Op machine learning gebaseerde voorspelling van BCG-respons bij hoogrisicopatiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Invoering:

In het tijdperk van BCG-tekort en BCG-geassocieerde morbiditeit, blijft de ontwikkeling van prognostische modellen een nooit eindigend onderwerp van onderzoek om niet-musculaire invasieve blaaskanker (NMIBC)-patiënten met een hoog risico op BCG-ongevoeligheid te voorspellen; optimaliseer daarom hun behandeling, bereik overlevingsvoordeel met minimale morbiditeit op de lange termijn en geef prioriteit aan patiënten met een verwachte goede respons.

Doel van de studie:

Deze prospectieve studie heeft tot doel kunstmatige intelligentie te gebruiken om een ​​nuttig, onbevooroordeeld, op machine learning gebaseerd model te creëren dat BCG-ongevoeligheid voorspelt bij BCG-naïeve NMIBC-patiënten met een hoog risico, waarbij alle potentiële klinisch-pathologische, radiologische en/of moleculaire prognostische factoren worden meegenomen.

Patienten en methodes:

Patiënten met gediagnosticeerde blaastumoren die door de polikliniek op de afdeling urologie (Urologie en Nefrologiecentrum, Mansoura University, Egypte) worden gezien, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie en inclusiecriteria (vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, hoog risico NMIBC, goede prestaties status en Geen voorgeschiedenis van BCG-intravesicale therapie) en vervolgens gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve studie via een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Alle patiënten zullen grondig worden geëvalueerd door middel van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek (inclusief cytologie en N/L-ratio), mpMRI onderbuik en bekken en evaluatie van moleculaire markers (Urine IL-10 niveaus door vaste fase ELISA Immunoassay, Reverse Transcriptase- kwantitatieve op Polymerase Chain Reaction (RT qPCR) technologie gebaseerde beoordeling van serum TNF-a en chromosomale anomalieën met behulp van de FISH-techniek). Vervolgens zullen alle patiënten worden behandeld door middel van cystoscopie en initiële volledige TURBT, gevolgd door een herstadiëring van de TUR-biopsie 2-6 weken later. Alle patiënten worden na de herstadiërings-TUR ontslagen om adjuvante intravesicale BCG-therapie te krijgen in de polikliniek en te worden opgevolgd volgens het vooraf vastgestelde protocol. Als een patiënt na ICR een nieuwe tumor/positieve cytologie heeft bij poliklinische cystoscopie, wordt hij opnieuw opgenomen in ons centrum en wordt hij onderworpen aan een cystoscopisch geleide biopsie. Als pathologie van hoge graad of CIS bewezen is, zal BCG-ongevoeligheid worden overwogen. Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om onafhankelijke prognostische factoren te identificeren die verband houden met BCG-ongevoeligheid. Daarna krijgt elk van deze factoren een score volgens de regressiecoëfficiënt. Vervolgens worden deze onafhankelijke factoren met hun scores opgeteld in een op een kunstmatig neuraal netwerk gebaseerd voorspellingsmodel voor het voorspellen van BCG-ongevoeligheid.

Steekproefomvang en statistische analyse:

De steekproefomvang wordt berekend voor de uiteindelijke analyse 6 maanden na de initiële TURBT met α = 0,05 (gecorrigeerd voor de primaire uitkomst, namelijk BCG-ongevoeligheid) en een vermogen van 80% (β = 0,20). Er moet een steekproef van 45 patiënten per groep beschikbaar zijn voor definitieve analyse. Aangezien een algemeen uitvalpercentage van ongeveer 10% wordt verwacht, moeten 50 patiënten per groep worden geworven. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van ABM SPSS programma versie 20.

Ethische overwegingen:

Van alle patiënten wordt een volledig geïnformeerde toestemming gevraagd. De studie zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie IRB (Institutional Review Board), faculteit geneeskunde, Mansoura University. Patiënten zullen worden behandeld volgens de Verklaring van Helsinki.