基于机器学习的高危非肌肉浸润性膀胱癌患者 BCG 反应预测
研究概览
详细说明
介绍：
在 BCG 短缺和 BCG 相关发病率的时代，预后模型的开发仍然是一个永无止境的研究主题，以预测 BCG 无反应高风险的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者；因此优化他们的治疗，以最小的长期发病率实现生存获益，并优先考虑具有预期良好反应的患者。
研究目的：
这项前瞻性研究旨在使用人工智能创建一个有用的无偏见的基于机器学习的模型，该模型预测高风险 BCG 初治 NMIBC 患者的 BCG 无反应，并结合所有潜在的临床病理学、放射学和/或分子预后因素。
患者和方法：
通过泌尿科门诊（埃及曼苏拉大学泌尿外科和肾脏病学中心）诊断为膀胱肿瘤的患者将被评估是否符合研究资格和纳入标准（能够给予知情同意、高风险 NMIBC、良好表现状态和之前没有 BCG 膀胱内治疗史）然后通过知情同意书要求参与这项前瞻性研究。
所有患者都将通过病史和体格检查、常规实验室检查（包括细胞学和 N/L 比值）、mpMRI 下腹部和骨盆以及分子标记物评估（通过固相 ELISA 免疫测定的尿 IL-10 水平、逆转录酶-基于定量聚合酶链反应 (RT qPCR) 技术的血清 TNF-α 评估和使用 FISH 技术的染色体异常）。 然后，所有患者将通过膀胱镜检查和初始完整的 TURBT 进行管理，然后在 2-6 周后重新分期 TUR 活检。 所有患者将在重新分期 TUR 后出院，在门诊接受膀胱内 BCG 辅助治疗，并根据预定方案进行随访。 如果任何患者在 ICR 后通过门诊膀胱镜检查发现新肿瘤/阳性细胞学，他将被重新收治到我们中心并接受膀胱镜引导活检。 如果病理证实为高级或 CIS，则将考虑 BCG 无反应。 将进行单变量和多变量分析以确定与 BCG 无反应相关的独立预后因素。 之后，这些因素中的每一个都会根据其回归系数得到一个分数。 然后，这些独立因素及其分数将被汇总到基于人工神经网络的预测模型中，用于预测 BCG 无反应性。
样本量和统计分析：
在初始 TURBT 后 6 个月计算最终分析的样本量，其中 α = 0.05（针对 BCG 无反应的主要结果进行调整）和 80% 的功效 (β = 0.20)。 每组 45 名患者的样本量应可用于最终分析。 由于预计总体退出率约为 10%，因此每组必须招募 50 名患者。 所有统计分析将使用 ABM SPSS 程序版本 20 进行。
伦理考虑：
将征得所有患者的完全知情同意。 该研究将得到曼苏拉大学医学院当地伦理委员会 IRB（机构审查委员会）的批准。 患者将根据赫尔辛基宣言进行管理。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Osama Ezzat, Ass. lect.
- 电话号码：01023990432
- 邮箱：osamaezzat1990@gmail.com
学习地点
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Outside U.S./Canada
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Mansoura、Outside U.S./Canada、埃及、35511
- 招聘中
- Urology and nephrology center
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接触：
- Osama Ezzat, Ass. lect.
- 电话号码：01023990432
- 邮箱：osamaezzat1990@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力。
- 高危 NMIBC（任何患有高级别 Ta 或高级别 T1 或 CIS 或复发性多发性大肿瘤伴低级别 Ta/T1 的患者）
- 体能状态良好（定义为：根据 Eastern Cooperative Oncology Group-ECOG-，在 TURBT 时体能状态为 0 或 1）。
- 既往无 BCG 膀胱内治疗史。
排除标准：
- 既往放疗或全身化疗史。
TURBT 后组织病理学报告显示以下任何一项；
- 良性组织病理学。
- 肌肉浸润性尿路上皮癌。
- 膀胱非尿路上皮癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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卡介苗响应者
在足够的 BCG 治疗后 6 个月内没有 T1/Ta HG 复发的非肌层浸润性膀胱癌患者。
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卡介苗 (BCG) 是一种免疫疗法，可预防非肌肉浸润性膀胱癌的复发和进展。
其他名称：
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BCG 无反应者
在足够的 BCG 治疗后 6 个月内出现 T1/Ta HG 复发或在 BCG 治疗后 12 个月内出现 CIS 的非肌层浸润性膀胱癌患者
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卡介苗 (BCG) 是一种免疫疗法，可预防非肌肉浸润性膀胱癌的复发和进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCG 反应迟钝
大体时间：6个月
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足够的 BCG 治疗后 6 个月内 T1/Ta HG 复发
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Osama Ezzat, Ass. lect.、Urology and Nephrology center , Mansoura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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