Henkilökohtainen Crohnin taudin riskiarvio (PRE-CD): toteutus ja toteutettavuus
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida verkkopohjaisen, henkilökohtaisen Crohnin taudin (PRE-CD) riskinarviointityökalun toteutettavuutta ja vaikutusta Crohnin taudin riskiin liittyviin käyttäytymiseen ja biomarkkereihin sairastumattomilla ensimmäisen asteen sukulaisilla. potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Oletamme, että henkilökohtainen riskien paljastaminen PRE-CD-opetustyökalun avulla on sekä mahdollista että onnistunut Crohnin taudin riskiin liittyvän käyttäytymisen muuttamisessa ja prekliinisen taudin biomarkkerien normalisoinnissa verrattuna tavanomaiseen Crohnin taudin koulutukseen.
Yleisesti ottaen tämän projektin loppuun saattaminen auttaa myös selvittämään elämäntapa- ja ruokavaliotekijöiden roolia prekliinisen Crohnin taudin kehittymisessä korkean riskin yksilöillä ja tarjoamaan uutta tietoa mahdollisista taudin ehkäisystrategioista tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily W Lopes, MD
- Puhelinnumero: 617-726-5560
- Sähköposti: mghprecrohns@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Emily W. Lopes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily W. Lopes, MD
- Puhelinnumero: 617-726-5560
- Sähköposti: mghprecrohns@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia potilaskäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kyky ymmärtää ja täyttää opintokyselyt
- Sinulla on oltava vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai määrittelemätön paksusuolitulehdus)
- Yli 14-vuotiaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia potilaskäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kyvyttömyys ymmärtää tai täyttää tutkimuskyselyitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai epämääräinen paksusuolitulehdus)
- Todisteet tulehduksellisen suolistosairauden kliinisistä merkeistä tai oireista, jotka tunnistetaan CD-aktiivisuuden Harvey-Bradshaw-indeksin muunnetulla versiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
Normaali Crohnin taudin koulutus
|
Vertailuryhmä saa peruskoulutusta Crohnin taudista, joka sisältää tietoa taudin esiintyvyydestä, kliinisestä esityksestä, mukaan lukien taudin merkit ja oireet, sekä hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien saatavilla olevat lääkkeet.
Tutkimuksen päätyttyä vertailuryhmälle annetaan mahdollisuus saada myös henkilökohtainen Crohnin taudin riski PRE-Crohnin työkalulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Henkilökohtainen Crohnin taudin riskinarviointityökalu (PR-Crohnin tauti)
|
Kehitämme verkkopohjaisen, personoidun CD-riskin (PRE-Crohnin) riskinarvioinnin, jonka avulla voidaan kvantifioida osallistujien suhteellinen riski (RR) ja CD-sairausriskin koko elinikäinen sairauden tunnettujen riskitekijöiden perusteella.
Otamme huomioon seuraavat Crohnin taudin riskitekijät: painoindeksi (BMI); tupakoinnin historia; NSAID-lääkkeiden käyttö; hedelmien, kuidun ja lisätyn sokerin saanti; suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö (naiset); antibioottien käyttö; imetys; lemmikit kotona; ja antimikrobinen biomarkkeripositiivisuus.
Tämä työkalu näyttää myös osallistujien henkilökohtaisen yhteenvedon heidän CD-riskitekijöistään sekä koulutustyökaluja näiden tekijöiden muokkaamiseen.
Tämän työkalun rakentaminen perustuu Your Disease Risk -työkaluun, jonka on kehittänyt Siteman Cancer Center Washingtonin yliopistossa St. Louis School of Medicineissa.
Interventioryhmä saa myös vakiokoulutusta Crohnin taudista (vertailuryhmäinterventio) verkkopohjaisen työkalun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden kokonaismäärä (n) 1,5 vuoden kohdalla ja pidättymisprosentti (%) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta ja opintojen päättymisaika
|
1,5 vuoden ikäisenä ilmoittautuneiden kokonaismäärä ja tutkimuksen päätteeksi kirjattu retentioprosentti mitataan kuuden kuukauden tutkimuksen perusteella.
|
1,5 vuotta ja opintojen päättymisaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio muuttaa tupakointikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme pohdiskeluportaiden tulosten muutosta motivaationa muuttaa tupakointikäyttäytymistä (kyllä/ei yhden pisteen nousun saavuttamiseksi)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Motivaatio muuttaa ruokavaliota
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme pohdiskeluportaiden tulosten muutosta motivaatiota muuttaa ruokavaliota (kyllä/ei yhden pisteen nousun saavuttamiseksi)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Motivaatio muuttaa fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme pohdiskeluportaiden tulosten muutosta motivaatiota muuttaa fyysistä aktiivisuutta (kyllä/ei yhden pisteen nousun saavuttamiseksi)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme fyysisen aktiivisuuden muutosta (MET-tuntia/viikko)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hedelmien syönnissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme hedelmien saannin muutoksen (annos/päivä)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme vihannesten syönnin muutoksen (annos/päivä)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos jalostetun lihan syönnissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme muutoksen prosessoidun lihan saannissa (annos/vrk)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kuidun saannissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme kuidun saannin muutoksen (grammaa/päivä)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lisätyn sokerin saannissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme lisätyn sokerin saannin muutoksen (grammaa/päivä)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tupakointikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme muutoksia tupakointikäyttäytymisessä, mukaan lukien nykyinen tupakointi verrattuna tupakoimattomuuteen ja savukkeet/päivä
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP; mg/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme muutoksen CRP:ssä (mg/l)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa (mcg/g)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme ulosteen kalprotektiinin muutoksen (mcg/g)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seropositiivisuudessa antimikrobisille biomarkkereille
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Mittaamme useita Crohnin tautiin liittyviä antimikrobisia biomarkkereita, mukaan lukien ASCA IgA ja IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 ja anti-FlaX määritetään PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic® -paneelilla.
Positiivisuus kullekin näistä komponenteista määritellään seuraavasti: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/ml ja anti-FlaX > 36,0
EU/ml.
Kokonaisbiomarkkeripositiivisuus (toissijainen tulos) määritellään yhden tai useamman yllä olevan positiivisen yksittäisen biomarkkerin läsnäoloksi.
Arvioimme sitten muutosta kokonaisbiomarkkeripositiivisuudessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kokonaistulokset raportoidaan osoitteessa klinikan.gov.
Tunnistamattomat yksilötason tiedot ladataan erilliseen valvotun pääsyn tietovarastoon, ja ne voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ja valvotun pääsyn tietovaraston vakioehtojen ja -menettelyjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tästä hankkeesta syntyvä tieteellinen tieto asetetaan saataville mahdollisimman pian ja viimeistään julkaisuhetkellä tai rahoituskauden päättyessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten potilastietojen tallentamiseen ja suojaamiseen käytetään valvottua tietovarastoa.
Päästäkseen käsiksi tästä projektista saataviin tietoihin käyttäjien on täytettävä tietopyyntölomake ja tietojen käyttösopimus (DUA), joka rajoittaa myöhemmän käytön hyväksytyn pyynnön ehtoihin ja edellyttää, että käyttäjät ylläpitävät tietoturvaa ja pidättäytyvät kaikista yrityksistä tunnistaa tutkimukseen osallistuvia tai osallistua tietojen luvattomaan käyttöön.
Päästäkseen käsiksi tietoihin käyttäjän on lähetettävä pätevä tieteellinen kysymys sekä tilastollinen analyysisuunnitelma.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .