Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPY Angiografi for å hjelpe til med transposisjon av ulnar nerve ved albuen

27. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

SPY Angiografi for å bestemme omfanget av nervefrigjøring etter nervedekompresjon

Pasienter med karsykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller allergi mot indocyaningrønt (ICG) vil bli ekskludert. Pasienter med enten median eller ulnar nervekompresjon vil bli behandlet med nervedekompresjon. SPY angiografi vil bli brukt for å vurdere vaskulæriteten til nerven både før og etter frigjøring som det primære utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bruke laseravbildning for å bestemme omfanget av nervedekompresjon (frigjøring) mens pasienter fortsatt er i operasjon. Vanligvis bestemmes dette ved elektrodiagnostiske tester eller fysisk undersøkelse. Forskerne vil bruke SPY elite-enheten sammen med en injeksjon av et medikament kalt SPY Agent green (indocyanine green) i en bildebehandlingsprosedyre kalt fluorescensangiografi for å visualisere endringen i blodtilførselen til nerven, etter nervedekompresjonsoperasjonen og vurdere om SPY er et nyttig verktøy for å evaluere suksessen til nervedekompresjonskirurgi. Bruken av fluorescensangiografi med SPY elite-enheten og SPY agent green er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre; mannlige og kvinnelige pasienter
  • Ulnar nervekompresjon ved albuen
  • Mislykket konservativ behandling (dvs. håndterapi, smertestillende medisiner, splinting)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Vaskulær sykdom
  • Kjent allergi mot ethvert studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil ha planlagt kirurgisk prosedyre for å reparere median- eller ulnar nervekompresjonen. Under prosedyren vil legen gi en liten injeksjon av indocyaningrønn (ICG) og laserangiografi ved hjelp av SPY Elite-enheten vil bli brukt til å evaluere blodstrømmen og omfanget av nervedekompresjon på operasjonsstedet. Deltakelse vil også innebære å fylle ut to spørreskjemaer om smerte- og funksjonsnivå og en undersøkelse av håndstyrke og bevegelsesutslag.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Personen vil motta 3 ml ICG etterfulgt av 10 ml sterilt saltvann intravenøst ​​i henhold til Spy Elite-protokollen. I løpet av minutter etter injeksjonen vil SPY-maskinen slås på og fokuseres på nerven. SPY-maskinen gir en digital avlesning av % fluorescens når fargestoffet når nerven. Dette tallet korrelerer med blodstrøm eller vaskularitet.
Andre navn:
  • SPIONAGENT GRØNN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av fluorescens før og etter nervefrigjøring.
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk
Vurdert ved å sammenligne SPY angiografiverdien før og etter nervefrigjøringsoperasjon
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nervefunksjon bestemt av gripestyrke
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk
Vurdert ved å sammenligne verdien av gripestyrke ved hvert oppfølgingsbesøk med verdien av gripestyrke før nervefrigjøringsoperasjon
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk
Endring i Monofilament sensorisk testing
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk
Vurdert ved å sammenligne Monofilament sensorisk testresultat ved hvert oppfølgingsbesøk med Monofilament sensorisk testresultat før nervefrigjøringsoperasjon
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk
Endring i DASH-poengsum
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk
DASH-score ved hvert oppfølgingsbesøk skiller seg ikke fra det før nervefrigjøringsoperasjon. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming. Poengsummen på testen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Studieleder: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun bli brukt til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere