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Angiographie SPY pour aider à la transposition du nerf ulnaire au coude

27 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Angiographie SPY pour déterminer l'étendue de la libération nerveuse après la décompression nerveuse

Les patients souffrant d'une maladie vasculaire, d'une maladie thyroïdienne ou d'une allergie au vert d'indocyanine (ICG) seront exclus. Les patients présentant une compression du nerf médian ou cubital seront traités par décompression nerveuse. L'angiographie SPY sera utilisée pour évaluer la vascularisation du nerf à la fois avant et après la libération en tant que critère de jugement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie laser pour déterminer l'étendue de la décompression nerveuse (libération) alors que les patients sont encore en chirurgie. Généralement, cela est déterminé par des tests électrodiagnostiques ou un examen physique. Les chercheurs utiliseront le dispositif d'élite SPY avec une injection d'un médicament appelé SPY Agent green (vert d'indocyanine) dans une procédure d'imagerie appelée angiographie par fluorescence pour visualiser le changement de l'apport sanguin au nerf, après la chirurgie de décompression nerveuse et évaluer si SPY est un outil utile pour évaluer le succès de la chirurgie de décompression nerveuse. L'utilisation de l'angiographie par fluorescence avec le dispositif SPY elite et l'agent SPY vert est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus; patients hommes et femmes
  • Compression du nerf ulnaire au coude
  • Échec du traitement conservateur (c.-à-d. thérapie des mains, analgésiques, attelles)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/Allaitement
  • Maladie thyroïdienne
  • Maladie vasculaire
  • Allergie connue à tout médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants auront prévu une intervention chirurgicale pour réparer la compression du nerf médian ou ulnaire. Au cours de la procédure, le médecin administrera une petite injection de vert d'indocyanine (ICG) et une angiographie au laser à l'aide de l'appareil SPY Elite sera utilisée pour évaluer le flux sanguin et l'étendue de la décompression nerveuse sur le site chirurgical. La participation impliquera également de remplir deux questionnaires sur la douleur et le niveau de fonction et un examen de la force de la main et de l'amplitude des mouvements.
Médicament: Vert d'indocyanine
Le sujet recevra 3 ml d'ICG suivi de 10 ml de solution saline stérile par voie intraveineuse selon le protocole Spy Elite. Quelques minutes après l'injection, la machine SPY sera allumée et concentrée sur le nerf. La machine SPY donne une lecture numérique du % de fluorescence lorsque le colorant atteint le nerf. Ce nombre est en corrélation avec le flux sanguin ou la vascularisation.
Autres noms:
  • AGENT ESPION VERT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de fluorescence avant et après la libération du nerf.
Délai: Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalué en comparant la valeur de l'angiographie SPY avant et après la chirurgie de libération nerveuse
Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction nerveuse déterminée par la force de préhension
Délai: Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalué en comparant la valeur de la force de préhension lors de chaque visite de suivi à la valeur de la force de préhension avant la chirurgie de libération nerveuse
Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des tests sensoriels des monofilaments
Délai: Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalué en comparant le score du test sensoriel du monofilament à chaque visite de suivi au score du test sensoriel du monofilament avant la chirurgie de libération nerveuse
Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement du score DASH
Délai: Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le score DASH à chaque visite de suivi ne diffère pas de celui avant la chirurgie de libération nerveuse. Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que des scores plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible. Le score sur les plages de test va de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Visites de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera utilisé que pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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