SPY-ангиография для помощи при транспозиции локтевого нерва в локтевом суставе
27 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
SPY-ангиография для определения степени высвобождения нерва после декомпрессии нерва
Пациенты с сосудистыми заболеваниями, заболеваниями щитовидной железы или аллергией на индоцианин зеленый (ICG) будут исключены.
Пациентов со сдавлением срединного или локтевого нерва лечат декомпрессией нерва.
Ангиография SPY будет использоваться для оценки васкуляризации нерва как до, так и после высвобождения в качестве основного критерия исхода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является использование лазерной визуализации для определения степени декомпрессии (высвобождения) нерва, пока пациенты еще находятся в хирургическом вмешательстве.
Обычно это определяется с помощью электродиагностических тестов или физического осмотра.
Исследователи будут использовать элитное устройство SPY вместе с инъекцией препарата под названием SPY Agent green (индоцианиновый зеленый) в процедуре визуализации, называемой флуоресцентной ангиографией, чтобы визуализировать изменение кровоснабжения нерва после операции по декомпрессии нерва и оценить, является ли SPY является полезным инструментом для оценки успеха операции по декомпрессии нерва.
Использование флуоресцентной ангиографии с устройством SPY Elite и зеленым агентом SPY одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше; пациенты мужского и женского пола
- Компрессия локтевого нерва в области локтя
- Неэффективность консервативного лечения (т. мануальная терапия, обезболивающие, шинирование)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность/грудное вскармливание
- Заболевание щитовидной железы
- Сосудистое заболевание
- Известная аллергия на любой исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участникам будет запланирована хирургическая процедура для устранения компрессии срединного или локтевого нерва.
Во время процедуры врач введет небольшую инъекцию индоцианина зеленого (ICG) и проведет лазерную ангиографию с использованием устройства SPY Elite для оценки кровотока и степени декомпрессии нерва в месте операции.
Участие также будет включать в себя заполнение двух анкет по боли и функциональному уровню, а также проверку силы рук и диапазона движений.
|
Субъект получит 3 мл ICG, а затем 10 мл стерильного физиологического раствора внутривенно в соответствии с протоколом Spy Elite.
В течение нескольких минут после инъекции машина SPY будет включена и сфокусирована на нерве.
Машина SPY дает цифровое считывание % флуоресценции, когда краситель достигает нерва.
Это число коррелирует с кровотоком или васкуляризацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня флуоресценции до и после высвобождения нерва.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
Оценивается путем сравнения значения ангиографии SPY до и после операции по освобождению нерва.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция нерва определяется силой захвата
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
Оценивается путем сравнения значения силы захвата при каждом последующем посещении со значением силы захвата до операции по высвобождению нерва.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
|
Изменения в сенсорном тестировании мононити
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
Оценивается путем сравнения результатов сенсорного тестирования монофиламента при каждом последующем посещении с баллом сенсорного тестирования монофиламента до операции по высвобождению нерва.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
|
Изменение оценки DASH
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
Оценка DASH при каждом последующем посещении не отличается от оценки до операции по высвобождению нерва.
Опросник ограниченных возможностей рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
Оценка по тесту варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдромы компрессии локтевого нерва
- Локтевые невропатии
- Кубитальный туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет использоваться только для этого исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .