Maskininlärningsbaserad förutsägelse av BCG-svar hos högriskpatienter, icke-muskelinvasiv blåscancer

Introduktion:

I en tid präglad av BCG-brist och BCG-associerad sjuklighet förblir utvecklingen av prognostiska modeller ett oändligt forskningsämne för att förutsäga patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) med hög risk att inte svara på BCG; därför optimera sin behandling, uppnå överlevnadsvinst med minimal långtidssjuklighet och prioritera patienter med förväntat bra svar.

Syfte med studien:

Den här prospektiva studien syftar till att använda artificiell intelligens för att skapa en hjälpsam opartisk maskininlärningsbaserad modell som förutsäger BCG-obesvar hos högrisk-BCG-naiva NMIBC-patienter som inkluderar alla potentiella klinisk-patologiska, radiologiska och/eller molekylära prognostiska faktorer.

Patienter och metoder:

Patienter med diagnostiserade blåstumörer som ses genom polikliniken på urologiska avdelningen (Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypten) kommer att bedömas för berättigande till studien och inklusionskriterier (Förmåga att ge informerat samtycke, Högrisk NMIBC, God prestation status och ingen tidigare historia av intravesikal BCG-behandling) bad sedan att delta i denna prospektiva studie via ett informerat samtyckesformulär.

Alla patienter kommer att utvärderas grundligt genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning, rutinmässiga laboratorieundersökningar (inklusive cytologi och N/L-förhållande), mpMRI nedre buken och bäckenet och molekylära markörer utvärdering (urinära IL-10-nivåer med fastfas ELISA immunanalys, omvänt transkriptas- kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT qPCR) teknologibaserad bedömning av serum-TNF-a och kromosomala anomalier med FISH-teknik). Sedan kommer alla patienter att hanteras med cystoskopi och initialt fullständig TURBT följt av omstadie av TUR-biopsi 2-6 veckor senare. Alla patienter kommer att skrivas ut efter omstadie-TUR för att få adjuvant intravesikal BCG-behandling på polikliniken och för att följas upp enligt det förutbestämda protokollet. Om någon patient har ny tumör/positiv cytologi genom poliklinisk cystoskopi efter ICR kommer han att återinläggas på vårt center och genomgå cystoskopisk guidad biopsi. Om höggradig eller CIS-beprövad patologi, kommer BCG-reagerande att övervägas. Univariat och multivariat analys kommer att utföras för att identifiera oberoende prognostiska faktorer associerade med BCG-obesvar. Efter det kommer var och en av dessa faktorer att ha en poäng enligt dess regressionskoefficient. Sedan kommer dessa oberoende faktorer med sina poäng att summeras till en artificiell neural nätverksbaserad prediktionsmodell för att förutsäga BCG-obesvar.

Provstorlek och statistisk analys:

Provstorleken beräknas för den slutliga analysen 6 månader efter initial TURBT med α = 0,05 (justerat för det primära resultatet som är BCG-obesvar) och en styrka på 80 % (β = 0,20). En provstorlek på 45 patienter per grupp bör finnas tillgänglig för slutlig analys. Eftersom en total avhopp på cirka 10 % förväntas, måste 50 patienter per grupp rekryteras. Alla statistiska analyser kommer att utföras med ABM SPSS-programversion 20.

Etiska betänkligheter:

Ett fullt informerat samtycke kommer att tas från alla patienter. Studien kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén IRB (Institutionell granskningsnämnd), medicinska fakulteten, Mansoura University. Patienterna kommer att hanteras enligt Helsingforsdeklarationen.