Oparta na uczeniu maszynowym prognoza odpowiedzi BCG u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Wstęp:

W dobie niedoboru BCG i zachorowalności związanej z BCG opracowywanie modeli prognostycznych pozostaje niekończącym się tematem badań w celu przewidywania pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka braku odpowiedzi na BCG; w ten sposób optymalizują swoje leczenie, osiągają korzyści w zakresie przeżycia przy minimalnej długoterminowej zachorowalności i traktują priorytetowo pacjentów z oczekiwaną dobrą odpowiedzią.

Cel badania:

To prospektywne badanie ma na celu wykorzystanie sztucznej inteligencji do stworzenia przydatnego, obiektywnego modelu opartego na uczeniu maszynowym, który przewiduje brak reakcji na BCG u pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymali wcześniej BCG, uwzględniając wszystkie potencjalne kliniczno-patologiczne, radiologiczne i/lub molekularne czynniki prognostyczne.

Pacjenci i metody:

Pacjenci z rozpoznaniem guza pęcherza przyjmowani przez ambulatorium oddziału urologii (Centrum Urologii i Nefrologii, Uniwersytet Mansoura, Egipt) zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania i kryteriów włączenia (zdolność do wyrażenia świadomej zgody, NMIBC wysokiego ryzyka, dobre wyniki status i brak wcześniejszej terapii dopęcherzowej BCG), a następnie poproszono o udział w tym prospektywnym badaniu za pośrednictwem formularza świadomej zgody.

Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie ocenieni na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, rutynowych badań laboratoryjnych (w tym cytologii i stosunku N/L), mpMRI dolnej części brzucha i miednicy oraz oceny markerów molekularnych (poziomy IL-10 w moczu za pomocą testu immunologicznego ELISA w fazie stałej, odwrotnej transkryptazy- ilościowa ocena łańcuchowej reakcji polimerazy (RT qPCR) oparta na technologii oceny TNF-α w surowicy i anomalii chromosomowych przy użyciu techniki FISH). Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani cystoskopii i początkowej kompletnej TURBT, po której nastąpi ponowna biopsja TUR 2-6 tygodni później. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani ze szpitala po TUR w celu przywrócenia stopnia zaawansowania w celu leczenia adjuwantowego dopęcherzowego podania BCG w poradni ambulatoryjnej i obserwacji zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Jeśli jakikolwiek pacjent ma nowy guz/pozytywny wynik cytologii w cystoskopii ambulatoryjnej po ICR, zostanie ponownie przyjęty do naszego ośrodka i poddany biopsji pod kontrolą cystoskopii. W przypadku patologii o wysokim stopniu złośliwości lub potwierdzonej przez CIS, rozważony zostanie brak odpowiedzi BCG. Zostanie przeprowadzona analiza jedno- i wieloczynnikowa w celu zidentyfikowania niezależnych czynników prognostycznych związanych z brakiem odpowiedzi BCG. Następnie każdy z tych czynników będzie miał wynik zgodnie z jego współczynnikiem regresji. Następnie te niezależne czynniki wraz z ich wynikami zostaną zsumowane w modelu prognozowania opartym na sztucznej sieci neuronowej w celu przewidywania braku odpowiedzi BCG.

Wielkość próby i analiza statystyczna:

Liczebność próby jest obliczana do analizy końcowej 6 miesięcy po początkowym TURBT z α = 0,05 (skorygowana o główny wynik, którym jest brak odpowiedzi na BCG) i mocą 80% (β = 0,20). Do ostatecznej analizy powinna być dostępna próba licząca 45 pacjentów na grupę. Ponieważ oczekuje się, że ogólny wskaźnik rezygnacji wyniesie około 10%, należy zrekrutować 50 pacjentów na grupę. Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programu ABM SPSS w wersji 20.

Względy etyczne:

Od wszystkich pacjentów zostanie podjęta w pełni świadoma zgoda. Badanie zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną IRB (Instytucjonalna komisja rewizyjna) wydziału medycyny Uniwersytetu Mansoura. Pacjenci będą leczeni zgodnie z Deklaracją Helsińską.