高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌患者における BCG 反応の機械学習ベースの予測

序章：

BCG 不足と BCG 関連罹患率の時代において、予後モデルの開発は、BCG 無反応のリスクが高い非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者を予測するための研究の終わりのないトピックであり続けています。したがって、治療を最適化し、長期的な罹患率を最小限に抑えて生存利益を達成し、良好な反応が期待される患者を優先します。

研究の目的:

この前向き研究は、人工知能を使用して、すべての潜在的な臨床病理学的、放射線学的、および/または分子的予後因子を組み込んだ、リスクの高いBCGナイーブNMIBC患者におけるBCGの無反応を予測する、有用で偏りのない機械学習ベースのモデルを作成することを目的としています。

患者と方法:

泌尿器科の外来診療所（泌尿器科および腎臓センター、マンスーラ大学、エジプト）で膀胱腫瘍と診断された患者は、研究への適格性と選択基準（インフォームドコンセントを提供する能力、ハイリスクNMIBC、良好なパフォーマンス）について評価されます。ステータスおよびBCG膀胱内療法の前歴なし）、インフォームドコンセントフォームを介してこの前向き研究への参加を求めました。

すべての患者は、病歴と身体検査、ルーチンの検査室調査（細胞診とN / L比を含む）、mpMRI下腹部と骨盤、および分子マーカー評価（固相ELISAイムノアッセイによる尿中IL-10レベル、逆転写酵素- FISH法を用いた血清TNF-αおよび染色体異常の定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RT qPCR）技術に基づく評価）。 その後、すべての患者は、膀胱鏡検査および最初の完全な TURBT によって管理され、その後 2 ～ 6 週間後に TUR 生検の段階が再設定されます。 すべての患者は、再ステージングTURの後に退院し、外来クリニックで補助膀胱内BCG療法を受け、所定のプロトコルに従ってフォローアップされます。 ICR 後の外来膀胱鏡検査で新しい腫瘍/細胞診が陽性の患者がいる場合、その患者は当センターに再入院し、膀胱鏡ガイド下生検を受けます。 高悪性度または CIS で病理学が証明されている場合は、BCG の無反応性が考慮されます。 BCGの無反応性に関連する独立した予後因子を特定するために、単変量解析および多変量解析が実行されます。 その後、これらの各要因には、回帰係数に応じたスコアが付けられます。 次に、これらの独立した要因とそのスコアが、BCG の無反応を予測するための人工ニューラル ネットワーク ベースの予測モデルに合計されます。

サンプルサイズと統計分析:

サンプルサイズは、最初の TURBT から 6 か月後の最終分析用に計算され、α = 0.05 (BCG の無反応性である主要な結果に合わせて調整) および検出力 80% (β = 0.20) です。 グループごとに 45 人の患者のサンプルサイズが最終分析に利用できる必要があります。 全体で約 10% のドロップアウト率が予想されるため、1 グループあたり 50 人の患者を募集する必要があります。 すべての統計分析は、ABM SPSS プログラム バージョン 20 を使用して実行されます。

倫理的配慮：

すべての患者から完全なインフォームド コンセントが得られます。 この研究は、地元の倫理委員会 IRB (治験審査委員会)、医学部、マンスーラ大学によって承認されます。 患者はヘルシンキ宣言に従って管理されます。