Персонализированная оценка риска болезни Крона (PRE-CD): реализация и осуществимость
29 января 2026 г. обновлено: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является разработка и оценка осуществимости и влияния онлайн-инструмента персонализированной оценки риска болезни Крона (PRE-CD) на поведение и биомаркеры, связанные с риском болезни Крона, у здоровых родственников первой степени родства. больных воспалительными заболеваниями кишечника.
Мы предполагаем, что персонализированное раскрытие информации о рисках с помощью образовательного инструмента PRE-CD является осуществимым и успешным в изменении поведения, связанного с риском болезни Крона, и нормализации доклинических биомаркеров заболевания по сравнению со стандартным обучением болезни Крона.
В целом, завершение этого проекта также поможет выяснить роль образа жизни и диетических факторов в доклиническом развитии болезни Крона у лиц с высоким риском, а также даст новый взгляд на потенциальные стратегии профилактики заболеваний в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily W Lopes, MD
- Номер телефона: 617-726-5560
- Электронная почта: mghprecrohns@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Emily W. Lopes, MD
-
Контакт:
- Emily W. Lopes, MD
- Номер телефона: 617-726-5560
- Электронная почта: mghprecrohns@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать все посещения пациентов и процедуры, связанные с исследованием
- Умение понимать и заполнять исследовательские анкеты
- Должен быть хотя бы один родственник первой степени родства с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит или неопределенный колит)
- Лица старше 14 лет
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание соблюдать все посещения пациентов и процедуры, связанные с исследованием
- Неспособность понять или заполнить исследовательские анкеты
- Пациенты с существующим диагнозом воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона или неопределенный колит)
- Доказательства клинических признаков или симптомов воспалительного заболевания кишечника, выявленные с помощью модифицированной версии индекса Харви-Брэдшоу для активности БК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукоятка компаратора
Стандартное обучение по болезни Крона
|
Группа сравнения получит стандартную информацию о болезни Крона, которая будет включать информацию о распространенности заболевания, клинической картине, включая признаки и симптомы заболевания, а также вариантах лечения, включая доступные лекарства.
По завершении исследования группе сравнения будет предоставлена возможность получить персонализированный риск болезни Крона с помощью инструмента PRE-Крона.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Инструмент персонализированной оценки риска болезни Крона (PRE-Crohn's)
|
Мы разработаем онлайн-инструмент персонализированной оценки риска БК (PRE-Крона) для количественной оценки относительного риска (ОР) участников и пожизненного риска БК на основе известных факторов риска заболевания.
Мы рассмотрим следующие факторы риска болезни Крона: индекс массы тела (ИМТ); история курения; применение НПВП; потребление фруктов, клетчатки и добавленного сахара; прием оральных контрацептивов (женщины); использование антибиотиков; грудное вскармливание; домашние животные в доме; и положительный результат антимикробного биомаркера.
Этот инструмент также будет отображать персонализированную сводку участников об их факторах риска развития БК, а также обучающие инструменты для изменения этих факторов.
Конструкция этого инструмента основана на инструменте «Ваш риск заболевания», разработанном Онкологическим центром Сайтмана при Вашингтонском университете в Медицинской школе Сент-Луиса.
Интервенционная группа также получит стандартное обучение о болезни Крона (вмешательство группы сравнения) через веб-инструмент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников (n) через 1,5 года и уровень удержания (%) на момент завершения исследования
Временное ограничение: 1,5 года и время окончания обучения
|
Общая численность учащихся через 1,5 года и уровень удержания, зарегистрированный по завершении исследования, будут измерены на основе завершения 6-месячного исследования.
|
1,5 года и время окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация изменить привычку курить
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах лестницы созерцания для мотивации изменить привычку к курению (да/нет для достижения увеличения на 1 балл).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Мотивация изменить рацион
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах лестницы созерцания для мотивации изменить диету (да/нет для достижения увеличения на 1 балл).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Мотивация к изменению физической активности
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах лестницы созерцания для мотивации изменить физическую активность (да/нет для достижения увеличения на 1 балл).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменение физической активности (МЕТ-часов в неделю).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления фруктов
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в потреблении фруктов (порций/день).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления овощей
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в потреблении овощей (порций/день).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления обработанного мяса
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в потреблении обработанного мяса (порций/день).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления клетчатки
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в потреблении клетчатки (граммы/день).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления добавленного сахара
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в потреблении добавленного сахара (граммы/день).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение привычек курения
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в поведении курящих, включая курение в настоящее время по сравнению с некурением и количество сигарет в день.
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ; мг/л)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы измерим изменение СРБ (мг/л).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение фекального кальпротектина (мкг/г)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы измерим изменение фекального кальпротектина (мкг/г).
|
8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение серопозитивности к антимикробным биомаркерам
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
|
Мы будем измерять несколько антимикробных биомаркеров, связанных с болезнью Крона, включая ASCA IgA и IgG, анти-OmpC, анти-CBir1, анти-A4-Fla2 и анти-FlaX, которые будут анализироваться с использованием панели PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®.
Положительность для каждого из этих компонентов определяется следующим образом: ASCA IgA > 9,2 EU/мл; ASCA IgG > 11,9 ЕЭ/мл; анти-OmpC > 11,3 EU/мл; анти-CBir1 > 35,4 ЕЭ/мл; анти-A4-Fla2 > 32,4 ЕС/мл и анти-FlaX > 36,0
ЕС/мл.
Общая позитивность биомаркеров (вторичный результат) будет определяться как наличие 1 или более положительных индивидуальных биомаркеров, указанных выше.
Затем мы оценим изменение общей положительности биомаркеров через 8 недель и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совокупные результаты этого исследования будут опубликованы на сайте Clinicaltrials.gov.
Обезличенные данные индивидуального уровня будут загружены в отдельное хранилище с контролируемым доступом и могут быть доступны по обоснованному запросу и в соответствии со стандартными условиями и процедурами хранилища с контролируемым доступом.
Сроки обмена IPD
Все научные данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны как можно скорее, но не позднее момента публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Контролируемый репозиторий будет использоваться для хранения и защиты индивидуальных данных пациентов.
Чтобы получить доступ к данным, полученным в рамках этого проекта, пользователи должны заполнить форму запроса данных и Соглашение об использовании данных (DUA), которое ограничивает последующее использование условиями утвержденного запроса и требует, чтобы пользователи поддерживали безопасность данных и воздерживались от любых попыток повторного использования. идентифицировать участников исследования или участвовать в любом несанкционированном использовании данных.
Чтобы получить доступ к данным, пользователь должен задать действительный научный вопрос, включая план статистического анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .