Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En presisjonsmedisinsk tilnærming for å identifisere pasienter som gjennomgår elektiv PCI med risiko for Peri-PCI hjerteinfarkt

15. januar 2026 oppdatert av: University of Florida

Evnen til en presisjonsmedisinsk tilnærming til å identifisere stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI som er i faresonen for Peri-PCI hjerteinfarkt/myokardskade: ABCD-genets prospektive studie

Til tross for den relative sikkerheten til PCI med nye generasjons stenter, er peri-PCI trombotiske komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt og hjerteskade, vanlige ved elektiv PCI, som forekommer hos opptil 30 % av pasientene. Viktigere er at disse hendelsene er assosiert med dårlig prognose. Risikoen for peri-PCI myokardinfarkt/myokardskade har delvis blitt tilskrevet HPR. Målet med denne studien er å prospektivt validere nøyaktigheten til ABCD-GENE-skåren for å identifisere stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling klopidogrel som er i faresonen for peri-PCI hjerteinfarkt/myokardskade. Denne undersøkelsen vil være en prospektiv kohortstudie utført i en populasjon av pasienter (n=500) med stabil CAD som gjennomgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling klopidogrel. Ved å integrere genetiske data med kliniske variabler, vil pasienter bli stratifisert i 2 kohorter basert på deres ABCD-GENE-skåre (ved å bruke en cut-off på 10). Vurderinger for å definere HPR-status og hjerteinfarkt/myokardskade vil bli utført post-PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antiplatebehandling med aspirin og en P2Y12-hemmer er hjørnesteinen i behandlingen for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Klopidogrel er den anbefalte P2Y12-hemmeren hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår elektiv PCI. Imidlertid er klopidogrel-effekter gjenstand for variasjon og 30-40 % av pasientene har høy blodplatereaktivitet (HPR), som oversetter seg til høyere forekomst av trombotiske komplikasjoner. Til tross for den relative sikkerheten til PCI med nye generasjons stenter, er peri-PCI trombotiske komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt og hjerteskade, vanlige ved elektiv PCI, som forekommer hos opptil 30 % av pasientene. Viktigere er at disse hendelsene er assosiert med dårlig prognose. Risikoen for peri-PCI myokardinfarkt/myokardskade har delvis blitt tilskrevet HPR. Etterforskerne utviklet nylig et presisjonsmedisinsk verktøy som integrerer kliniske og genetiske faktorer kalt ABCD-GENE som kan identifisere HPR-status. Denne poengsummen hjelper til med å karakterisere pasienter med risiko for peri-PCI trombotiske komplikasjoner, som dermed potensielt kan dra nytte av endringer i blodplatehemmende behandlingsregime. ABCD-GENE-poengsummen ble imidlertid generert gjennom retrospektive vurderinger, og dermed garanterer prospektiv validering. Den høye frekvensen av elektive PCI-prosedyrer og utbredelsen av hjerteinfarkt/myokardskade understreker behovet for verktøy som bedre kan identifisere pasienter i risikosonen slik at terapeutiske tiltak kan iverksettes for å forbedre deres prognose. Målet med denne studien er å prospektivt validere nøyaktigheten til ABCD-GENE-skåren for å identifisere stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling klopidogrel som er i faresonen for peri-PCI hjerteinfarkt/myokardskade. Denne undersøkelsen vil være en prospektiv kohortstudie utført i en populasjon av pasienter (n=500) med stabil CAD som gjennomgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling klopidogrel. Ved å integrere genetiske data med kliniske variabler, vil pasienter bli stratifisert i 2 kohorter basert på deres ABCD-GENE-skåre (ved å bruke en cut-off på 10). Vurderinger for å definere HPR-status og hjerteinfarkt/myokardskade vil bli utført post-PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Franchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All-comers populasjon av troponin-negative CAD-pasienter som gjennomgår elektiv PCI som en del av deres standardbehandling ved avdelingen for kardiologi ved University of Florida Health, Jacksonville, Florida. Genotyping vil bli utført i henhold til standarden for omsorg i UF Health Pathology lab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil CAD som gjennomgår valgfri PCI;
  2. menn eller kvinner, alder ≥ 18 år;
  3. Troponin negativ før PCI*;
  4. Bakgrunn for aspirinbehandling;

    • Hvis troponin er ukjent før koronar angiografi og ingen kliniske tegn på akutt koronarsyndrom er tilstede, vil troponin ikke samles inn da dette er i tråd med standard praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende presentasjon med hjerteinfarkt;
  2. Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
  3. Dokumentert overfølsomhet for klopidogrel;
  4. Bruk av en intravenøs blodplatehemmende terapi (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI;
  5. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy ABCD-GEN-score (≥10)

Alle pasienter i denne kohorten vil ha en ABCD-GEN-score ≥10 og vil motta klopidogrel etter PCI i henhold til standard behandling.

ABCD-GENE-skåren omfatter totalt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kroppsmasseindeks, kronisk nyresykdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF).

Vurdering av blodplatereaktivitet og HPR-status vil bli utført etter PCI. Blodplatereaktivitet vil bli målt av VerifyNow P2Y12 og HPR-status vil bli definert ved hjelp av en grenseverdi for blodplatereaktivitetsenheter (PRU)>208.
Måling av høysensitiv troponin for vurdering for tilstedeværelse av hjerteinfarkt/myokardskade vil bli utført post-PCI.
Lav ABCD-GENE-poengsum (<10)

Alle pasienter i denne kohorten vil ha en ABCD-GEN-score <10 og vil motta klopidogrel etter PCI i henhold til standard behandling.

ABCD-GENE-skåren omfatter totalt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kroppsmasseindeks, kronisk nyresykdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF).

Vurdering av blodplatereaktivitet og HPR-status vil bli utført etter PCI. Blodplatereaktivitet vil bli målt av VerifyNow P2Y12 og HPR-status vil bli definert ved hjelp av en grenseverdi for blodplatereaktivitetsenheter (PRU)>208.
Måling av høysensitiv troponin for vurdering for tilstedeværelse av hjerteinfarkt/myokardskade vil bli utført post-PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-PCI hjerteinfarkt eller myokardskade
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet for studien vil være frekvensen av peri-PCI hjerteinfarkt eller hjerteskade, som vil bli sammenlignet mellom kohorten med høy ABCD-GENE og lav ABCD-GEN score.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere