팔꿈치에서 척골 신경 전위를 돕기 위한 SPY 혈관 조영술
2023년 6월 27일 업데이트: NYU Langone Health
신경 감압 후 신경 방출 정도를 결정하기 위한 SPY 혈관조영술
혈관 질환, 갑상선 질환 또는 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
정중 또는 척골 신경 압박이 있는 환자는 신경 감압으로 치료됩니다.
SPY 혈관 조영술은 주요 결과 측정으로 방출 전후 신경의 혈관을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레이저 이미징을 사용하여 환자가 아직 수술 중인 동안 신경 감압(해제) 정도를 결정하는 것입니다.
일반적으로 이것은 전기 진단 테스트 또는 신체 검사에 의해 결정됩니다.
연구원들은 신경 감압 수술 후 신경으로의 혈액 공급 변화를 시각화하기 위해 형광 혈관 조영술이라는 이미징 절차에서 SPY 에이전트 그린(인도시아닌 그린)이라는 약물 주사와 함께 SPY 엘리트 장치를 사용하고 SPY가 있는지 평가할 것입니다. 신경 감압 수술의 성공 여부를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
SPY elite 장치 및 SPY 에이전트 그린과 함께 형광 혈관 조영술을 사용하는 것은 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성과 여성 환자
- 팔꿈치의 척골 신경 압박
- 실패한 보존적 치료(즉, 손 치료, 진통제, 부목)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신/수유
- 갑상선 질환
- 혈관 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자는 정중 또는 척골 신경 압박을 복구하기 위한 수술 절차를 계획하게 됩니다.
시술 중 의사는 소량의 인도시아닌 그린(ICG) 주사를 투여하고 SPY Elite 장치를 사용한 레이저 혈관조영술을 사용하여 수술 부위의 혈류와 신경 감압 정도를 평가합니다.
참여에는 통증 및 기능 수준에 대한 두 가지 설문지 작성과 손의 힘 및 운동 범위 검사도 포함됩니다.
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피험자는 Spy Elite 프로토콜에 따라 3mL의 ICG와 멸균 식염수 10mL를 정맥 주사합니다.
주사 후 몇 분 안에 SPY 기계가 켜지고 신경에 집중됩니다.
SPY 기계는 염료가 신경에 도달하면 % 형광을 디지털로 판독합니다.
이 숫자는 혈류 또는 혈관과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 방출 전후 형광 수준의 변화.
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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신경 방출 수술 전과 후의 SPY 혈관 조영술 값을 비교하여 평가
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쥐는 힘에 의해 결정되는 신경 기능
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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각 후속 방문 시 악력 값을 신경 방출 수술 전 악력 값과 비교하여 평가
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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모노필라멘트 관능 검사의 변화
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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각 후속 방문 시 모노필라멘트 감각 테스트 점수를 신경 방출 수술 전 모노필라멘트 감각 테스트 점수와 비교하여 평가
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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DASH 점수의 변화
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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각 후속 방문의 DASH 점수는 신경 방출 수술 전과 다르지 않습니다.
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
본 설문지는 환자가 일상생활의 어려움과 방해 정도를 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가할 수 있는 자기보고식 설문지이다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높고 심각도가 높으며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮습니다.
테스트 범위의 점수는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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