판 반응성 및 HPR 상태의 평가는 PCI 후 수행됩니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12로 측정되며 HPR 상태는 혈소판 반응성 단위(PRU)>208의 컷오프 값을 사용하여 정의됩니다.
심근 경색/심근 손상의 존재에 대한 평가를 위한 고감도 트로포닌의 측정은 PCI 후에 수행될 것입니다.
낮은 ABCD-GENE 점수(<10)

이 코호트의 모든 환자는 ABCD-GENE 점수가 10 미만이고 표준 치료에 따라 PCI 후 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.

ABCD-GENE 점수는 임상 변수 4개(연령, 체질량 지수, 만성 신장 질환 상태 및 당뇨병)와 유전 변수 1개(CYP2C19 LOF)의 총 5개 변수를 포함합니다.

혈소판 반응성 및 HPR 상태의 평가는 PCI 후 수행됩니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12로 측정되며 HPR 상태는 혈소판 반응성 단위(PRU)>208의 컷오프 값을 사용하여 정의됩니다.
심근 경색/심근 손상의 존재에 대한 평가를 위한 고감도 트로포닌의 측정은 PCI 후에 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peri-PCI 심근 경색 또는 심근 손상
기간: 24 시간
연구의 1차 종점은 높은 ABCD-GENE 점수 코호트와 낮은 ABCD-GENE 점수 코호트 사이에서 비교될 peri-PCI 심근 경색 또는 심근 손상의 비율입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

혈소판 반응성 평가에 대한 임상 시험

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