Estimación de Riesgo Personalizada para la Enfermedad de Crohn (PRE-CD): Implementación y Viabilidad
29 de enero de 2026 actualizado por: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad y el efecto de una herramienta de estimación de riesgo personalizado para la enfermedad de Crohn (PRE-CD) basada en la web sobre comportamientos y biomarcadores asociados con el riesgo de enfermedad de Crohn en familiares de primer grado no afectados de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Presumimos que la divulgación personalizada de riesgos a través de la herramienta educativa PRE-CD es factible y exitosa para modificar los comportamientos asociados con el riesgo de la enfermedad de Crohn y normalizar los biomarcadores preclínicos de la enfermedad en comparación con la educación estándar sobre la enfermedad de Crohn.
En términos generales, la finalización de este proyecto también ayudará a dilucidar el papel del estilo de vida y los factores dietéticos en el desarrollo preclínico de la enfermedad de Crohn en personas de alto riesgo, y brindará una visión novedosa de las posibles estrategias para la prevención de la enfermedad en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily W Lopes, MD
- Número de teléfono: 617-726-5560
- Correo electrónico: mghprecrohns@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Emily W. Lopes, MD
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Contacto:
- Emily W. Lopes, MD
- Número de teléfono: 617-726-5560
- Correo electrónico: mghprecrohns@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad y disposición para cumplir con todas las visitas de los pacientes y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios de estudio.
- Debe tener al menos un familiar de primer grado con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada)
- Individuos mayores de 14 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con todas las visitas de los pacientes y los procedimientos relacionados con el estudio
- Incapacidad para comprender o completar los cuestionarios del estudio.
- Pacientes con diagnósticos existentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis indeterminada)
- Evidencia de signos o síntomas clínicos de enfermedad inflamatoria intestinal, identificados por una versión modificada del Índice de Harvey-Bradshaw para la actividad de EC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo comparador
Educación estándar sobre la enfermedad de Crohn
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El grupo de comparación recibirá educación estándar sobre la enfermedad de Crohn, que incluirá información sobre la prevalencia de la enfermedad, la presentación clínica, incluidos los signos y síntomas de la enfermedad, y las opciones de tratamiento, incluidos los medicamentos disponibles.
Al finalizar el estudio, el grupo de comparación también tendrá la opción de recibir su riesgo personalizado de enfermedad de Crohn con la herramienta PRE-Crohn.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de intervención
Herramienta de estimación de riesgo personalizada para la enfermedad de Crohn (PRE-Crohn)
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Desarrollaremos una herramienta de estimación de riesgo personalizada basada en la web para la EC (PRE-Crohn) para cuantificar el riesgo relativo (RR) de los participantes y el riesgo de por vida de EC en función de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad.
Consideraremos los siguientes factores de riesgo para la enfermedad de Crohn: índice de masa corporal (IMC); historial de tabaquismo; uso de AINE; ingesta de frutas, fibra y azúcar agregada; uso de anticonceptivos orales (mujeres); uso de antibióticos; amamantamiento; mascotas en casa; y positividad de biomarcadores antimicrobianos.
Esta herramienta también mostrará un resumen personalizado de los participantes sobre sus factores de riesgo de EC, así como herramientas educativas para modificar estos factores.
La construcción de esta herramienta se basa en la herramienta Su riesgo de enfermedad desarrollada por el Centro Oncológico Siteman de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis.
El grupo intervencionista también recibirá educación estándar sobre la enfermedad de Crohn (intervención de grupo de comparación) a través de la herramienta basada en la web.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matrícula total (n) a los 1,5 años y tasa de retención (%) al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 1,5 años y tiempo de finalización de los estudios.
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La inscripción total a los 1,5 años y la tasa de retención registrada al finalizar el estudio se medirán en función de la finalización de la encuesta de 6 meses.
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1,5 años y tiempo de finalización de los estudios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación para cambiar la conducta de fumar.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en las puntuaciones de la escala de contemplación para determinar la motivación para cambiar la conducta de fumar (sí/no para lograr un aumento de 1 punto)
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8 semanas y 6 meses
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Motivación para cambiar la dieta.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en las puntuaciones de la escala de contemplación para determinar la motivación para cambiar la dieta (sí/no para lograr un aumento de 1 punto)
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8 semanas y 6 meses
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Motivación para cambiar de actividad física.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en las puntuaciones de la escala de contemplación para determinar la motivación para cambiar la actividad física (sí/no para lograr un aumento de 1 punto)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la actividad física (horas MET/semana)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la ingesta de frutas.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la ingesta de frutas (porciones/día)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la ingesta de vegetales.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la ingesta de vegetales (porciones/día)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la ingesta de carne procesada
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la ingesta de carne procesada (porciones/día)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la ingesta de fibra.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la ingesta de fibra (gramos/día)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la ingesta de azúcar añadido
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la ingesta de azúcar agregada (gramos/día)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en las conductas de fumar.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en las conductas de fumar, incluido fumar actualmente versus no fumar y cigarrillos/día.
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR; mg/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la PCR (mg/L)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la calprotectina fecal (mcg/g)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos el cambio en la calprotectina fecal (mcg/g)
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8 semanas y 6 meses
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Cambio en la seropositividad de los biomarcadores antimicrobianos.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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Mediremos varios biomarcadores antimicrobianos asociados a la enfermedad de Crohn, incluidos ASCA IgA e IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 y anti-FlaX se analizarán utilizando el panel PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®.
La positividad para cada uno de estos componentes se define de la siguiente manera: ASCA IgA > 9,2 UE/mL; ASCA IgG > 11,9 UE/mL; anti-OmpC > 11,3 UE/mL; anti-CBir1 > 35,4 UE/mL; anti-A4-Fla2 > 32,4 UE/mL y anti-FlaX > 36,0
UE/mL.
La positividad total de los biomarcadores (resultado secundario) se definirá como la presencia de 1 o más biomarcadores individuales positivos mencionados anteriormente.
Luego evaluaremos el cambio en la positividad total de los biomarcadores a las 8 semanas y 6 meses en comparación con el valor inicial.
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8 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados a nivel agregado de este estudio se informarán en Clinicaltrials.gov.
Los datos no identificados a nivel individual se cargarán en un repositorio de acceso controlado independiente y podrán estar disponibles previa solicitud razonable y según los términos y procedimientos estándar del repositorio de acceso controlado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
La duración de la conservación y el intercambio de los datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se utilizará un repositorio controlado para almacenar y proteger los datos de pacientes individuales.
Para acceder a los datos que surgen de este proyecto, los usuarios deben completar un formulario de solicitud de datos y un Acuerdo de uso de datos (DUA), que limita el uso posterior a los términos de la solicitud aprobada y requiere que los usuarios mantengan la seguridad de los datos y se abstengan de cualquier intento de volver a identificar a los participantes de la investigación o participar en cualquier uso no autorizado de los datos.
Para acceder a los datos, el usuario debe presentar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .