Angiografia SPY, aby pomóc w transpozycji nerwu łokciowego w łokciu
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Angiografia SPY w celu określenia stopnia uwolnienia nerwu po dekompresji nerwu
Pacjenci z chorobą naczyniową, chorobą tarczycy lub alergią na zieleń indocyjaninową (ICG) zostaną wykluczeni.
Pacjenci z uciskiem nerwu pośrodkowego lub łokciowego będą leczeni dekompresją nerwu.
Angiografia SPY zostanie wykorzystana do oceny unaczynienia nerwu zarówno przed, jak i po uwolnieniu jako główna miara wyniku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie obrazowania laserowego do określenia stopnia dekompresji (uwolnienia) nerwu, gdy pacjenci są jeszcze w trakcie operacji.
Zwykle określa się to za pomocą testów elektrodiagnostycznych lub badania fizykalnego.
Naukowcy wykorzystają urządzenie SPY elite wraz z wstrzyknięciem leku o nazwie SPY Agent green (zieleń indocyjaninowa) w procedurze obrazowania zwanej angiografią fluorescencyjną, aby zwizualizować zmianę dopływu krwi do nerwu po operacji dekompresji nerwu i ocenić, czy SPY jest użytecznym narzędziem do oceny powodzenia operacji dekompresji nerwów.
Stosowanie angiografii fluorescencyjnej z urządzeniem SPY elite i zielonym środkiem SPY jest zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat; pacjentów płci męskiej i żeńskiej
- Ucisk nerwu łokciowego w łokciu
- Nieudane leczenie zachowawcze (tj. terapia ręki, leki przeciwbólowe, szynowanie)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Choroba tarczycy
- Choroba naczyniowa
- Znana alergia na jakikolwiek badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy będą mieli zaplanowany zabieg chirurgiczny w celu naprawy ucisku nerwu pośrodkowego lub łokciowego.
W trakcie zabiegu lekarz wykona niewielką iniekcję zieleni indocyjaninowej (ICG), a angiografia laserowa za pomocą aparatu SPY Elite zostanie wykorzystana do oceny przepływu krwi i stopnia odbarczenia nerwu w miejscu operowanym.
Udział obejmuje również wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących poziomu bólu i funkcji oraz badanie siły ręki i zakresu ruchu.
|
Pacjent otrzyma dożylnie 3 ml ICG, a następnie 10 ml sterylnej soli fizjologicznej zgodnie z protokołem Spy Elite.
W ciągu kilku minut od wstrzyknięcia maszyna SPY zostanie włączona i skupiona na nerwie.
Maszyna SPY podaje cyfrowy odczyt procentowej fluorescencji, gdy barwnik dociera do nerwu.
Liczba ta koreluje z przepływem krwi lub unaczynieniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu fluorescencji przed i po uwolnieniu nerwu.
Ramy czasowe: Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniono, porównując wartość angiografii SPY przed i po operacji uwolnienia nerwu
|
Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja nerwów określona przez siłę chwytu
Ramy czasowe: Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniono poprzez porównanie wartości siły chwytu podczas każdej wizyty kontrolnej z wartością siły chwytu przed operacją uwolnienia nerwu
|
Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w testach sensorycznych żyłki
Ramy czasowe: Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane przez porównanie wyniku testu sensorycznego monofilamentu podczas każdej wizyty kontrolnej z wynikiem testu sensorycznego monofilamentu przed operacją uwolnienia nerwu
|
Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku DASH
Ramy czasowe: Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik DASH na każdej wizycie kontrolnej nie różni się od tego przed operacją uwolnienia nerwu.
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.
Wynik na zakresach testu wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Wizyty na 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD będzie używany tylko w tym badaniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .