Stima del rischio personalizzata per la malattia di Crohn (PRE-CD): implementazione e fattibilità
14 marzo 2024 aggiornato da: Emily R. Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità e l'effetto di uno strumento di stima del rischio personalizzato basato sul web per la malattia di Crohn (PRE-CD) su comportamenti e biomarcatori associati al rischio per la malattia di Crohn in parenti di primo grado non affetti di pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Ipotizziamo che la divulgazione personalizzata del rischio tramite lo strumento educativo PRE-CD sia fattibile e abbia successo nel modificare i comportamenti associati al rischio di malattia di Crohn e normalizzare i biomarcatori della malattia preclinica rispetto all'educazione standard della malattia di Crohn.
In generale, il completamento di questo progetto aiuterà anche a chiarire il ruolo dello stile di vita e dei fattori dietetici nello sviluppo preclinico della malattia di Crohn in individui ad alto rischio e fornirà nuove informazioni sulle potenziali strategie per la prevenzione delle malattie in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Lopes, MD
- Numero di telefono: 617-726-5560
- Email: mghprecd@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Emily W. Lopes, MD
- Numero di telefono: 617-726-5560
- Email: mghprecd@partners.org
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Investigatore principale:
- Emily W. Lopes, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite dei pazienti e le procedure relative allo studio
- Capacità di comprendere e completare i questionari di studio
- Deve avere almeno un parente di primo grado con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata)
- Soggetti di età superiore a 14 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità o riluttanza a rispettare tutte le visite dei pazienti e le procedure relative allo studio
- Incapacità di comprendere o completare i questionari di studio
- Pazienti con diagnosi esistenti di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite indeterminata)
- Evidenza di segni clinici o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, identificati da una versione modificata dell'indice Harvey-Bradshaw per l'attività del CD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Strumento personalizzato per la stima del rischio per la malattia di Crohn (PRE-CD).
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Svilupperemo uno strumento di stima del rischio personalizzato basato sul Web per CD (PRE-CD) per quantificare il rischio relativo (RR) dei partecipanti e il rischio di MC nel corso della vita sulla base di fattori di rischio noti per la malattia.
Prenderemo in considerazione i seguenti fattori di rischio per la malattia di Crohn: indice di massa corporea (BMI), storia del fumo, uso di FANS, assunzione di frutta, verdura e fibre, uso di contraccettivi orali (femmine) e positività di biomarcatori antimicrobici.
Questo strumento visualizzerà anche un riepilogo personalizzato dei partecipanti dei loro fattori di rischio per MC, nonché strumenti educativi per modificare questi fattori.
La costruzione di questo strumento si basa sullo strumento Your Disease Risk sviluppato dal Siteman Cancer Center presso la Washington University della St. Louis School of Medicine.
Il gruppo di intervento riceverà anche un'istruzione standard sulla malattia di Crohn (intervento del gruppo di confronto) tramite lo strumento basato sul web.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio comparatore
Educazione standard sulla malattia di Crohn
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Il gruppo di confronto riceverà un'istruzione standard sulla malattia di Crohn, che includerà informazioni sulla prevalenza della malattia, presentazione clinica inclusi segni e sintomi della malattia e opzioni di trattamento inclusi i farmaci disponibili.
Al termine dello studio, al braccio di confronto verrà data la possibilità di ricevere il proprio rischio personalizzato di morbo di Crohn anche con lo strumento PRE-CD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di rischio composito della malattia di Crohn (CD-RS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà costruito un punteggio composito di rischio per la malattia di Crohn (CD-RS) che riassume i modelli comportamentali e dietetici dei partecipanti associati al rischio per la malattia di Crohn.
Punteggi CD-RS più alti rifletteranno una maggiore esposizione ai fattori di rischio CD.
Il nostro risultato primario sarà un risultato binario (sì/no) per il raggiungimento di una diminuzione di un punto nel CD-RS.
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6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di proteina C reattiva (PCR) nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valuteremo una diminuzione del livello di PCR nel sangue (mg/L) rispetto ai valori basali.
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6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del livello di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valuteremo una diminuzione del livello di calprotectina fecale/fecale (mcg/g) rispetto ai valori basali.
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6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della positività dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valuteremo una riduzione della sieropositività per uno dei numerosi biomarcatori della malattia di Crohn (anticorpo citoplasmatico p-antineutrofilo, anticorpo anti-saccharomyces cerevisiae immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG), proteina C della membrana esterna IgA e anti- flagellina anti-CBir1 IgG, anti-A4-Fla2 IgG e anti-FlaX IgG).
Ogni biomarcatore sarà valutato come "positivo" o "negativo" se un biomarcatore è presente o assente, rispettosamente.
Il risultato sarà un risultato binario (sì/no) per il raggiungimento di un cambiamento da biomarcatore positivo a negativo per la malattia.
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6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022p000905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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