Koneoppimiseen perustuva BCG-vasteen ennustaminen korkean riskin ei-lihasinvasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla

Esittely:

BCG-pulan ja BCG:hen liittyvän sairastuvuuden aikakaudella ennustemallien kehittäminen on edelleen loputon tutkimusaihe, jonka tarkoituksena on ennustaa Non Muscle Invassive Bladder Cancer (NMIBC) -potilaita, joilla on korkea riski saada BCG-vaste. näin ollen optimoida heidän hoitonsa, saavuttaa eloonjäämishyöty minimaalisella pitkäaikaisella sairastumisella ja priorisoida potilaat, joilla on odotettu hyvä vaste.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tekoälyä hyödyllisen, puolueettoman koneoppimiseen perustuvan mallin luomiseen, joka ennustaa BCG-vastuksen reagoimattomuutta suuren riskin BCG-naiivisilla NMIBC-potilailla, mukaan lukien kaikki mahdolliset kliinis-patologiset, radiologiset ja/tai molekulaariset prognostiset tekijät.

Potilaat ja menetelmät:

Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvain, jotka on nähty urologian osastolla (Urology and Nephrology Center, Mansouran yliopisto, Egypti) poliklinikalla, arvioidaan kelpoisuuden osalta tutkimukseen ja mukaanottokriteeriin (kyky antaa tietoinen suostumus, korkean riskin NMIBC, hyvä suorituskyky tila ja Ei aikaisempaa BCG intravesikaalista hoitoa) pyydettiin sitten osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen kautta.

Kaikki potilaat arvioidaan perusteellisesti sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, rutiininomaisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien sytologia ja N/L-suhde), alavatsan ja lantion mpMRI:n ja molekyylimarkkerien arvioinnin (virtsan IL-10-tasot kiinteän faasin ELISA-immunomäärityksellä, käänteistranskriptaasi- kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT qPCR) -tekniikkaan perustuva seerumin TNF-a- ja kromosomipoikkeamien arviointi FISH-tekniikalla). Sitten kaikkia potilaita hoidetaan kystoskopialla ja alustavalla täydellisellä TURBT-tutkimuksella, minkä jälkeen TUR-biopsia määritetään uudelleen 2–6 viikkoa myöhemmin. Kaikki potilaat kotiutetaan uudelleenvaiheen TUR:n jälkeen, jotta he saavat adjuvanttia intravesikaalista BCG-hoitoa poliklinikalla ja seurataan ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Jos jollakin potilaalla on uusi kasvain/positiivinen sytologia avohoidon kystoskopialla ICR:n jälkeen, hänet otetaan takaisin keskukseemme ja hänelle tehdään kystoskooppisesti ohjattu biopsia. Jos patologia on korkealaatuinen tai CIS-todistetusti, BCG:n reagoimattomuus otetaan huomioon. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan BCG:n reagoimattomuuteen liittyvien riippumattomien prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi. Tämän jälkeen jokaisella näistä tekijöistä on pistemäärä sen regressiokertoimen mukaan. Sitten nämä riippumattomat tekijät ja niiden pisteet lasketaan yhteen keinohermoverkkopohjaiseen ennustemalliin BCG:n reagoimattomuuden ennustamiseksi.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Näytteen koko lasketaan lopullista analyysiä varten 6 kuukautta alkuperäisen TURBT:n jälkeen, kun α = 0,05 (oikaistu ensisijaiseen tulokseen, joka on BCG:n reagoimattomuus) ja teholla 80 % (β = 0,20). Lopullista analyysiä varten tulisi olla käytettävissä 45 potilasta ryhmää kohden. Koska kokonaispoistumisen odotetaan olevan noin 10 %, 50 potilasta ryhmää kohden on rekrytoitava. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan ABM SPSS -ohjelman versiolla 20.

Eettiset näkökohdat:

Kaikilta potilailta otetaan täysin tietoinen suostumus. Tutkimuksen hyväksyy paikallinen eettinen komitea IRB (Institutional Review Board), Mansouran yliopiston lääketieteellinen tiedekunta. Potilaita hoidetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.