고위험 비근육 침습성 방광암 환자의 기계 학습 기반 BCG 반응 예측

소개:

BCG 부족 및 BCG 관련 이환율 시대에 예후 모델의 개발은 BCG 무반응 위험이 높은 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 예측하기 위한 끊임없는 연구 주제로 남아 있습니다. 따라서 치료를 최적화하고, 최소한의 장기 이환율로 생존 이점을 달성하고, 좋은 반응이 예상되는 환자를 우선적으로 처리합니다.

연구 목적:

이 전향적 연구는 인공 지능을 사용하여 모든 잠재적인 임상 병리학적, 방사선학적 및/또는 분자적 예후 인자를 통합하여 고위험 BCG 순진 NMIBC 환자의 BCG 무반응을 예측하는 편향되지 않은 기계 학습 기반 모델을 만드는 것을 목표로 합니다.

환자 및 방법:

비뇨기과(이집트 만수라 대학교 비뇨기과 및 신장 센터)의 외래 진료소를 통해 방광 종양 진단을 받은 환자는 연구 및 포함 기준(정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, 고위험 NMIBC, 양호한 성과)에 대해 평가됩니다. 상태 및 BCG 방광 내 요법의 이전 이력 없음) 정보에 입각한 동의서를 통해 이 전향적 연구에 참여하도록 요청했습니다.

모든 환자는 병력 및 신체 검사, 일상적인 실험실 조사(세포학 및 N/L 비율 포함), mpMRI 하복부 및 골반 및 분자 마커 평가(고체상 ELISA 면역분석법, 역전사효소- FISH 기술을 사용한 혈청 TNF-α 및 염색체 이상에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT qPCR) 기술 기반 평가). 그런 다음 모든 환자는 방광경 검사 및 초기 완전 TURBT로 관리되고 2-6주 후에 TUR 생검을 다시 병기 결정합니다. 모든 환자는 병기 재조정 TUR 후 퇴원하여 외래 진료소에서 보조 방광 내 BCG 요법을 받고 사전 결정된 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. ICR 후 외래 방광경 검사에서 새로운 종양/양성 세포진을 보이는 환자가 있으면 우리 센터로 재입원하여 방광경 유도 생검을 받게 됩니다. 높은 등급 또는 CIS 입증된 병리가 있는 경우 BCG 무반응이 고려됩니다. 단변량 및 다변량 분석을 수행하여 BCG 무반응과 관련된 독립적인 예후 인자를 식별합니다. 그 후, 이러한 각 요소는 회귀 계수에 따라 점수를 갖습니다. 그런 다음 이러한 독립적인 요인과 점수를 합산하여 BCG 무응답 예측을 위한 인공신경망 기반 예측 모델로 합산합니다.

샘플 크기 및 통계 분석:

샘플 크기는 α = 0.05(BCG 무반응인 1차 결과에 대해 조정됨) 및 80%의 검정력(β = 0.20)으로 초기 TURBT 6개월 후 최종 분석을 위해 계산됩니다. 최종 분석을 위해 그룹당 45명의 환자 샘플 크기를 사용할 수 있어야 합니다. 약 10%의 전체 탈락률이 예상되므로 그룹당 50명의 환자를 모집해야 합니다. 모든 통계 분석은 ABM SPSS 프로그램 버전 20을 사용하여 수행됩니다.

윤리적 고려 사항:

모든 환자로부터 완전한 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 이 연구는 만수라 대학교 의과대학 지역 윤리 위원회 IRB(Institutional review board)의 승인을 받을 것입니다. 환자는 헬싱키 선언에 따라 관리됩니다.