Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Precision Medicine-benadering om patiënten te identificeren die electieve PCI ondergaan met risico op peri-PCI-myocardinfarct

18 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Mogelijkheid van een Precision Medicine-benadering om stabiele CAD-patiënten te identificeren die een electieve PCI ondergaan en die risico lopen op een peri-PCI-myocardinfarct/myocardletsel: de ABCD-Gene prospectieve studie

Ondanks de relatieve veiligheid van PCI met nieuwe generatie stents, komen peri-PCI trombotische complicaties, waaronder myocardinfarct en myocardletsel, vaak voor bij electieve PCI, die voorkomen bij tot 30% van de patiënten. Belangrijk is dat deze gebeurtenissen in verband worden gebracht met een slechte prognose. Het risico op peri-PCI-myocardinfarct/myocardletsel wordt gedeeltelijk toegeschreven aan HPR. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de ABCD-GENE-score prospectief te valideren bij het identificeren van stabiele CAD-patiënten die een electieve PCI ondergaan die worden behandeld met standaardzorg clopidogrel en die risico lopen op peri-PCI-myocardinfarct/myocardletsel. Dit onderzoek zal een prospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in een populatie van patiënten (n=500) met stabiele CAD die een electieve PCI ondergaan en worden behandeld met standaardzorg clopidogrel. Door genetische gegevens te integreren met klinische variabelen, worden patiënten gestratificeerd in 2 cohorten op basis van hun ABCD-GENE-score (met een cut-off van 10). Beoordelingen om de HPR-status en myocardinfarct/myocardletsel te bepalen, zullen post-PCI worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibloedplaatjestherapie met aspirine en een P2Y12-remmer is de hoeksteen van de behandeling van patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Clopidogrel is de aanbevolen P2Y12-remmer bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) die electieve PCI ondergaan. De effecten van clopidogrel zijn echter onderhevig aan variabiliteit en 30-40% van de patiënten heeft een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR), wat zich vertaalt in hogere percentages trombotische complicaties. Ondanks de relatieve veiligheid van PCI met nieuwe generatie stents, komen peri-PCI trombotische complicaties, waaronder myocardinfarct en myocardletsel, vaak voor bij electieve PCI, die voorkomen bij tot 30% van de patiënten. Belangrijk is dat deze gebeurtenissen in verband worden gebracht met een slechte prognose. Het risico op peri-PCI-myocardinfarct/myocardletsel wordt gedeeltelijk toegeschreven aan HPR. De onderzoekers hebben onlangs een hulpmiddel voor precisiegeneeskunde ontwikkeld dat klinische en genetische factoren integreert, ABCD-GENE genaamd, dat in staat is om de HPR-status te identificeren. Deze score helpt bij het karakteriseren van patiënten die risico lopen op peri-PCI trombotische complicaties, die dus mogelijk baat kunnen hebben bij veranderingen in het antibloedplaatjesbehandelingsregime. De ABCD-GENE-score werd echter gegenereerd door middel van retrospectieve beoordelingen, waardoor prospectieve validatie gerechtvaardigd was. De hoge frequentie van electieve PCI-procedures en de prevalentie waarmee myocardinfarct/myocardletsel optreedt, onderstrepen de behoefte aan hulpmiddelen die risicopatiënten beter kunnen identificeren, zodat therapeutische maatregelen kunnen worden geïmplementeerd om hun prognose te verbeteren. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de ABCD-GENE-score prospectief te valideren bij het identificeren van stabiele CAD-patiënten die een electieve PCI ondergaan die worden behandeld met standaardzorg clopidogrel en die risico lopen op peri-PCI-myocardinfarct/myocardletsel. Dit onderzoek zal een prospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in een populatie van patiënten (n=500) met stabiele CAD die een electieve PCI ondergaan en worden behandeld met standaardzorg clopidogrel. Door genetische gegevens te integreren met klinische variabelen, worden patiënten gestratificeerd in 2 cohorten op basis van hun ABCD-GENE-score (met een cut-off van 10). Beoordelingen om de HPR-status en myocardinfarct/myocardletsel te bepalen, zullen post-PCI worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
          • Francesco Franchi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All-comers-populatie van troponine-negatieve CAD-patiënten die een electieve PCI ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard bij de afdeling Cardiologie van de University of Florida Health, Jacksonville, Florida. Genotypering zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard in het UF Health Pathology lab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele CAD die electieve PCI ondergaat;
  2. Man of vrouw, Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Troponine negatief vóór PCI*;

  4. Achtergrond van aspirinetherapie;

    • Als troponine onbekend is vóór coronaire angiografie en er geen klinische tekenen van acuut coronair syndroom aanwezig zijn, zal er geen troponine worden verzameld, aangezien dit in overeenstemming is met de standaardpraktijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige presentatie met hartinfarct;
  2. Bij behandeling met prasugrel of ticagrelor;
  3. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor clopidogrel;
  4. Gebruik van een intraveneuze plaatjesaggregatieremmer (d.w.z. cangrelor of GPI) tijdens PCI;
  5. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoge ABCD-GENE-score (≥10)

Alle patiënten in dit cohort hebben een ABCD-GENE-score ≥10 en zullen clopidogrel krijgen na PCI volgens de zorgstandaard.

De ABCD-GENE-score omvat in totaal 5 variabelen: 4 klinisch (leeftijd, body mass index, chronische nierziektestatus en diabetes mellitus) en 1 genetisch (CYP2C19 LOF).
Diagnostische toets: Beoordeling van bloedplaatjesreactiviteit
Beoordeling van bloedplaatjesreactiviteit en HPR-status zal post-PCI worden uitgevoerd. De bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten door VerifyNow P2Y12 en de HPR-status wordt bepaald met behulp van een grenswaarde van bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU)>208.
Diagnostische toets: Troponine meting
Meting van hooggevoelige troponine voor de beoordeling van de aanwezigheid van een myocardinfarct/myocardletsel zal post-PCI worden uitgevoerd.
Lage ABCD-GENE-score (<10)

Alle patiënten in dit cohort hebben een ABCD-GENE-score <10 en zullen clopidogrel krijgen na PCI volgens de zorgstandaard.

De ABCD-GENE-score omvat in totaal 5 variabelen: 4 klinisch (leeftijd, body mass index, chronische nierziektestatus en diabetes mellitus) en 1 genetisch (CYP2C19 LOF).
Diagnostische toets: Beoordeling van bloedplaatjesreactiviteit
Beoordeling van bloedplaatjesreactiviteit en HPR-status zal post-PCI worden uitgevoerd. De bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten door VerifyNow P2Y12 en de HPR-status wordt bepaald met behulp van een grenswaarde van bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU)>208.
Diagnostische toets: Troponine meting
Meting van hooggevoelige troponine voor de beoordeling van de aanwezigheid van een myocardinfarct/myocardletsel zal post-PCI worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-PCI-myocardinfarct of myocardletsel
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt van de studie zal het percentage peri-PCI-myocardinfarct of myocardletsel zijn, dat zal worden vergeleken tussen het cohort met hoge ABCD-GENE-score en het cohort met lage ABCD-GENE-score.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202200298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Beoordeling van bloedplaatjesreactiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren