Personalizovaný odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD): Implementace a proveditelnost
14. března 2024 aktualizováno: Emily R. Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost a účinek webového, personalizovaného nástroje pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD) na chování a biomarkery spojené s rizikem Crohnovy choroby u nepostižených příbuzných prvního stupně pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Předpokládáme, že personalizované odhalení rizik prostřednictvím vzdělávacího nástroje PRE-CD je proveditelné a úspěšné při modifikaci chování spojeného s rizikem Crohnovy choroby a normalizaci biomarkerů preklinických chorob ve srovnání se standardní edukací o Crohnově chorobě.
Obecně řečeno, dokončení tohoto projektu také pomůže objasnit roli životního stylu a dietních faktorů v preklinickém rozvoji Crohnovy choroby u vysoce rizikových jedinců a poskytne nový pohled na potenciální strategie prevence onemocnění u této populace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Lopes, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5560
- E-mail: mghprecd@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Emily W. Lopes, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5560
- E-mail: mghprecd@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily W. Lopes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat všechny návštěvy pacientů a postupy související se studií
- Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky
- Musí mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida)
- Osoby starší 14 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny návštěvy pacienta a postupy související se studií
- Neschopnost porozumět nebo vyplnit studijní dotazníky
- Pacienti se stávajícími diagnózami zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida)
- Důkaz o klinických příznacích nebo symptomech zánětlivého onemocnění střev, identifikovaných upravenou verzí Harvey-Bradshawova indexu pro aktivitu CD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Personalizovaný nástroj pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD).
|
Vyvineme webový personalizovaný nástroj pro odhad rizika CD (PRE-CD) pro kvantifikaci relativního rizika (RR) účastníků a celoživotního rizika CD na základě známých rizikových faktorů onemocnění.
Budeme zvažovat následující rizikové faktory Crohnovy choroby: index tělesné hmotnosti (BMI), kouření v anamnéze, užívání NSAID, příjem ovoce, zeleniny a vlákniny, užívání perorální antikoncepce (ženy) a pozitivita antimikrobiálních biomarkerů.
Tento nástroj také zobrazí účastníkům personalizované shrnutí jejich rizikových faktorů pro CD a také vzdělávací nástroje pro úpravu těchto faktorů.
Konstrukce tohoto nástroje je založena na nástroji Your Disease Risk, který vyvinulo Siteman Cancer Center na Washingtonské univerzitě v St. Louis School of Medicine.
Intervenční skupina také obdrží standardní vzdělání o Crohnově nemoci (intervence srovnávací skupiny) prostřednictvím webového nástroje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Standardní výuka Crohnovy choroby
|
Srovnávací skupině se dostane standardního vzdělání o Crohnově nemoci, které bude zahrnovat informace týkající se prevalence onemocnění, klinického obrazu včetně známek a příznaků onemocnění a možností léčby včetně dostupných léků.
Po dokončení studie bude mít srovnávací rameno možnost získat své personalizované riziko Crohnovy choroby také pomocí nástroje PRE-CD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre rizika Crohnovy choroby (CD-RS)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Bude vytvořeno složené skóre rizika Crohnovy choroby (CD-RS), které shrnuje vzorce chování a stravování účastníků spojené s rizikem Crohnovy choroby.
Vyšší skóre CD-RS bude odrážet zvýšenou expozici rizikovým faktorům CD.
Naším primárním výsledkem bude binární výsledek (ano/ne) pro dosažení jednobodového snížení CD-RS.
|
6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Budeme posuzovat pokles hladiny CRP v krvi (mg/l) ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna hladiny kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Posoudíme snížení hladiny kalprotektinu ve stolici (mcg/g) ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna pozitivity krevních biomarkerů
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Posoudíme snížení séropozitivity pro jeden z několika biomarkerů Crohnovy choroby (p-antineutrofilní cytoplazmatická protilátka, anti-saccharomyces cerevisiae protilátka imunoglobulin A (IgA) a imunoglobulin G (IgG), anti-externí membránový protein C IgA a anti- bičíky anti-CBir1 IgG, anti-A4-Fla2 IgG a anti-FlaX IgG).
Každý biomarker bude hodnocen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, pokud je přítomen nebo nepřítomný.
Výsledkem bude binární výsledek (ano/ne) pro dosažení změny z pozitivního na negativní biomarker pro onemocnění.
|
6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022p000905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .