Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig riskuppskattning för Crohns sjukdom (PRE-CD): Implementering och genomförbarhet

14 mars 2024 uppdaterad av: Emily R. Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att utveckla och bedöma genomförbarheten och effekten av ett webbaserat, personligt anpassat riskuppskattningsverktyg för Crohns sjukdom (PRE-CD) på beteenden och biomarkörer associerade med risk för Crohns sjukdom hos opåverkade första gradens släktingar till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Vi antar att personlig riskavslöjande via utbildningsverktyget PRE-CD är både genomförbart och framgångsrikt för att modifiera beteenden associerade med Crohns sjukdomsrisk och normalisera biomarkörer för prekliniska sjukdomar jämfört med standardutbildning om Crohns sjukdom. I stort sett kommer slutförandet av detta projekt också att bidra till att klarlägga betydelsen av livsstils- och kostfaktorer i preklinisk Crohns sjukdomsutveckling hos högriskindivider, och ge ny insikt i potentiella strategier för sjukdomsförebyggande i denna population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily W. Lopes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att följa alla patientbesök och studierelaterade procedurer
  • Förmåga att förstå och fylla i studieenkäter
  • Måste ha minst en första gradens släkting med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit)
  • Individer över 14 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att följa alla patientbesök och studierelaterade procedurer
  • Oförmåga att förstå eller fylla i frågeformulär
  • Patienter med befintliga diagnoser av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller obestämd kolit)
  • Bevis på kliniska tecken eller symtom på inflammatorisk tarmsjukdom, identifierade av en modifierad version av Harvey-Bradshaw Index för CD-aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Personalized Risk Estimation for Crohns Disease (PRE-CD)-verktyg
Beteende: Personalized Risk Estimation for Crohns Disease (PRE-CD)-verktyg
Vi kommer att utveckla ett webbaserat, personligt anpassat riskuppskattningsverktyg för CD (PRE-CD) för att kvantifiera deltagarnas relativa risk (RR) och livstidsrisk för CD baserat på kända riskfaktorer för sjukdom. Vi kommer att överväga följande riskfaktorer för Crohns sjukdom: kroppsmassaindex (BMI), rökhistoria, NSAID-användning, intag av frukt, grönsaker och fibrer, användning av orala preventivmedel (kvinnor) och positivitet med antimikrobiell biomarkör. Detta verktyg kommer också att visa en deltagares personliga sammanfattning av deras riskfaktorer för CD samt utbildningsverktyg för att modifiera dessa faktorer. Konstruktionen av detta verktyg är baserat på verktyget Your Disease Risk som utvecklats av Siteman Cancer Center vid Washington University i St. Louis School of Medicine. Interventionsgruppen kommer också att få standardutbildning om Crohns sjukdom (jämförelsegruppsintervention) via det webbaserade verktyget.
Andra namn:
  • Interventionsarm
Aktiv komparator: Komparatorarm
Standard utbildning om Crohns sjukdom
Beteende: Standard utbildning om Crohns sjukdom
Jämförelsegruppen kommer att få standardutbildning om Crohns sjukdom, som kommer att innehålla information om förekomsten av sjukdom, klinisk presentation inklusive tecken och symtom på sjukdom, och behandlingsalternativ inklusive tillgängliga mediciner. Efter avslutad studie kommer jämförelsearmen att ges möjlighet att ta emot sin personliga risk för Crohns sjukdom också med PRE-CD-verktyget.
Andra namn:
  • Komparatorarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt riskpoäng för Crohns sjukdom (CD-RS)
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter intervention
En sammansatt riskpoäng för Crohns sjukdom (CD-RS) kommer att konstrueras som sammanfattar deltagarnas beteende- och kostmönster förknippade med risken för Crohns sjukdom. Högre CD-RS-poäng kommer att återspegla ökad exponering för CD-riskfaktorer. Vårt primära resultat kommer att vara ett binärt utfall (ja/nej) för att uppnå en minskning av CD-RS med en poäng.
6 veckor och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodets C-reaktiva proteinnivå (CRP).
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter intervention
Vi kommer att bedöma för en minskning av blodets CRP-nivå (mg/L) jämfört med utgångsvärden.
6 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring av kalprotektinnivån i avföringen
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter intervention
Vi kommer att bedöma för en minskning av kalprotektinnivån i fekal/avföring (mcg/g) jämfört med baslinjevärden.
6 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i positivitet för blodbiomarkörer
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter intervention
Vi kommer att bedöma för en minskning av seropositiviteten för en av flera biomarkörer för Crohns sjukdom (p-antineutrofil cytoplasmatisk antikropp, anti-saccharomyces cerevisiae antikropp immunoglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG), anti-yttre membranprotein C IgA och anti- flagelliner anti-CBir1 IgG, anti-A4-Fla2 IgG och anti-FlaX IgG). Varje biomarkör kommer att bedömas som "positiv" eller "negativ" om en biomarkör är närvarande eller frånvarande, respektfullt. Utfallet blir ett binärt utfall (ja/nej) för att uppnå en förändring från en positiv till negativ biomarkör för sjukdom.
6 veckor och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

American College of Gastroenterology

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022p000905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera