Personlig risikovurdering for Crohns sygdom (PRE-CD): Implementering og gennemførlighed
29. januar 2026 opdateret af: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere gennemførligheden og effekten af et webbaseret, personaliseret risikoestimering for Crohns sygdom (PRE-CD) værktøj på adfærd og biomarkører forbundet med risiko for Crohns sygdom hos upåvirkede førstegradsslægtninge til Crohns sygdom. patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Vi antager, at personlig risikoafsløring via PRE-CD-uddannelsesværktøjet er både muligt og vellykket til at modificere adfærd forbundet med Crohns sygdomsrisiko og normalisere prækliniske sygdomsbiomarkører sammenlignet med standardundervisning i Crohns sygdom.
Overordnet set vil afslutningen af dette projekt også hjælpe med at belyse betydningen af livsstils- og kostfaktorer i præklinisk Crohns sygdomsudvikling hos højrisikoindivider og give ny indsigt i potentielle strategier til sygdomsforebyggelse i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily W Lopes, MD
- Telefonnummer: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Emily W. Lopes, MD
-
Kontakt:
- Emily W. Lopes, MD
- Telefonnummer: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde alle patientbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Skal have mindst én førstegradsslægtning med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis)
- Personer over 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne eller vilje til at overholde alle patientbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Manglende evne til at forstå eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Patienter med eksisterende diagnoser af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller ubestemt colitis)
- Bevis på kliniske tegn eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, identificeret af en modificeret version af Harvey-Bradshaw Index for CD-aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Standard undervisning om Crohns sygdom
|
Sammenligningsgruppen vil modtage standardundervisning om Crohns sygdom, som vil omfatte information om forekomsten af sygdom, klinisk præsentation, herunder tegn og symptomer på sygdom, og behandlingsmuligheder inklusive tilgængelig medicin.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil komparatorarmen også få mulighed for at modtage deres personlige risiko for Crohns sygdom med PRE-Crohns værktøj.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Personaliseret risikovurdering for Crohns sygdom (PRE-Crohns) værktøj
|
Vi vil udvikle et webbaseret, personligt risikoestimering for CD (PRE-Crohns) værktøj til at kvantificere deltagernes relative risiko (RR) og livstidsrisiko for CD baseret på kendte risikofaktorer for sygdom.
Vi vil overveje følgende risikofaktorer for Crohns sygdom: kropsmasseindeks (BMI); rygning historie; NSAID brug; indtagelse af frugt, fibre og tilsat sukker; brug af oral prævention (kvinder); brug af antibiotika; amning; kæledyr i hjemmet; og antimikrobiel biomarkør positivitet.
Dette værktøj vil også vise en deltagers personlige oversigt over deres risikofaktorer for CD samt uddannelsesværktøjer til at ændre disse faktorer.
Konstruktionen af dette værktøj er baseret på Your Disease Risk-værktøjet udviklet af Siteman Cancer Center ved Washington University i St. Louis School of Medicine.
Interventionsgruppen vil også modtage standardundervisning om Crohns sygdom (sammenligningsgruppeintervention) via det webbaserede værktøj.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilmelding (n) efter 1,5 år og fastholdelsesprocent (%) ved studieafslutning
Tidsramme: 1,5 år og studieafslutningstidspunkt
|
Den samlede tilmelding efter 1,5 år og fastholdelsesraten, der er registreret ved afslutningen af undersøgelsen, vil blive målt baseret på gennemførelsen af den 6-måneders undersøgelse.
|
1,5 år og studieafslutningstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til at ændre rygeadfærd
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i kontemplationsstigescore for motivation til at ændre rygeadfærd (ja/nej for at opnå en stigning på 1 point)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Motivation til at ændre kost
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i kontemplationsstigescore for motivation til at ændre kost (ja/nej for at opnå en stigning på 1 point)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Motivation til at ændre fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i kontemplationsstigescore for motivation til at ændre fysisk aktivitet (ja/nej for at opnå en stigning på 1 point)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i fysisk aktivitet (MET-timer/uge)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i frugtindtagelse
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i frugtindtag (portioner/dag)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i grøntsagsindtagelse
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i grøntsagsindtag (portioner/dag)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i indtaget af forarbejdet kød
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i indtaget af forarbejdet kød (portioner/dag)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i fiberindtaget
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændring i fiberindtag (gram/dag)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i tilsat sukkerindtag
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i tilsat sukkerindtag (gram/dag)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i rygeadfærd
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i rygeadfærd, herunder nuværende rygning vs. ikke-rygning og cigaretter/dag
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændring i CRP (mg/L)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i fækalt calprotectin (mcg/g)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle ændring i fækalt calprotectin (mcg/g)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i seropositivitet for antimikrobielle biomarkører
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Vi vil måle flere Crohns sygdom associerede antimikrobielle biomarkører, herunder ASCA IgA og IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 og anti-FlaX vil blive analyseret ved hjælp af PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic® panelet.
Positivitet for hver af disse komponenter er defineret som følger: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL og anti-FlaX > 36,0
EU/ml.
Total biomarkørpositivitet (sekundært resultat) vil blive defineret som tilstedeværelsen af 1 eller flere positive individuelle biomarkører ovenfor.
Vi vil derefter vurdere for ændring i total biomarkørpositivitet efter 8 uger og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
8 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater på aggregeret niveau fra denne undersøgelse vil blive rapporteret på clinicaltrials.gov.
Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive uploadet til et separat arkiv med kontrolleret adgang og kan være tilgængeligt efter rimelig anmodning og pr. standardvilkår og -procedurer for arkiver med kontrolleret adgang.
IPD-delingstidsramme
Alle videnskabelige data, der genereres fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Varigheden af bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden.
IPD-delingsadgangskriterier
Et kontrolleret depot vil blive brugt til at gemme og beskytte individuelle patientdata.
For at få adgang til data, der stammer fra dette projekt, skal brugere udfylde en dataanmodningsformular og Data Use Agreement (DUA), som begrænser efterfølgende brug til vilkårene for den godkendte anmodning og kræver, at brugerne opretholder datasikkerheden og afholder sig fra ethvert forsøg på at gen- identificere forskningsdeltagere eller engagere sig i enhver uautoriseret brug af dataene.
For at få adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .