SPY-angiografia kyynärpään kyynärpään hermon siirtämiseen
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
SPY-angiografia hermon irtoamisen laajuuden määrittämiseksi hermodekompression jälkeen
Potilaat, joilla on verisuonisairaus, kilpirauhassairaus tai allergia indosyaniinivihreälle (ICG), suljetaan pois.
Potilaita, joilla on joko mediaani- tai ulnaarinen hermokompressio, hoidetaan hermodekompressiolla.
SPY-angiografiaa käytetään hermon vaskulaarisuuden arvioimiseen sekä ennen vapautumista että sen jälkeen ensisijaisena tulosmittana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää laserkuvausta hermodekompression (vapautumisen) laajuuden määrittämiseen potilaiden ollessa vielä leikkauksessa.
Yleensä tämä määritetään sähködiagnostisilla testeillä tai fyysisellä tarkastuksella.
Tutkijat käyttävät SPY-eliittilaitetta yhdessä SPY Agent green (indosyaniinivihreä) -nimisen lääkkeen injektion kanssa fluoresenssiangiografiaksi kutsutussa kuvantamistoimenpiteessä visualisoidakseen hermon verenkierron muutoksen hermon dekompressioleikkauksen jälkeen ja arvioidakseen, onko SPY. on hyödyllinen työkalu hermodekompressioleikkauksen onnistumisen arvioimiseen.
Fluoresenssiangiografian käyttö SPY elite -laitteen ja SPY-agentin vihreän kanssa on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi; mies- ja naispotilaat
- Ulnar-hermon puristus kyynärpäässä
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. käsihoito, kipulääkkeet, lastaus)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Verisuonisairaus
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat suunnittelevat kirurgisen toimenpiteen mediaani- tai ulnaarisen hermon puristuksen korjaamiseksi.
Toimenpiteen aikana lääkäri antaa pienen indosyaniinivihreän (ICG) injektion ja SPY Elite -laitteen laserangiografiaa käytetään verenvirtauksen ja hermodekompression laajuuden arvioimiseen leikkauskohdassa.
Osallistumiseen kuuluu myös kahden kyselyn täyttäminen kipu- ja toimintatasosta sekä käsien voiman ja liikeratojen tarkastus.
|
Kohde saa 3 ml ICG:tä ja sen jälkeen 10 ml steriiliä suolaliuosta suonensisäisesti Spy Elite -protokollan mukaisesti.
Muutaman minuutin kuluessa injektiosta SPY-laite käynnistyy ja keskittyy hermoon.
SPY-kone antaa digitaalisen lukeman % fluoresenssista, kun väriaine saavuttaa hermon.
Tämä luku korreloi verenvirtauksen tai verisuonten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssin tason muutos ennen ja jälkeen hermon vapautumisen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu vertaamalla SPY-angiografia-arvoa ennen ja jälkeen hermonvapautusleikkauksen
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitovoiman määräämä hermotoiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu vertaamalla pitovoiman arvoa jokaisella seurantakäynnillä pitovoiman arvoon ennen hermonvapautusleikkausta
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Monofilamentin sensorisessa testauksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu vertaamalla Monofilamenttisensoristen testien pisteitä jokaisella seurantakäynnillä Monofilamentin sensorisen testauksen pistemäärään ennen hermonirrotusleikkausta
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos DASH-pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
DASH-pisteet kullakin seurantakäynnillä ei poikkea hermonvapautusleikkausta edeltäneestä.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vaikeusastetta, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta.
Testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä käytetään vain tässä tutkimuksessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .