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SPY-Angiographie zur Unterstützung der Transposition des Ulnarisnervs am Ellenbogen

27. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

SPY-Angiographie zur Bestimmung des Ausmaßes der Nervenfreisetzung nach Nervendekompression

Patienten mit Gefäßerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder einer Allergie gegen Indocyaningrün (ICG) werden ausgeschlossen. Patienten mit Kompression des N. medianus oder N. ulnaris werden mit Nervendekompression behandelt. Die SPY-Angiographie wird verwendet, um die Vaskularität des Nervs sowohl vor als auch nach der Freisetzung als primäres Ergebnismaß zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von Laserbildgebung das Ausmaß der Nervendekompression (Entlastung) zu bestimmen, während sich die Patienten noch im chirurgischen Eingriff befinden. Üblicherweise wird dies durch elektrodiagnostische Tests oder körperliche Untersuchung bestimmt. Die Forscher werden das SPY-Elite-Gerät zusammen mit einer Injektion eines Medikaments namens SPY Agent Green (Indocyaningrün) in einem bildgebenden Verfahren namens Fluoreszenzangiographie verwenden, um die Veränderung der Blutversorgung des Nervs nach der Nervendekompressionsoperation zu visualisieren und zu beurteilen, ob SPY ist ein nützliches Instrument zur Bewertung des Erfolgs einer Nervendekompressionsoperation. Die Verwendung der Fluoreszenzangiographie mit dem SPY elite-Gerät und SPY agent green ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter; männliche und weibliche Patienten
  • Ulnaris-Kompression am Ellenbogen
  • Versagen einer konservativen Behandlung (z. Handtherapie, Schmerzmittel, Schienung)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Gefässkrankheit
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer haben einen geplanten chirurgischen Eingriff zur Reparatur der Kompression des Nervus medianus oder ulnaris. Während des Eingriffs verabreicht der Arzt eine kleine Injektion von Indocyaningrün (ICG) und eine Laserangiographie mit dem SPY Elite-Gerät wird verwendet, um den Blutfluss und das Ausmaß der Nervendekompression an der Operationsstelle zu beurteilen. Die Teilnahme beinhaltet auch das Ausfüllen von zwei Fragebögen zur Schmerz- und Funktionsebene sowie eine Untersuchung der Handkraft und des Bewegungsumfangs.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Das Subjekt erhält 3 ml ICG, gefolgt von 10 ml steriler Kochsalzlösung, intravenös gemäß dem Spy Elite-Protokoll. Innerhalb weniger Minuten nach der Injektion wird das SPY-Gerät eingeschaltet und auf den Nerv fokussiert. Das SPY-Gerät liefert eine digitale Ablesung der prozentualen Fluoreszenz, wenn der Farbstoff den Nerv erreicht. Diese Zahl korreliert mit dem Blutfluss oder der Vaskularität.
Andere Namen:
  • SPIONAGENT GRÜN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fluoreszenzniveaus vor und nach der Nervenfreisetzung.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche
Beurteilt durch Vergleich des SPY-Angiographiewerts vor und nach einer Nervenfreisetzungsoperation
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenfunktion durch Griffstärke bestimmt
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche
Bewertet durch Vergleich des Werts der Griffstärke bei jedem Nachsorgetermin mit dem Wert der Griffstärke vor der Nervenfreisetzungsoperation
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche
Änderung der sensorischen Prüfung von Monofilamenten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche
Bewertet durch Vergleich des Ergebnisses des sensorischen Monofilament-Tests bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit dem Ergebnis des sensorischen Monofilament-Tests vor einer Operation zur Nervenfreisetzung
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche
Änderung des DASH-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche
Der DASH-Score bei jedem Nachsorgebesuch unterscheidet sich nicht von dem vor der Nervenfreisetzungsoperation. Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Behinderung hinweisen. Die Bewertung der Testbereiche reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur für diese Studie verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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