Angiografía SPY para ayudar con la transposición del nervio cubital en el codo
27 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Angiografía SPY para determinar el grado de liberación del nervio después de la descompresión del nervio
Se excluirán los pacientes con enfermedad vascular, enfermedad tiroidea o alergia al verde de indocianina (ICG).
Los pacientes con compresión del nervio mediano o cubital serán tratados con descompresión del nervio.
La angiografía SPY se utilizará para evaluar la vascularización del nervio antes y después de la liberación como medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es usar imágenes láser para determinar el grado de descompresión (liberación) del nervio mientras los pacientes aún están en cirugía.
Comúnmente, esto se determina mediante pruebas de electrodiagnóstico o examen físico.
Los investigadores utilizarán el dispositivo SPY elite junto con una inyección de un fármaco llamado SPY Agent green (verde de indocianina) en un procedimiento de imágenes llamado angiografía de fluorescencia para visualizar el cambio en el suministro de sangre al nervio, luego de la cirugía de descompresión del nervio y evaluar si SPY es una herramienta útil para evaluar el éxito de la cirugía de descompresión nerviosa.
El uso de la angiografía por fluorescencia con el dispositivo SPY elite y el agente verde SPY está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más; pacientes masculinos y femeninos
- Compresión del nervio cubital en el codo
- Tratamiento conservador fallido (es decir, terapia de manos, analgésicos, entablillado)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedad vascular
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes tendrán un procedimiento quirúrgico planificado para reparar la compresión del nervio mediano o cubital.
Durante el procedimiento, el médico administrará una pequeña inyección de verde de indocianina (ICG) y se usará una angiografía láser con el dispositivo SPY Elite para evaluar el flujo sanguíneo y el grado de descompresión del nervio en el sitio quirúrgico.
La participación también implicará completar dos cuestionarios sobre el nivel de dolor y función y un examen de la fuerza de la mano y el rango de movimiento.
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El sujeto recibirá 3 ml de ICG seguidos de 10 ml de solución salina estéril por vía intravenosa según el protocolo Spy Elite.
Minutos después de la inyección, la máquina SPY se encenderá y se enfocará en el nervio.
La máquina SPY da una lectura digital del % de fluorescencia cuando el colorante llega al nervio.
Este número se correlaciona con el flujo sanguíneo o la vascularización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fluorescencia antes y después de la liberación del nervio.
Periodo de tiempo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluado comparando el valor de la angiografía SPY antes y después de la cirugía de liberación nerviosa
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función nerviosa determinada por la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluado comparando el valor de la fuerza de prensión en cada visita de seguimiento con el valor de la fuerza de prensión antes de la cirugía de liberación nerviosa
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en las pruebas sensoriales de monofilamento
Periodo de tiempo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluado comparando la puntuación de la prueba sensorial de monofilamento en cada visita de seguimiento con la puntuación de la prueba sensorial de monofilamento antes de la cirugía de liberación nerviosa
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación DASH
Periodo de tiempo: Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La puntuación DASH en cada visita de seguimiento no difiere de la obtenida antes de la cirugía de liberación nerviosa.
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que una puntuación más baja indica un menor nivel de discapacidad.
La puntuación en los rangos de la prueba es de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Neuropatías cubitales
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- 21-01449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD solo se utilizará para este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .