Auf maschinellem Lernen basierende Vorhersage der BCG-Reaktion bei Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Einführung:

Im Zeitalter des BCG-Mangels und der BCG-assoziierten Morbidität bleibt die Entwicklung von Prognosemodellen ein nie endendes Forschungsthema, um Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit einem hohen Risiko für BCG-Nichtreagibilität vorherzusagen; Optimieren Sie daher ihre Behandlung, erzielen Sie einen Überlebensvorteil bei minimaler langfristiger Morbidität und priorisieren Sie Patienten mit erwartetem gutem Ansprechen.

Ziel der Studie:

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, mithilfe künstlicher Intelligenz ein hilfreiches, unvoreingenommenes, auf maschinellem Lernen basierendes Modell zu erstellen, das die BCG-Nichtreaktivität bei BCG-naiven NMIBC-Hochrisikopatienten vorhersagt, wobei alle potenziellen klinisch-pathologischen, radiologischen und/oder molekularen prognostischen Faktoren berücksichtigt werden.

Patienten und Methoden:

Patienten mit diagnostizierten Blasentumoren, die in der Ambulanz der Urologieabteilung (Zentrum für Urologie und Nephrologie, Mansoura-Universität, Ägypten) untersucht wurden, werden auf die Eignung für die Studie und die Einschlusskriterien (Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, NMIBC mit hohem Risiko, gute Leistung) geprüft Status und keine Vorgeschichte einer intravesikalen BCG-Therapie) wurden dann über eine Einverständniserklärung um Teilnahme an dieser prospektiven Studie gebeten.

Alle Patienten werden gründlich durch Anamnese und körperliche Untersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen (einschließlich Zytologie und N/L-Verhältnis), mpMRI-Unterleibs- und Becken- und molekulare Markerbewertung (Urin-IL-10-Spiegel durch Festphasen-ELISA-Immunoassay, Reverse Transkriptase- quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT qPCR)-Technologie-basierte Bewertung von Serum-TNF-a und chromosomalen Anomalien unter Verwendung der FISH-Technik). Dann werden alle Patienten durch Zystoskopie und anfängliche vollständige TURBT behandelt, gefolgt von einer Re-Staging-TUR-Biopsie 2-6 Wochen später. Alle Patienten werden nach der Re-Staging-TUR entlassen, um eine adjuvante intravesikale BCG-Therapie in der Ambulanz zu erhalten und gemäß dem festgelegten Protokoll nachuntersucht zu werden. Wenn ein Patient einen neuen Tumor/eine positive Zytologie durch ambulante Zystoskopie nach ICR hat, wird er wieder in unser Zentrum aufgenommen und einer zystoskopisch geführten Biopsie unterzogen. Bei hochgradiger oder CIS-bewiesener Pathologie wird BCG-Nichtreagibilität in Betracht gezogen. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um unabhängige prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit der Nichtreaktivität von BCG zusammenhängen. Danach erhält jeder dieser Faktoren eine Punktzahl gemäß seinem Regressionskoeffizienten. Anschließend werden diese unabhängigen Faktoren mit ihren Bewertungen in einem auf künstlichen neuronalen Netzwerken basierenden Vorhersagemodell zur Vorhersage der Nichtreaktivität von BCG summiert.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wird für die endgültige Analyse 6 Monate nach der anfänglichen TURBT mit α = 0,05 (angepasst für das primäre Ergebnis, das Nichtansprechen auf BCG) und einer Aussagekraft von 80 % (β = 0,20) berechnet. Für die endgültige Analyse sollte eine Stichprobengröße von 45 Patienten pro Gruppe zur Verfügung stehen. Da insgesamt mit einer Dropout-Rate von etwa 10 % zu rechnen ist, müssen 50 Patienten pro Gruppe rekrutiert werden. Alle statistischen Analysen werden mit ABM SPSS Programmversion 20 durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

Von allen Patienten wird eine vollständig informierte Zustimmung eingeholt. Die Studie wird von der lokalen Ethikkommission IRB (Institutional Review Board) der medizinischen Fakultät der Mansoura University genehmigt. Patienten werden gemäß der Deklaration von Helsinki behandelt.