Maskinlæringsbasert prediksjon av BCG-respons hos pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Introduksjon:

I en tid med BCG-mangel og BCG-assosiert sykelighet, er utviklingen av prognostiske modeller fortsatt et uendelig forskningstema for å forutsi ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) pasienter med høy risiko for manglende respons på BCG; optimaliserer derfor behandlingen, oppnår overlevelsesfordeler med minimal langtidssykelighet, og prioriter pasienter med forventet god respons.

Målet med studien:

Denne prospektive studien tar sikte på å bruke kunstig intelligens for å lage en nyttig objektiv maskinlæringsbasert modell som forutsier manglende respons på BCG hos høyrisiko BCG-naive NMIBC-pasienter som inkluderer alle potensielle klinisk-patologiske, radiologiske og/eller molekylære prognostiske faktorer.

Pasienter og metoder:

Pasienter med diagnostisert blæresvulst sett gjennom poliklinikken i urologisk avdeling (Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt) vil bli vurdert for kvalifisering til studien og inklusjonskriteriene (Evne til å gi informert samtykke, Høyrisiko NMIBC, God ytelse status og Ingen tidligere historie med BCG intravesikal terapi) ble deretter bedt om å delta i denne prospektive studien via et informert samtykkeskjema.

Alle pasienter vil bli grundig evaluert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser (inkludert cytologi og N/L-forhold), mpMRI nedre del av magen og bekkenet og evaluering av molekylære markører (urinære IL-10-nivåer ved fastfase ELISA immunoassay, revers transkriptase- kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT qPCR) teknologibasert vurdering av serum TNF-a og kromosomale anomalier ved bruk av FISH-teknikk). Deretter vil alle pasienter bli behandlet med cystoskopi og innledende fullstendig TURBT etterfulgt av re-stadie TUR-biopsi 2-6 uker senere. Alle pasienter vil bli utskrevet etter re-stadie TUR for å motta adjuvant intravesikal BCG-behandling i poliklinikken og for å bli fulgt opp i henhold til den forhåndsbestemte protokollen. Dersom noen pasient har ny svulst/positiv cytologi ved poliklinisk cystoskopi etter ICR, blir han reinnlagt på vårt senter og underkastet cystoskopisk veiledet biopsi. Hvis patologi av høy grad eller CIS er påvist, vil BCG manglende respons bli vurdert. Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere uavhengige prognostiske faktorer assosiert med BCG manglende respons. Etter det vil hver av disse faktorene ha en poengsum i henhold til dens regresjonskoeffisient. Deretter vil disse uavhengige faktorene med sine poengsummene summeres til en kunstig nevrale nettverk-basert prediksjonsmodell for å forutsi manglende respons på BCG.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Prøvestørrelsen beregnes for den endelige analysen 6 måneder etter initial TURBT med α = 0,05 (justert for det primære resultatet som er BCG manglende respons) og en potens på 80 % (β = 0,20). En prøvestørrelse på 45 pasienter per gruppe bør være tilgjengelig for endelig analyse. Siden det forventes et samlet frafall på ca. 10 %, må 50 pasienter per gruppe rekrutteres. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av ABM SPSS program versjon 20.

Etiske vurderinger:

Et fullt informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter. Studien skal godkjennes av den lokale etiske komiteen IRB (Institutional review board), det medisinske fakultetet, Mansoura University. Pasienter vil bli behandlet i henhold til Helsinki-erklæringen.