Estimation personnalisée du risque de maladie de Crohn (PRE-CD) : mise en œuvre et faisabilité
29 janvier 2026 mis à jour par: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer la faisabilité et l'effet d'un outil Web personnalisé d'estimation du risque de maladie de Crohn (PRE-CD) sur les comportements et les biomarqueurs associés au risque de maladie de Crohn chez les parents non affectés au premier degré de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Nous émettons l'hypothèse que la divulgation personnalisée des risques via l'outil éducatif PRE-CD est à la fois faisable et efficace pour modifier les comportements associés au risque de maladie de Crohn et normaliser les biomarqueurs précliniques de la maladie par rapport à l'éducation standard sur la maladie de Crohn.
De manière générale, la réalisation de ce projet aidera également à élucider le rôle des facteurs liés au mode de vie et à l'alimentation dans le développement préclinique de la maladie de Crohn chez les personnes à haut risque et fournira de nouvelles informations sur les stratégies potentielles de prévention de la maladie dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily W Lopes, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Emily W. Lopes, MD
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Contact:
- Emily W. Lopes, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les visites de patients et procédures liées à l'étude
- Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires d'étude
- Doit avoir au moins un parent au premier degré atteint d'une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou colite indéterminée)
- Individus de plus de 14 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité ou refus de se conformer à toutes les visites de patients et procédures liées à l'étude
- Incapacité à comprendre ou à remplir les questionnaires de l'étude
- Patients avec des diagnostics existants de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite indéterminée)
- Preuve de signes cliniques ou de symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin, identifiée par une version modifiée de l'indice Harvey-Bradshaw pour l'activité CD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de comparaison
Éducation standard sur la maladie de Crohn
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Le groupe de comparaison recevra une formation standard sur la maladie de Crohn, qui comprendra des informations sur la prévalence de la maladie, la présentation clinique, y compris les signes et symptômes de la maladie, et les options de traitement, y compris les médicaments disponibles.
À la fin de l'étude, le bras comparateur aura également la possibilité de recevoir son risque personnalisé de maladie de Crohn avec l'outil PRE-Crohn.
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'intervention
Outil d'estimation personnalisée du risque de maladie de Crohn (PRE-Crohn)
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Nous développerons un outil en ligne personnalisé d'estimation du risque de MC (PRE-Crohn) pour quantifier le risque relatif (RR) des participants et le risque à vie de MC en fonction des facteurs de risque connus de maladie.
Nous considérerons les facteurs de risque suivants pour la maladie de Crohn : l'indice de masse corporelle (IMC) ; antécédents de tabagisme ; Utilisation d'AINS ; consommation de fruits, de fibres et de sucre ajouté ; utilisation de contraceptifs oraux (femmes); utilisation d'antibiotiques; allaitement maternel; animaux domestiques à la maison ; et positivité des biomarqueurs antimicrobiens.
Cet outil affichera également un résumé personnalisé des participants sur leurs facteurs de risque de MC ainsi que des outils pédagogiques pour modifier ces facteurs.
La construction de cet outil est basée sur l'outil Your Disease Risk développé par le Siteman Cancer Center de l'Université de Washington à la faculté de médecine de St. Louis.
Le groupe interventionnel recevra également une formation standard sur la maladie de Crohn (intervention du groupe de comparaison) via l'outil Web.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription totale (n) à 1,5 ans et taux de rétention (%) à la fin de l'étude
Délai: 1,5 ans et durée de fin des études
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L'inscription totale à 1,5 an et le taux de rétention enregistré à la fin de l'étude seront mesurés sur la base de la réalisation de l'enquête de 6 mois.
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1,5 ans et durée de fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation pour changer de comportement tabagique
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution des scores de l'échelle de contemplation pour la motivation à changer de comportement tabagique (oui/non pour atteindre une augmentation de 1 point)
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8 semaines et 6 mois
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Motivation pour changer de régime
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution des scores de l'échelle de contemplation pour la motivation à changer de régime (oui/non pour atteindre une augmentation de 1 point)
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8 semaines et 6 mois
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Motivation pour changer d'activité physique
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution des scores de l'échelle de contemplation pour la motivation à changer d'activité physique (oui/non pour atteindre une augmentation de 1 point)
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8 semaines et 6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons le changement dans l'activité physique (MET-heures/semaine)
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8 semaines et 6 mois
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Modification de la consommation de fruits
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution de la consommation de fruits (portions/jour)
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8 semaines et 6 mois
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Modification de la consommation de légumes
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution de la consommation de légumes (portions/jour)
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8 semaines et 6 mois
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Modification de la consommation de viande transformée
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution de la consommation de viande transformée (portions/jour)
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8 semaines et 6 mois
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Modification de l'apport en fibres
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution de l'apport en fibres (grammes/jour)
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8 semaines et 6 mois
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Modification de la consommation de sucre ajouté
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons l'évolution de la consommation de sucre ajouté (grammes/jour)
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8 semaines et 6 mois
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Changement des comportements tabagiques
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons les changements dans les comportements tabagiques, y compris le tabagisme actuel par rapport au non-fumeur et le nombre de cigarettes/jour.
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8 semaines et 6 mois
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Modification de la protéine C-réactive (CRP ; mg/L)
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons le changement de CRP (mg/L)
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8 semaines et 6 mois
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Modification de la calprotectine fécale (mcg/g)
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons le changement de la calprotectine fécale (mcg/g)
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8 semaines et 6 mois
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Changement de séropositivité pour les biomarqueurs antimicrobiens
Délai: 8 semaines et 6 mois
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Nous mesurerons plusieurs biomarqueurs antimicrobiens associés à la maladie de Crohn, notamment ASCA IgA et IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 et anti-FlaX seront analysés à l'aide du panel PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®.
La positivité pour chacun de ces composants est définie comme suit : ASCA IgA > 9,2 EU/mL ; ASCA IgG > 11,9 UE/mL ; anti-OmpC > 11,3 UE/mL ; anti-CBir1 > 35,4 UE/mL ; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL et anti-FlaX > 36,0
UE/mL.
La positivité totale des biomarqueurs (résultat secondaire) sera définie comme la présence d'un ou plusieurs biomarqueurs individuels positifs ci-dessus.
Nous évaluerons ensuite le changement dans la positivité totale des biomarqueurs à 8 semaines et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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8 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats globaux de cette étude seront publiés sur Clinicaltrials.gov.
Les données individuelles anonymisées seront téléchargées dans un référentiel à accès contrôlé distinct et pourront être disponibles sur demande raisonnable et selon les conditions et procédures standard du référentiel à accès contrôlé.
Délai de partage IPD
Toutes les données scientifiques générées par ce projet seront mises à disposition dès que possible, et au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité.
La durée de conservation et de partage des données sera de minimum 10 ans après la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Un référentiel contrôlé sera utilisé pour stocker et protéger les données individuelles des patients.
Pour accéder aux données résultant de ce projet, les utilisateurs doivent remplir un formulaire de demande de données et un accord d'utilisation des données (DUA), qui limitent l'utilisation ultérieure aux termes de la demande approuvée et exigent que les utilisateurs maintiennent la sécurité des données et s'abstiennent de toute tentative de re- identifier les participants à la recherche ou se livrer à toute utilisation non autorisée des données.
Pour accéder aux données, l'utilisateur doit soumettre une question scientifique valide, inclure un plan d'analyse statistique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .