Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPY Angiografi til at hjælpe med Ulnar nervetransposition ved albuen

27. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

SPY-angiografi for at bestemme omfanget af nervefrigivelse efter nervedekompression

Patienter med vaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller allergi over for indocyaningrøn (ICG) vil blive udelukket. Patienter med enten median eller ulnar nervekompression vil blive behandlet med nervedekompression. SPY angiografi vil blive brugt til at vurdere vaskulariteten af ​​nerven både før og efter frigivelse som det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge laserbilleddannelse til at bestemme omfanget af nervedekompression (frigivelse), mens patienter stadig er under operation. Normalt bestemmes dette ved elektrodiagnostiske tests eller fysisk undersøgelse. Forskerne vil bruge SPY elite-enheden sammen med en injektion af et lægemiddel kaldet SPY Agent green (indocyanin green) i en billedbehandlingsprocedure kaldet fluorescensangiografi for at visualisere ændringen i blodforsyningen til nerven efter nerve-dekompressionsoperationen og vurdere, om SPY er et nyttigt værktøj til at evaluere succesen af ​​nervedekompressionskirurgi. Brugen af ​​fluorescensangiografi med SPY elite-enheden og SPY agent green er Food and Drug Administration (FDA) godkendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre; mandlige og kvindelige patienter
  • Ulnar nervekompression ved albuen
  • Mislykket konservativ behandling (dvs. håndterapi, smertestillende medicin, splinting)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Skjoldbruskkirtel sygdom
  • Vaskulær sygdom
  • Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil have planlagt kirurgisk indgreb for at reparere median- eller ulnaruskompressionen. Under proceduren vil lægen administrere en lille injektion af indocyaningrøn (ICG), og laserangiografi ved hjælp af SPY Elite-enheden vil blive brugt til at evaluere blodgennemstrømningen og omfanget af nerve-dekompression på operationsstedet. Deltagelse vil også indebære udfyldelse af to spørgeskemaer om smerte- og funktionsniveau samt undersøgelse af håndstyrke og bevægeudslag.
Medicin: Indocyanin grøn
Forsøgspersonen vil modtage 3 mL ICG efterfulgt af 10 mL sterilt saltvand intravenøst ​​i henhold til Spy Elite-protokollen. Inden for få minutter efter injektionen vil SPY-maskinen blive tændt og fokuseret på nerven. SPY-maskinen giver en digital aflæsning af % fluorescens, når farvestoffet når nerven. Dette tal korrelerer med blodgennemstrømning eller vaskularitet.
Andre navne:
  • SPIONAGENT GRØN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af fluorescens før og efter nervefrigivelse.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
Vurderet ved at sammenligne SPY-angiografiværdien før og efter nervefrigørelsesoperation
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nervefunktion bestemt af grebsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
Vurderet ved at sammenligne værdien af ​​grebsstyrke ved hvert opfølgende besøg med værdien af ​​grebsstyrke før nervefrigørelsesoperation
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
Ændring i Monofilament sensorisk testning
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
Vurderet ved at sammenligne Monofilament sensorisk testscore ved hvert opfølgningsbesøg med Monofilament sensorisk testscore før nervefrigørelseskirurgi
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
Ændring i DASH-score
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
DASH-score ved hvert opfølgningsbesøg adskiller sig ikke fra det før nervefrigørelsesoperation. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer et lavere niveau af handicap. Scoren på testen går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive brugt til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner