Predicción basada en aprendizaje automático de la respuesta de BCG en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

Introducción:

En la era de la escasez de BCG y la morbilidad asociada a BCG, el desarrollo de modelos pronósticos sigue siendo un tema de investigación interminable para predecir pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) de alto riesgo de falta de respuesta a BCG; por lo tanto, optimizar su tratamiento, lograr un beneficio de supervivencia con una morbilidad mínima a largo plazo y priorizar a los pacientes con una buena respuesta esperada.

Objetivo del estudio:

Este estudio prospectivo tiene como objetivo utilizar la inteligencia artificial para crear un modelo útil e imparcial basado en el aprendizaje automático que predice la falta de respuesta a la BCG en pacientes con CVNMI de alto riesgo sin tratamiento previo con la BCG incorporando todos los posibles factores clínico-patológicos, radiológicos y/o moleculares de pronóstico.

Pacientes y métodos:

Los pacientes con tumores de vejiga diagnosticados atendidos a través de la consulta externa del departamento de urología (Centro de Urología y Nefrología, Universidad de Mansoura, Egipto) serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y los criterios de inclusión (Capacidad para dar consentimiento informado, CVNMI de alto riesgo, Buen desempeño estado y sin antecedentes de terapia intravesical con BCG), luego se le pidió que participara en este estudio prospectivo a través de un formulario de consentimiento informado.

Todos los pacientes serán evaluados exhaustivamente mediante la historia clínica y el examen físico, las investigaciones de laboratorio de rutina (incluida la citología y la relación N/L), la resonancia magnética funcional del abdomen y la pelvis inferiores y la evaluación de marcadores moleculares (niveles de IL-10 en orina mediante inmunoensayo ELISA en fase sólida, transcriptasa inversa). evaluación cuantitativa basada en la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (RT qPCR) del TNF-a sérico y anomalías cromosómicas utilizando la técnica FISH) . Luego, todos los pacientes serán tratados mediante cistoscopia y TURBT inicial completa, seguida de una biopsia de TUR de reestadificación de 2 a 6 semanas después. Todos los pacientes serán dados de alta después de la RTU de reestadificación para recibir terapia adyuvante con BCG intravesical en la consulta externa y para ser seguidos de acuerdo con el protocolo predeterminado. Si algún paciente presenta tumor nuevo/citología positiva por cistoscopia ambulatoria tras RCI, será reingresado en nuestro centro y sometido a biopsia guiada por cistoscopia. Si la patología de alto grado o CIS comprobada, se considerará la falta de respuesta a BCG. Se realizarán análisis univariados y multivariados para identificar factores pronósticos independientes asociados con la falta de respuesta a la BCG. Posteriormente, cada uno de estos factores tendrá una puntuación de acuerdo a su coeficiente de regresión. Luego, estos factores independientes con sus puntajes se sumarán en un modelo de predicción basado en redes neuronales artificiales para predecir la falta de respuesta de BCG.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El tamaño de la muestra se calcula para el análisis final 6 meses después de la TURBT inicial con α = 0,05 (ajustado para el resultado primario que es la falta de respuesta a BCG) y una potencia del 80 % (β = 0,20). Debe estar disponible un tamaño de muestra de 45 pacientes por grupo para el análisis final. Dado que se espera una tasa de abandono general de alrededor del 10%, se deben reclutar 50 pacientes por grupo. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa ABM SPSS versión 20.

Consideraciones éticas:

Se tomará un consentimiento informado completo de todos los pacientes. El estudio será aprobado por el comité de ética local IRB (Junta de revisión institucional), facultad de medicina, Universidad de Mansoura. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Declaración de Helsinki.