Stima del rischio personalizzata per la malattia di Crohn (PRE-CD): implementazione e fattibilità
29 gennaio 2026 aggiornato da: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità e l'effetto di uno strumento di stima del rischio personalizzato basato sul web per la malattia di Crohn (PRE-CD) su comportamenti e biomarcatori associati al rischio per la malattia di Crohn in parenti di primo grado non affetti di pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Ipotizziamo che la divulgazione personalizzata del rischio tramite lo strumento educativo PRE-CD sia fattibile e abbia successo nel modificare i comportamenti associati al rischio di malattia di Crohn e normalizzare i biomarcatori della malattia preclinica rispetto all'educazione standard della malattia di Crohn.
In generale, il completamento di questo progetto aiuterà anche a chiarire il ruolo dello stile di vita e dei fattori dietetici nello sviluppo preclinico della malattia di Crohn in individui ad alto rischio e fornirà nuove informazioni sulle potenziali strategie per la prevenzione delle malattie in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily W Lopes, MD
- Numero di telefono: 617-726-5560
- Email: mghprecrohns@mgb.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigatore principale:
- Emily W. Lopes, MD
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Contatto:
- Emily W. Lopes, MD
- Numero di telefono: 617-726-5560
- Email: mghprecrohns@mgb.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite dei pazienti e le procedure relative allo studio
- Capacità di comprendere e completare i questionari di studio
- Deve avere almeno un parente di primo grado con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata)
- Soggetti di età superiore a 14 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità o riluttanza a rispettare tutte le visite dei pazienti e le procedure relative allo studio
- Incapacità di comprendere o completare i questionari di studio
- Pazienti con diagnosi esistenti di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite indeterminata)
- Evidenza di segni clinici o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, identificati da una versione modificata dell'indice Harvey-Bradshaw per l'attività del CD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio comparatore
Educazione standard sulla malattia di Crohn
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Il gruppo di confronto riceverà una formazione standard sulla malattia di Crohn, che includerà informazioni riguardanti la prevalenza della malattia, la presentazione clinica compresi segni e sintomi della malattia e le opzioni di trattamento compresi i farmaci disponibili.
Al termine dello studio, al braccio di confronto verrà data la possibilità di ricevere il proprio rischio personalizzato di malattia di Crohn anche con lo strumento PRE-Crohn.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di intervento
Strumento personalizzato per la stima del rischio per la malattia di Crohn (PRE-Crohn).
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Svilupperemo uno strumento personalizzato e basato sul web per la stima del rischio per la malattia di Crohn (PRE-Crohn) per quantificare il rischio relativo (RR) dei partecipanti e il rischio di malattia di Crohn nel corso della vita sulla base di fattori di rischio noti per la malattia.
Considereremo i seguenti fattori di rischio per la malattia di Crohn: indice di massa corporea (BMI); storia di fumo; Uso dei FANS; assunzione di frutta, fibre e zuccheri aggiunti; uso di contraccettivi orali (femmine); uso di antibiotici; allattamento al seno; animali domestici in casa; e positività ai biomarcatori antimicrobici.
Questo strumento mostrerà anche un riepilogo personalizzato dei partecipanti sui loro fattori di rischio per la malattia celiaca, nonché strumenti educativi per modificare questi fattori.
La costruzione di questo strumento si basa sullo strumento Your Disease Risk sviluppato dal Siteman Cancer Center presso la Washington University della St. Louis School of Medicine.
Il gruppo interventista riceverà inoltre una formazione standard sulla malattia di Crohn (intervento di gruppo di confronto) tramite lo strumento basato sul web.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione totale (n) a 1,5 anni e tasso di ritenzione (%) alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: 1,5 anni e tempo di completamento degli studi
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L'iscrizione totale a 1,5 anni e il tasso di ritenzione registrato alla conclusione dello studio saranno misurati in base al completamento dell'indagine di 6 mesi.
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1,5 anni e tempo di completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione a cambiare il comportamento del fumo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nei punteggi della scala di contemplazione per la motivazione a cambiare il comportamento del fumo (sì/no per ottenere un aumento di 1 punto)
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8 settimane e 6 mesi
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Motivazione a cambiare dieta
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nei punteggi della scala di contemplazione per la motivazione a cambiare dieta (sì/no per ottenere un aumento di 1 punto)
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8 settimane e 6 mesi
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Motivazione a cambiare attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nei punteggi della scala di contemplazione per la motivazione a cambiare l'attività fisica (sì/no per ottenere un aumento di 1 punto)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nell'attività fisica (MET-ore/settimana)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nel consumo di frutta
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nel consumo di frutta (porzioni/giorno)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nell'assunzione di verdure (porzioni/giorno)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nel consumo di carne lavorata
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nel consumo di carne lavorata (porzioni/giorno)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nell’assunzione di fibre (grammi/giorno)
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8 settimane e 6 mesi
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Variazione dell'assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nell’assunzione di zuccheri aggiunti (grammi/giorno)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nei comportamenti legati al fumo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nei comportamenti legati al fumo, compresi i fumatori attuali rispetto ai non fumatori e le sigarette al giorno
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8 settimane e 6 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP; mg/L)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nella CRP (mg/L)
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8 settimane e 6 mesi
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Variazione della calprotectina fecale (mcg/g)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo il cambiamento nella calprotectina fecale (mcg/g)
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8 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nella sieropositività per i biomarcatori antimicrobici
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
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Misureremo diversi biomarcatori antimicrobici associati alla malattia di Crohn, tra cui ASCA IgA e IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 e anti-FlaX che saranno analizzati utilizzando il pannello PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®.
La positività per ciascuno di questi componenti è definita come segue: ASCA IgA > 9,2 EU/mL; ASCA IgG > 11,9 EU/mL; anti-OmpC > 11,3 EU/mL; anti-CBir1 > 35,4 EU/mL; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL e anti-Lino > 36,0
UE/mL.
La positività totale del biomarcatore (esito secondario) sarà definita come la presenza di 1 o più biomarcatori individuali positivi di cui sopra.
Valuteremo quindi la variazione della positività totale del biomarcatore a 8 settimane e 6 mesi rispetto al basale.
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8 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati a livello aggregato di questo studio saranno riportati su clinictrials.gov.
I dati anonimizzati a livello individuale verranno caricati in un archivio ad accesso controllato separato e potranno essere disponibili su richiesta ragionevole e secondo i termini e le procedure standard dell'archivio ad accesso controllato.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati scientifici generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà utilizzato un archivio controllato per archiviare e proteggere i dati dei singoli pazienti.
Per accedere ai dati derivanti da questo progetto, gli utenti devono compilare un modulo di richiesta dati e un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), che limita l'uso successivo ai termini della richiesta approvata e richiede che gli utenti mantengano la sicurezza dei dati e si astengano da qualsiasi tentativo di ri- identificare i partecipanti alla ricerca o impegnarsi in qualsiasi utilizzo non autorizzato dei dati.
Per avere accesso ai dati, l'utente deve presentare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .