Angiografia SPY para auxiliar na transposição do nervo ulnar no cotovelo
27 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Angiografia SPY para determinar a extensão da liberação do nervo após a descompressão do nervo
Pacientes com doença vascular, doença da tireoide ou alergia à indocianina verde (ICG) serão excluídos.
Pacientes com compressão do nervo mediano ou ulnar serão tratados com descompressão do nervo.
A angiografia SPY será usada para avaliar a vascularização do nervo antes e depois da liberação como medida de resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar imagens a laser para determinar a extensão da descompressão (liberação) do nervo enquanto os pacientes ainda estão em cirurgia.
Comumente, isso é determinado por testes de eletrodiagnóstico ou exame físico.
Os pesquisadores usarão o dispositivo de elite SPY junto com uma injeção de uma droga chamada SPY Agent green (indocianina verde) em um procedimento de imagem chamado angiografia de fluorescência para visualizar a mudança no suprimento de sangue para o nervo, após a cirurgia de descompressão do nervo e avaliar se o SPY é uma ferramenta útil para avaliar o sucesso da cirurgia de descompressão nervosa.
O uso da angiografia de fluorescência com o dispositivo SPY elite e o agente SPY verde é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais; pacientes masculinos e femininos
- Compressão do Nervo Ulnar no Cotovelo
- Falha no tratamento conservador (ou seja, terapia manual, medicamentos para dor, talas)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Doença da tireóide
- Doença vascular
- Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes terão procedimento cirúrgico planejado para reparar a compressão do nervo mediano ou ulnar.
Durante o procedimento, o médico administrará uma pequena injeção de indocianina verde (ICG) e a angiografia a laser usando o dispositivo SPY Elite será usada para avaliar o fluxo sanguíneo e a extensão da descompressão do nervo no local da cirurgia.
A participação também envolverá o preenchimento de dois questionários sobre dor e nível de função e um exame da força da mão e amplitude de movimento.
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O sujeito receberá 3 mL de ICG seguido de 10 mL de solução salina estéril por via intravenosa de acordo com o protocolo Spy Elite.
Minutos após a injeção, a máquina SPY será ligada e focada no nervo.
A máquina SPY fornece uma leitura digital da % de fluorescência quando o corante atinge o nervo.
Esse número se correlaciona com o fluxo sanguíneo ou a vascularização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de fluorescência antes e depois da liberação do nervo.
Prazo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliado comparando o valor da angiografia SPY antes e depois da cirurgia de liberação do nervo
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função nervosa determinada pela força de preensão
Prazo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliado comparando o valor da força de preensão em cada visita de acompanhamento com o valor da força de preensão antes da cirurgia de liberação do nervo
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração no teste sensorial de monofilamento
Prazo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliado comparando a pontuação do teste sensorial de monofilamento em cada visita de acompanhamento com a pontuação do teste sensorial de monofilamento antes da cirurgia de liberação do nervo
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na pontuação do DASH
Prazo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A pontuação DASH em cada visita de acompanhamento não difere daquela antes da cirurgia de liberação do nervo.
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade.
A pontuação nas faixas de teste é de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será usado apenas para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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