クローン病の個別化リスク推定 (PRE-CD): 実装と実現可能性
2026年1月29日 更新者：Emily R. Lopes, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、クローン病の影響を受けていない第一度近親者のクローン病のリスクに関連する行動とバイオマーカーに対する、ウェブベースの個別化されたクローン病のリスク推定 (PRE-CD) ツールの実現可能性と効果を開発し、評価することです。炎症性腸疾患の患者。
PRE-CD教育ツールを介した個別化されたリスク開示は、標準的なクローン病教育と比較した場合、クローン病リスクに関連する行動を修正し、前臨床疾患バイオマーカーを正常化するのに実行可能であり、成功していると仮定します。
概して、このプロジェクトの完了は、リスクの高い個人の前臨床クローン病発症におけるライフスタイルと食事要因の役割を解明するのにも役立ち、この集団における疾患予防の潜在的な戦略への新たな洞察を提供します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily W Lopes, MD
- 電話番号：617-726-5560
- メール：mghprecrohns@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Emily W. Lopes, MD
-
コンタクト：
- Emily W. Lopes, MD
- 電話番号：617-726-5560
- メール：mghprecrohns@mgb.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- -すべての患者の訪問と研究関連の手順を遵守する能力と意欲
- 調査アンケートを理解し、完了する能力
- -炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または不確定性大腸炎）の第一度近親者が少なくとも1人いる必要があります
- 14歳以上の方
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -すべての患者の訪問および研究関連の手順に従うことができない、または従わない
- 研究アンケートを理解できない、または完了することができない
- -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、または不確定な大腸炎）の既存の診断を受けた患者
- CD活動のHarvey-Bradshaw Indexの修正版によって特定される、炎症性腸疾患の臨床徴候または症状の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
標準的なクローン病教育
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比較グループはクローン病に関する標準的な教育を受けることになるが、これには病気の有病率、病気の兆候や症状を含む臨床症状、利用可能な薬剤などの治療選択肢に関する情報が含まれる。
研究が完了すると、比較対照群には、PRE-クローン病ツールを使用してクローン病の個人化されたリスクを受け取るオプションも与えられます。
他の名前：
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実験的：介入アーム
クローン病 (PRE-クローン病) のパーソナライズされたリスク推定ツール
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我々は、疾患の既知の危険因子に基づいて参加者の相対リスク（RR）とCDの生涯リスクを定量化するための、WebベースのパーソナライズされたCD（PRE-Crohn's）リスク推定ツールを開発します。
クローン病の次の危険因子を考慮します。肥満指数 (BMI)。喫煙歴; NSAIDの使用。果物、繊維、砂糖の摂取。経口避妊薬の使用（女性）。抗生物質の使用。授乳。家の中のペット。抗菌バイオマーカー陽性。
このツールは、参加者ごとにカスタマイズされた CD の危険因子の概要と、これらの因子を修正するための教育ツールも表示します。
このツールの構築は、ワシントン大学セントルイス医学部のサイトマンがんセンターによって開発されたあなたの病気リスク ツールに基づいています。
介入グループは、Web ベースのツールを介してクローン病に関する標準的な教育 (比較グループ介入) も受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.5年の時点での総登録者数（n）と研究終了時の維持率（%）
時間枠：1.5年と学習完了までの期間
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1.5 年間の総登録者数と研究終了時に記録された定着率は、6 か月間にわたる調査の完了に基づいて測定されます。
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1.5年と学習完了までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙行動を変える動機
時間枠：8週間と6ヶ月
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喫煙行動を変える動機について熟考ラダースコアの変化を測定します (1 ポイントの増加を達成するためにはい/いいえ)
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8週間と6ヶ月
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食生活を変えるきっかけ
時間枠：8週間と6ヶ月
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食生活を変える動機について、熟考ラダースコアの変化を測定します (1 ポイントの増加を達成するためのはい/いいえ)
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8週間と6ヶ月
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身体活動を変える動機
時間枠：8週間と6ヶ月
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身体活動を変更する動機について熟考ラダースコアの変化を測定します (1 ポイントの増加を達成するためのはい/いいえ)
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8週間と6ヶ月
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身体活動の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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身体活動量の変化（MET時間/週）を測定します。
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8週間と6ヶ月
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果物摂取量の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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果物の摂取量（1食分/日）の変化を測定します
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8週間と6ヶ月
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野菜摂取量の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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野菜摂取量（1食分/日）の変化を測定します
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8週間と6ヶ月
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加工肉摂取量の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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加工肉の摂取量（一人分/日）の変化を測定します
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8週間と6ヶ月
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食物繊維摂取量の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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食物繊維摂取量（グラム/日）の変化を測定します
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8週間と6ヶ月
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添加糖摂取量の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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添加糖摂取量（グラム/日）の変化を測定します
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8週間と6ヶ月
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喫煙行動の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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現在の喫煙と非喫煙、および1日あたりのタバコの本数を含む喫煙行動の変化を測定します。
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8週間と6ヶ月
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C 反応性タンパク質の変化 (CRP; mg/L)
時間枠：8週間と6ヶ月
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CRP（mg/L）の変化を測定します
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8週間と6ヶ月
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糞便カルプロテクチンの変化 (mcg/g)
時間枠：8週間と6ヶ月
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糞便中のカルプロテクチン（mcg/g）の変化を測定します。
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8週間と6ヶ月
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抗菌バイオマーカーに対する血清陽性率の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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ASCA IgA および IgG を含むいくつかのクローン病関連抗菌バイオマーカーを測定し、抗 OmpC、抗 CBir1、抗 A4-Fla2、抗 FlaX は PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic® パネルを使用してアッセイされます。
これらの各成分の陽性率は次のように定義されます: ASCA IgA > 9.2 EU/mL。 ASCA IgG > 11.9 EU/mL;抗 OmpC > 11.3 EU/mL。抗 CBir1 > 35.4 EU/mL;抗A4-Fla2 > 32.4 EU/mLおよび抗FlaX > 36.0
EU/mL。
合計バイオマーカー陽性 (二次転帰) は、上記の 1 つ以上の陽性の個別バイオマーカーの存在として定義されます。
次に、ベースラインと比較して、8 週間および 6 か月後の合計バイオマーカー陽性率の変化を評価します。
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8週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Lopes, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月3日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の集計レベルの結果は、clinicaltrials.gov で報告されます。
匿名化された個人レベルのデータは、別のアクセス制御リポジトリにアップロードされ、合理的なリクエストとアクセス制御リポジトリの標準規約および手順に基づいて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成されたすべての科学データは、できるだけ早く、遅くとも出版時または資金提供期間終了のいずれか早い方までに利用可能になります。
データの保存と共有の期間は、資金提供期間後少なくとも 10 年間となります。
IPD 共有アクセス基準
管理されたリポジトリは、個々の患者データを保存および保護するために使用されます。
このプロジェクトから生じるデータにアクセスするには、ユーザーはデータ リクエスト フォームとデータ使用契約 (DUA) に記入する必要があります。DUA は、その後の使用を承認されたリクエストの条件に制限し、ユーザーがデータのセキュリティを維持し、再試行を控えることを要求します。研究参加者を特定したり、データの不正使用に関与したりすることはありません。
データにアクセスするには、ユーザーは統計分析計画を含む有効な科学的質問を送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。