Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPY-angiografie om te helpen bij transpositie van de ulnaire zenuw bij de elleboog

27 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

SPY-angiografie om de mate van zenuwafgifte na zenuwdecompressie te bepalen

Patiënten met vaatziekten, schildklieraandoeningen of een allergie voor indocyaninegroen (ICG) worden uitgesloten. Patiënten met compressie van de mediane of nervus ulnaris zullen worden behandeld met zenuwdecompressie. SPY-angiografie zal worden gebruikt om de vasculariteit van de zenuw zowel voor als na vrijgave te beoordelen als primaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om laserbeeldvorming te gebruiken om de mate van zenuwdecompressie (vrijgave) te bepalen terwijl patiënten nog steeds geopereerd worden. Gewoonlijk wordt dit bepaald door elektrodiagnostische tests of lichamelijk onderzoek. De onderzoekers zullen het SPY elite-apparaat gebruiken samen met een injectie van een medicijn genaamd SPY Agent groen (indocyanine groen) in een beeldvormende procedure genaamd fluorescentie-angiografie om de verandering in de bloedtoevoer naar de zenuw te visualiseren, na de zenuwdecompressieoperatie en beoordelen of SPY is een handig hulpmiddel voor het evalueren van het succes van zenuwdecompressiechirurgie. Het gebruik van fluorescentie-angiografie met het SPY elite-apparaat en SPY agent green is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder; mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Ulnaire zenuwcompressie bij de elleboog
  • Mislukte conservatieve behandeling (d.w.z. handtherapie, pijnstillers, spalken)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Schildklier aandoening
  • Vaatziekte
  • Bekende allergie voor een studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers zullen een geplande chirurgische ingreep ondergaan om de compressie van de mediane of nervus ulnaris te herstellen. Tijdens de procedure zal de arts een kleine injectie met indocyaninegroen (ICG) toedienen en laserangiografie met behulp van het SPY Elite-apparaat zal worden gebruikt om de bloedstroom en de mate van zenuwdecompressie op de plaats van de operatie te evalueren. Deelname omvat ook het invullen van twee vragenlijsten over pijn en functieniveau en een onderzoek naar handkracht en bewegingsbereik.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
De proefpersoon krijgt 3 ml ICG gevolgd door 10 ml steriele zoutoplossing intraveneus volgens het Spy Elite-protocol. Binnen enkele minuten na de injectie wordt de SPY-machine ingeschakeld en op de zenuw gericht. De SPY-machine geeft een digitale uitlezing van het % fluorescentie wanneer de kleurstof de zenuw bereikt. Dit aantal correleert met de bloedstroom of vasculariteit.
Andere namen:
  • SPY-AGENT GROEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van fluorescentie voor en na het loslaten van zenuwen.
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken
Beoordeeld door vergelijking van de SPY-angiografiewaarde voor en na een zenuwloslatingsoperatie
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zenuwfunctie bepaald door grijpkracht
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken
Beoordeeld door de waarde van de grijpkracht bij elk vervolgbezoek te vergelijken met de waarde van de grijpkracht vóór een operatie om de zenuw los te laten
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken
Verandering in monofilament sensorische testen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken
Beoordeeld door de sensorische testscore van Monofilament bij elk vervolgbezoek te vergelijken met de score van de sensorische test van Monofilament vóór een zenuwafgifteoperatie
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken
Verandering in DASH-score
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken
De DASH-score bij elk vervolgbezoek verschilt niet van die vóór een zenuwafgifteoperatie. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst is een vragenlijst van 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores op een lagere mate van invaliditeit duiden. De score op de test varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal alleen voor dit onderzoek worden gebruikt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren