SPY 血管造影辅助肘部尺神经转位
2023年6月27日 更新者：NYU Langone Health
SPY 血管造影确定神经减压后神经释放的程度
患有血管疾病、甲状腺疾病或对吲哚菁绿 (ICG) 过敏的患者将被排除在外。
正中神经或尺神经受压的患者将接受神经减压治疗。
SPY 血管造影术将用于评估释放前后神经的血管分布，作为主要结果测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用激光成像来确定患者仍在接受手术时神经减压（释放）的程度。
通常，这是通过电诊断测试或身体检查来确定的。
研究人员将使用 SPY elite 设备，并在称为荧光血管造影术的成像程序中注射一种名为 SPY Agent green（吲哚菁绿）的药物，以可视化神经血液供应的变化，在神经减压手术后，并评估 SPY 是否是评估神经减压手术成功与否的有用工具。
使用带有 SPY elite 设备和 SPY agent green 的荧光血管造影术已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Jacoby, MD
- 电话号码：203-980-5245
- 邮箱：adam.jacoby@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；男性和女性患者
- 肘部尺神经压迫
- 保守治疗失败（即 手部疗法、止痛药、夹板）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 甲状腺疾病
- 血管疾病
- 已知对任何研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
参与者将计划好修复正中神经或尺神经受压的外科手术。
在手术过程中，医生将注射少量吲哚菁绿 (ICG)，并使用 SPY Elite 设备进行激光血管造影，以评估手术部位的血流量和神经减压程度。
参与还将涉及填写关于疼痛和功能水平的两份问卷，以及手部力量和运动范围的检查。
|
根据间谍精英方案，受试者将接受 3mL ICG，然后静脉注射 10mL 无菌生理盐水。
注射后几分钟内，SPY 机器将打开并聚焦在神经上。
当染料到达神经时，SPY 机器会给出荧光百分比的数字读数。
这个数字与血流或血管相关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经释放前后荧光水平的变化。
大体时间：2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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通过比较神经松解手术前后的SPY血管造影值进行评估
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2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力决定的神经功能
大体时间：2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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通过比较每次随访时的握力值与神经松解手术前的握力值进行评估
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2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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单丝感官测试的变化
大体时间：2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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通过比较每次随访时的单丝感官测试评分与神经松解手术前的单丝感官测试评分进行评估
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2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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DASH 分数的变化
大体时间：2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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每次随访时的 DASH 评分与神经松解手术前的评分无差异。
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
该问卷是一份自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表对日常生活的困难和干扰进行评分。
分数越高表示残疾程度和严重程度越高，而分数越低表示残疾程度越低。
测试范围的分数从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jacques Hacquebord, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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