SPY Angiografie na pomoc s transpozicí ulnárního nervu v lokti
27. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
SPY angiografie k určení rozsahu uvolnění nervu po dekompresi nervu
Pacienti s cévním onemocněním, onemocněním štítné žlázy nebo alergií na indocyaninovou zeleň (ICG) budou vyloučeni.
Pacienti s kompresí středního nebo ulnárního nervu budou léčeni dekompresí nervu.
SPY angiografie bude použita k posouzení vaskularity nervu před i po uvolnění jako primární výsledné měřítko.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je pomocí laserového zobrazování určit rozsah dekomprese nervu (uvolnění) v době, kdy jsou pacienti ještě v operaci.
Obvykle se to zjišťuje elektrodiagnostickými testy nebo fyzikálním vyšetřením.
Výzkumníci použijí elitní zařízení SPY spolu s injekcí léku s názvem SPY Agent green (indocyanin green) v zobrazovacím postupu zvaném fluorescenční angiografie k vizualizaci změny v zásobování nervu krví po operaci dekomprese nervu a posouzení, zda je SPY je užitečným nástrojem pro hodnocení úspěšnosti operace dekomprese nervu.
Použití fluorescenční angiografie se zařízením SPY elite a SPY agent green je schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší; mužské a ženské pacienty
- Komprese ulnárního nervu na lokti
- Neúspěšná konzervativní léčba (tj. ruční terapie, léky proti bolesti, dlahy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Nemoc štítné žlázy
- Cévní onemocnění
- Známá alergie na jakýkoli studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci budou mít naplánovaný chirurgický zákrok k nápravě komprese středního nebo ulnárního nervu.
Během zákroku lékař podá malou injekci indocyaninové zeleně (ICG) a pomocí laserové angiografie pomocí přístroje SPY Elite zhodnotí průtok krve a rozsah dekomprese nervu v místě operace.
Účast bude také zahrnovat vyplnění dvou dotazníků na úrovni bolesti a funkce a vyšetření síly a rozsahu pohybu ruky.
|
Subjekt dostane 3 ml ICG a následně 10 ml sterilního fyziologického roztoku intravenózně podle protokolu Spy Elite.
Během několika minut po injekci se přístroj SPY zapne a zaměří se na nerv.
Zařízení SPY poskytuje digitální odečet % fluorescence, když barvivo dosáhne nervu.
Toto číslo koreluje s průtokem krve nebo vaskularitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fluorescence před a po uvolnění nervu.
Časové okno: Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnoceno porovnáním hodnoty SPY angiografie před a po operaci uvolnění nervu
|
Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nervová funkce určená silou úchopu
Časové okno: Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnotí se porovnáním hodnoty síly úchopu při každé následné návštěvě s hodnotou síly úchopu před operací uvolnění nervu
|
Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v senzorickém testování monofilů
Časové okno: Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnotí se porovnáním skóre senzorického testování Monofilament při každé následné návštěvě se skóre senzorického testování Monofilament před operací uvolnění nervu
|
Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre DASH
Časové okno: Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
DASH skóre při každé následné návštěvě se neliší od skóre před operací uvolnění nervu.
Dotazník DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení.
Skóre v testech se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-01449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude použit pouze pro tuto studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .