- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332262
En presisjonsmedisinsk tilnærming for å identifisere pasienter som gjennomgår elektiv PCI med risiko for Peri-PCI hjerteinfarkt
Evnen til en presisjonsmedisinsk tilnærming til å identifisere stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI som er i faresonen for Peri-PCI hjerteinfarkt/myokardskade: ABCD-genets prospektive studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Franchi, MD
- Telefonnummer: 9042442060
- E-post: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Burton
- Telefonnummer: 9042445617
- E-post: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil CAD som gjennomgår valgfri PCI;
- menn eller kvinner, alder ≥ 18 år;
- Troponin negativ før PCI*;
Bakgrunn for aspirinbehandling;
- Hvis troponin er ukjent før koronar angiografi og ingen kliniske tegn på akutt koronarsyndrom er tilstede, vil troponin ikke samles inn da dette er i tråd med standard praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende presentasjon med hjerteinfarkt;
- Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
- Dokumentert overfølsomhet for klopidogrel;
- Bruk av en intravenøs blodplatehemmende terapi (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI;
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy ABCD-GEN-score (≥10)
Alle pasienter i denne kohorten vil ha en ABCD-GEN-score ≥10 og vil motta klopidogrel etter PCI i henhold til standard behandling. ABCD-GENE-skåren omfatter totalt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kroppsmasseindeks, kronisk nyresykdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF). |
Vurdering av blodplatereaktivitet og HPR-status vil bli utført etter PCI.
Blodplatereaktivitet vil bli målt av VerifyNow P2Y12 og HPR-status vil bli definert ved hjelp av en grenseverdi for blodplatereaktivitetsenheter (PRU)>208.
Måling av høysensitiv troponin for vurdering for tilstedeværelse av hjerteinfarkt/myokardskade vil bli utført post-PCI.
|
|
Lav ABCD-GENE-poengsum (<10)
Alle pasienter i denne kohorten vil ha en ABCD-GEN-score <10 og vil motta klopidogrel etter PCI i henhold til standard behandling. ABCD-GENE-skåren omfatter totalt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kroppsmasseindeks, kronisk nyresykdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF). |
Vurdering av blodplatereaktivitet og HPR-status vil bli utført etter PCI.
Blodplatereaktivitet vil bli målt av VerifyNow P2Y12 og HPR-status vil bli definert ved hjelp av en grenseverdi for blodplatereaktivitetsenheter (PRU)>208.
Måling av høysensitiv troponin for vurdering for tilstedeværelse av hjerteinfarkt/myokardskade vil bli utført post-PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-PCI hjerteinfarkt eller myokardskade
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet for studien vil være frekvensen av peri-PCI hjerteinfarkt eller hjerteskade, som vil bli sammenlignet mellom kohorten med høy ABCD-GENE og lav ABCD-GEN score.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202200298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .