Personalizovaný odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD): Implementace a proveditelnost
29. ledna 2026 aktualizováno: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost a účinek webového, personalizovaného nástroje pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD) na chování a biomarkery spojené s rizikem Crohnovy choroby u nepostižených příbuzných prvního stupně pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Předpokládáme, že personalizované odhalení rizik prostřednictvím vzdělávacího nástroje PRE-CD je proveditelné a úspěšné při modifikaci chování spojeného s rizikem Crohnovy choroby a normalizaci biomarkerů preklinických chorob ve srovnání se standardní edukací o Crohnově chorobě.
Obecně řečeno, dokončení tohoto projektu také pomůže objasnit roli životního stylu a dietních faktorů v preklinickém rozvoji Crohnovy choroby u vysoce rizikových jedinců a poskytne nový pohled na potenciální strategie prevence onemocnění u této populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily W Lopes, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily W. Lopes, MD
-
Kontakt:
- Emily W. Lopes, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5560
- E-mail: mghprecrohns@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat všechny návštěvy pacientů a postupy související se studií
- Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky
- Musí mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida)
- Osoby starší 14 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny návštěvy pacienta a postupy související se studií
- Neschopnost porozumět nebo vyplnit studijní dotazníky
- Pacienti se stávajícími diagnózami zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida)
- Důkaz o klinických příznacích nebo symptomech zánětlivého onemocnění střev, identifikovaných upravenou verzí Harvey-Bradshawova indexu pro aktivitu CD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Standardní výuka Crohnovy choroby
|
Srovnávací skupině se dostane standardního vzdělání o Crohnově nemoci, které bude zahrnovat informace týkající se prevalence onemocnění, klinického obrazu včetně známek a příznaků onemocnění a možností léčby včetně dostupných léků.
Po dokončení studie bude mít srovnávací rameno možnost získat také své personalizované riziko Crohnovy choroby pomocí nástroje PRE-Crohn's.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Personalizovaný nástroj pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-Crohn's).
|
Vyvineme webový, personalizovaný nástroj pro odhad rizika CD (PRE-Crohn's) pro kvantifikaci relativního rizika (RR) účastníků a celoživotního rizika CD na základě známých rizikových faktorů onemocnění.
Budeme zvažovat následující rizikové faktory Crohnovy choroby: index tělesné hmotnosti (BMI); historie kouření; užívání NSAID; příjem ovoce, vlákniny a přidaného cukru; užívání perorální antikoncepce (ženy); užívání antibiotik; kojení; domácí zvířata v domácnosti; a pozitivita antimikrobiálních biomarkerů.
Tento nástroj také zobrazí účastníkům personalizované shrnutí jejich rizikových faktorů pro CD a také vzdělávací nástroje pro úpravu těchto faktorů.
Konstrukce tohoto nástroje je založena na nástroji Your Disease Risk, který vyvinulo Siteman Cancer Center na Washingtonské univerzitě v St. Louis School of Medicine.
Intervenční skupina také obdrží standardní vzdělání o Crohnově nemoci (intervence srovnávací skupiny) prostřednictvím webového nástroje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet zapsaných (n) po 1,5 letech a míra udržení (%) na konci studie
Časové okno: 1,5 roku a doba ukončení studia
|
Celkový počet přihlášených po 1,5 roce a míra udržení zaznamenaná na konci studie budou měřeny na základě dokončení 6měsíčního průzkumu.
|
1,5 roku a doba ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ke změně kuřáckého chování
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu skóre kontemplace v žebříčku motivace ke změně kuřáckého chování (ano/ne pro dosažení 1-bodového zvýšení)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Motivace ke změně stravy
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu skóre kontemplace v žebříčku motivace ke změně stravy (ano/ne pro dosažení 1-bodového zvýšení)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Motivace ke změně pohybové aktivity
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu skóre kontemplačního žebříčku pro motivaci ke změně fyzické aktivity (ano/ne pro dosažení 1-bodového zvýšení)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu fyzické aktivity (MET-hodin/týden)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna příjmu ovoce
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Změříme změnu příjmu ovoce (porce/den)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna příjmu zeleniny
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Změříme změnu příjmu zeleniny (porce/den)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna příjmu zpracovaného masa
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Změříme změnu příjmu zpracovaného masa (porce/den)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Změříme změnu příjmu vlákniny (gramy/den)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna příjmu přidaného cukru
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu příjmu přidaného cukru (gramy/den)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna kuřáckého chování
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu kuřáckého chování včetně současného kouření vs. nekuřáctví a cigaret/den
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP; mg/l)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Změříme změnu CRP (mg/l)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna fekálního kalprotektinu (mcg/g)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu fekálního kalprotektinu (mcg/g)
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna séropozitivity pro antimikrobiální biomarkery
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Budeme měřit několik antimikrobiálních biomarkerů souvisejících s Crohnovou chorobou včetně ASCA IgA a IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 a anti-FlaX budou testovány pomocí panelu PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®.
Pozitivita pro každou z těchto složek je definována následovně: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/ml a anti-FlaX > 36,0
EU/ml.
Celková pozitivita biomarkerů (sekundární výsledek) bude definována jako přítomnost 1 nebo více pozitivních jednotlivých biomarkerů výše.
Poté posoudíme změnu celkové pozitivity biomarkerů po 8 týdnech a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnné výsledky této studie budou hlášeny na Clinictrials.gov.
Neidentifikovaná data na individuální úrovni budou nahrána do samostatného úložiště s řízeným přístupem a mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti a podle standardních podmínek a postupů úložiště s řízeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny vědecké údaje získané z tohoto projektu budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.
Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K ukládání a ochraně dat jednotlivých pacientů bude sloužit řízené úložiště.
Pro přístup k datům vyplývajícím z tohoto projektu musí uživatelé vyplnit formulář žádosti o data a smlouvu o používání dat (DUA), která omezuje následné použití na podmínky schválené žádosti a vyžaduje, aby uživatelé zachovali bezpečnost dat a zdrželi se jakýchkoli pokusů o opětovné identifikovat účastníky výzkumu nebo se zapojit do jakéhokoli neoprávněného použití údajů.
Pro získání přístupu k datům musí uživatel odeslat platnou vědeckou otázku, včetně plánu statistické analýzy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .