Prédiction basée sur l'apprentissage automatique de la réponse du BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque

Introduction:

À l'ère de la pénurie de BCG et de la morbidité associée au BCG, le développement de modèles pronostiques reste un sujet de recherche sans fin pour prédire les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque de non-réponse au BCG ; par conséquent, optimisez leur traitement, obtenez un bénéfice de survie avec une morbidité à long terme minimale et donnez la priorité aux patients avec une bonne réponse attendue.

Le but de l'étude:

Cette étude prospective vise à utiliser l'intelligence artificielle pour créer un modèle utile basé sur l'apprentissage automatique qui prédit l'absence de réponse au BCG chez les patients NMIBC à haut risque naïfs au BCG incorporant tous les facteurs pronostiques clinico-pathologiques, radiologiques et/ou moléculaires potentiels.

Patients et méthodes:

Les patients atteints de tumeurs de la vessie diagnostiquées vus par la clinique externe du service d'urologie (Centre d'urologie et de néphrologie, Université de Mansoura, Égypte) seront évalués pour l'éligibilité à l'étude et les critères d'inclusion (Capacité à donner un consentement éclairé, NMIBC à haut risque, Bonne performance statut et sans antécédent de thérapie intravésicale par le BCG) ont ensuite été invités à participer à cette étude prospective via un formulaire de consentement éclairé.

Tous les patients seront soigneusement évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique, les examens de laboratoire de routine (y compris la cytologie et le rapport N / L), l'évaluation de l'abdomen et du bassin inférieur et des marqueurs moléculaires (taux d'IL-10 urinaire par immunodosage ELISA en phase solide, transcriptase inverse- évaluation quantitative basée sur la technologie de réaction en chaîne par polymérase (RT qPCR) du TNF-a sérique et des anomalies chromosomiques à l'aide de la technique FISH) . Ensuite, tous les patients seront pris en charge par cystoscopie et TURBT complet initial suivi d'une biopsie TUR de re-stadification 2 à 6 semaines plus tard. Tous les patients sortiront après la TUR de re-stadification pour recevoir une thérapie BCG intravésicale adjuvante en clinique externe et être suivis selon le protocole prédéterminé. Si un patient a une nouvelle tumeur/cytologie positive par cystoscopie ambulatoire après ICR, il sera réadmis dans notre centre et soumis à une biopsie guidée par cystoscopie. En cas de pathologie avérée de haut grade ou CIS, l'absence de réponse au BCG sera prise en compte. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier les facteurs pronostiques indépendants associés à l'absence de réponse au BCG. Après cela, chacun de ces facteurs aura un score en fonction de son coefficient de régression. Ensuite, ces facteurs indépendants avec leurs scores seront additionnés dans un modèle de prédiction basé sur un réseau de neurones artificiels pour prédire l'absence de réponse au BCG.

Taille de l'échantillon et analyse statistique :

La taille de l'échantillon est calculée pour l'analyse finale 6 mois après la TURBT initiale avec α = 0,05 (ajusté pour le résultat principal qui est l'absence de réponse au BCG) et une puissance de 80 % (β = 0,20). Un échantillon de 45 patients par groupe doit être disponible pour l'analyse finale. Puisqu'un taux global d'abandon d'environ 10 % est attendu, 50 patients par groupe doivent être recrutés. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du programme ABM SPSS version 20.

Considérations éthiques:

Un consentement pleinement éclairé sera recueilli auprès de tous les patients. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique local IRB (Institutional review board), faculté de médecine, Université de Mansoura. Les patients seront pris en charge conformément à la Déclaration d'Helsinki.