肘の尺骨神経転位を支援する SPY 血管造影
2023年6月27日 更新者：NYU Langone Health
神経減圧後の神経解放の範囲を決定する SPY 血管造影
血管疾患、甲状腺疾患、またはインドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギーのある患者は除外されます。
正中神経または尺骨神経の圧迫がある患者は、神経減圧で治療されます。
SPY 血管造影を使用して、主要な結果の尺度として、解放前と解放後の両方の神経の血管分布を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、レーザー イメージングを使用して、患者がまだ手術を受けている間に神経の減圧 (解放) の程度を判断することです。
一般に、これは電気診断検査または身体検査によって決定されます。
研究者は、神経減圧手術後の神経への血液供給の変化を視覚化し、SPY神経減圧手術の成功を評価するための便利なツールです。
SPY エリート デバイスと SPY エージェント グリーンを使用した蛍光血管造影の使用は、食品医薬品局 (FDA) の承認を受けています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;男性と女性の患者
- 肘の尺骨神経圧迫
- 保存的治療の失敗（すなわち ハンドセラピー、鎮痛剤、添え木）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠・授乳
- 甲状腺疾患
- 血管疾患
- -治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、正中神経または尺骨神経の圧迫を修復するための外科的処置を計画しています。
手術中、医師はインドシアニン グリーン (ICG) を少量注射し、SPY Elite デバイスを使用したレーザー血管造影を使用して、手術部位の血流と神経減圧の程度を評価します。
参加には、痛みと機能レベルに関する2つのアンケートへの記入、および手の強さと可動域の検査も含まれます。
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被験者は、スパイエリートプロトコルに従って、3mLのICGに続いて10mLの滅菌生理食塩水を静脈内投与されます。
注射から数分以内に、SPY マシンの電源が入り、神経に集中します。
SPY マシンは、色素が神経に到達すると、% 蛍光をデジタルで読み取ります。
この数値は、血流または血管分布と相関しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経解放前後の蛍光レベルの変化。
時間枠：2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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神経解放手術前後のSPY血管造影値を比較して評価
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2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力で決まる神経機能
時間枠：2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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各経過観察時の握力値を神経解放手術前の握力値と比較して評価
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2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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モノフィラメント官能検査の変更
時間枠：2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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神経解放手術前のモノフィラメント官能検査スコアとフォローアップ訪問ごとのモノフィラメント官能検査スコアを比較することにより評価
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2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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DASHスコアの推移
時間枠：2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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各フォローアップ訪問時の DASH スコアは、神経解放手術前のスコアと変わらない。
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
スコアが高いほど、障害のレベルと重症度が高いことを示し、スコアが低いほど、障害のレベルが低いことを示します。
テスト範囲のスコアは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jacques Hacquebord, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。