Previsione basata sull'apprendimento automatico della risposta al BCG nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Introduzione:

Nell'era della carenza di BCG e della morbilità associata al BCG, lo sviluppo di modelli prognostici rimane un argomento di ricerca senza fine per prevedere i pazienti con carcinoma della vescica non invasivo muscolare (NMIBC) ad alto rischio di mancata risposta al BCG; quindi ottimizzare il loro trattamento, ottenere un beneficio in termini di sopravvivenza con una morbilità minima a lungo termine e dare la priorità ai pazienti con una buona risposta attesa.

Scopo dello studio:

Questo studio prospettico mira a utilizzare l'intelligenza artificiale per creare un utile modello imparziale basato sull'apprendimento automatico che predice la mancata risposta del BCG nei pazienti con NMIBC naïve al BCG ad alto rischio, incorporando tutti i potenziali fattori prognostici clinico-patologici, radiologici e/o molecolari.

Pazienti e metodi:

I pazienti con tumori della vescica diagnosticati visitati attraverso la clinica ambulatoriale nel dipartimento di urologia (Centro di urologia e nefrologia, Università di Mansoura, Egitto) saranno valutati per l'idoneità allo studio e i criteri di inclusione (capacità di dare il consenso informato, NMIBC ad alto rischio, buone prestazioni status e Nessuna storia precedente di terapia intravescicale con BCG) ha quindi chiesto di partecipare a questo studio prospettico tramite un modulo di consenso informato.

Tutti i pazienti saranno valutati accuratamente mediante anamnesi ed esame fisico, indagini di laboratorio di routine (inclusi citologia e rapporto N/L), mpMRI inferiore dell'addome e del bacino e valutazione dei marcatori molecolari (livelli di IL-10 urinaria mediante test immunologico ELISA in fase solida, trascrittasi inversa- valutazione quantitativa della reazione a catena della polimerasi (RT qPCR) basata sulla tecnologia del TNF-a sierico e delle anomalie cromosomiche utilizzando la tecnica FISH). Quindi, tutti i pazienti saranno gestiti dalla cistoscopia e dalla TURBT completa iniziale, seguita dalla biopsia TUR di nuova stadiazione 2-6 settimane dopo. Tutti i pazienti verranno dimessi dopo il re-staging TUR per ricevere terapia intravescicale adiuvante con BCG in ambulatorio e per essere seguiti secondo il protocollo prestabilito. Se qualche paziente presenta un nuovo tumore/citologia positiva alla cistoscopia ambulatoriale dopo l'ICR, verrà riammesso presso il nostro centro e sottoposto a biopsia a guida cistoscopica. In caso di patologia provata di alto grado o CIS, verrà presa in considerazione la mancata risposta del BCG. Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per identificare fattori prognostici indipendenti associati alla mancata risposta al BCG. Successivamente, ciascuno di questi fattori avrà un punteggio in base al suo coefficiente di regressione. Quindi, questi fattori indipendenti con i loro punteggi verranno sommati nel modello di previsione basato sulla rete neurale artificiale per prevedere la mancata risposta del BCG.

Dimensione del campione e analisi statistica:

La dimensione del campione è calcolata per l'analisi finale 6 mesi dopo la TURBT iniziale con α = 0,05 (aggiustato per l'esito primario che è la mancata risposta del BCG) e una potenza dell'80% (β = 0,20). Per l'analisi finale dovrebbe essere disponibile un campione di 45 pazienti per gruppo. Poiché si prevede un tasso di abbandono complessivo di circa il 10%, è necessario reclutare 50 pazienti per gruppo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il programma ABM SPSS versione 20.

Considerazioni etiche:

A tutti i pazienti verrà prelevato un consenso completamente informato. Lo studio sarà approvato dal comitato etico locale IRB (Institutional review board), facoltà di medicina, Mansoura University. I pazienti saranno gestiti secondo la Dichiarazione di Helsinki.