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Angiografia spia per aiutare con la trasposizione del nervo ulnare al gomito

27 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Angiografia spia per determinare l'entità del rilascio del nervo dopo la decompressione del nervo

Saranno esclusi i pazienti con malattie vascolari, malattie della tiroide o allergia al verde indocianina (ICG). I pazienti con compressione del nervo mediano o ulnare saranno trattati con decompressione del nervo. L'angiografia SPY verrà utilizzata per valutare la vascolarizzazione del nervo sia prima che dopo il rilascio come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è utilizzare l'imaging laser per determinare l'entità della decompressione nervosa (rilascio) mentre i pazienti sono ancora in chirurgia. Comunemente, questo è determinato da test elettrodiagnostici o esame fisico. I ricercatori useranno il dispositivo SPY elite insieme a un'iniezione di un farmaco chiamato SPY Agent green (verde indocianina) in una procedura di imaging chiamata angiografia a fluorescenza per visualizzare il cambiamento nell'afflusso di sangue al nervo, dopo l'intervento chirurgico di decompressione del nervo e valutare se SPY è uno strumento utile per valutare il successo della chirurgia di decompressione nervosa. L'uso dell'angiografia a fluorescenza con il dispositivo SPY elite e l'agente SPY green è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più; pazienti maschi e femmine
  • Compressione del nervo ulnare al gomito
  • Trattamento conservativo fallito (es. terapia della mano, antidolorifici, splint)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Malattia della tiroide
  • Malattia vascolare
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti avranno pianificato una procedura chirurgica per riparare la compressione del nervo mediano o ulnare. Durante la procedura, il medico somministrerà una piccola iniezione di verde indocianina (ICG) e verrà utilizzata l'angiografia laser utilizzando il dispositivo SPY Elite per valutare il flusso sanguigno e l'entità della decompressione nervosa nel sito chirurgico. La partecipazione comporterà anche la compilazione di due questionari sul dolore e sul livello di funzionalità e un esame della forza della mano e del range di movimento.
Droga: Verde indocianina
Il soggetto riceverà 3 ml di ICG seguiti da 10 ml di soluzione salina sterile per via endovenosa secondo il protocollo Spy Elite. Entro pochi minuti dall'iniezione, la macchina SPY sarà accesa e focalizzata sul nervo. La macchina SPY fornisce una lettura digitale della % di fluorescenza quando il colorante raggiunge il nervo. Questo numero è correlato al flusso sanguigno o alla vascolarizzazione.
Altri nomi:
  • AGENTE SPIA VERDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di fluorescenza prima e dopo il rilascio del nervo.
Lasso di tempo: Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutato confrontando il valore dell'angiografia SPY prima e dopo l'intervento chirurgico di rilascio del nervo
Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione nervosa determinata dalla forza di presa
Lasso di tempo: Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutato confrontando il valore della forza di presa ad ogni visita di follow-up con il valore della forza di presa prima dell'intervento di rilascio del nervo
Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei test sensoriali del monofilamento
Lasso di tempo: Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutato confrontando il punteggio del test sensoriale del monofilamento ad ogni visita di follow-up con il punteggio del test sensoriale del monofilamento prima dell'intervento chirurgico di rilascio del nervo
Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio DASH
Lasso di tempo: Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio DASH ad ogni visita di follow-up non differisce da quello prima dell'intervento chirurgico di rilascio dei nervi. Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. Il punteggio del test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Visite di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà utilizzato solo per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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