Previsão baseada em aprendizado de máquina da resposta do BCG em pacientes com câncer de bexiga não invasivo de alto risco

Introdução:

Na era da escassez de BCG e da morbidade associada ao BCG, o desenvolvimento de modelos prognósticos continua sendo um tópico interminável de pesquisa para prever pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco de falta de resposta ao BCG; portanto, otimizar seu tratamento, obter benefício de sobrevida com mínima morbidade a longo prazo e priorizar pacientes com boa resposta esperada.

Objetivo do estudo:

Este estudo prospectivo visa usar a inteligência artificial para criar um modelo baseado em aprendizado de máquina imparcial útil que prevê a falta de resposta ao BCG em pacientes NMIBC virgens de BCG de alto risco, incorporando todos os possíveis fatores prognósticos clínico-patológicos, radiológicos e/ou moleculares.

Pacientes e métodos:

Pacientes com tumores de bexiga diagnosticados atendidos no ambulatório do departamento de urologia (Centro de Urologia e Nefrologia, Universidade de Mansoura, Egito) serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo e critérios de inclusão (capacidade de dar consentimento informado, NMIBC de alto risco, bom desempenho status e sem história prévia de terapia intravesical com BCG) então convidados a participar deste estudo prospectivo por meio de um formulário de consentimento informado.

Todos os pacientes serão minuciosamente avaliados por histórico médico e exame físico, investigações laboratoriais de rotina (incluindo citologia e relação N/L), mpMRI abdome inferior e pelve e avaliação de marcadores moleculares (níveis urinários de IL-10 por imunoensaio ELISA de fase sólida, Transcriptase reversa- avaliação quantitativa baseada na tecnologia de Reação em Cadeia da Polimerase (RT qPCR) de TNF-a sérico e anomalias cromossômicas usando a técnica FISH) . Em seguida, todos os pacientes serão tratados por cistoscopia e TURBT inicial completo, seguido de biópsia de RTU reestadiada 2-6 semanas depois. Todos os pacientes receberão alta após o reestadiamento da RTU para receber terapia adjuvante com BCG intravesical no ambulatório e para acompanhamento de acordo com o protocolo predeterminado. Se algum paciente tiver novo tumor/citologia positiva por cistoscopia ambulatorial após ICR, ele será readmitido em nosso centro e submetido a biópsia guiada por cistoscopia. Se houver patologia comprovada de alto grau ou CIS, a falta de resposta ao BCG será considerada. A análise univariada e multivariada será realizada para identificar fatores prognósticos independentes associados à falta de resposta ao BCG. Depois disso, cada um desses fatores terá uma pontuação de acordo com seu coeficiente de regressão. Em seguida, esses fatores independentes com suas pontuações serão somados em um modelo de previsão baseado em Rede Neural Artificial para prever a falta de resposta do BCG.

Tamanho da amostra e análise estatística:

O tamanho da amostra é calculado para a análise final 6 meses após TURBT inicial com α = 0,05 (ajustado para o resultado primário que é a ausência de resposta ao BCG) e um poder de 80% (β = 0,20). Um tamanho de amostra de 45 pacientes por grupo deve estar disponível para análise final. Como se espera uma taxa de desistência geral de cerca de 10%, é necessário recrutar 50 pacientes por grupo. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o programa ABM SPSS versão 20.

Considerações éticas:

Um consentimento totalmente informado será obtido de todos os pacientes. O estudo será aprovado pelo comitê de ética local IRB (Conselho de Revisão Institucional), faculdade de medicina, Universidade de Mansoura. Os pacientes serão tratados de acordo com a Declaração de Helsinque.