Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig risikovurdering for Crohns sykdom (PRE-CD): Implementering og gjennomførbarhet

29. januar 2026 oppdatert av: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å utvikle og vurdere gjennomførbarheten og effekten av et nettbasert, personlig risikoestimering for Crohns sykdom (PRE-CD) verktøy på atferd og biomarkører assosiert med risiko for Crohns sykdom hos upåvirkede førstegradsslektninger til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Vi antar at personlig risikoavsløring via PRE-CD-pedagogisk verktøy er både mulig og vellykket i å modifisere atferd assosiert med Crohns sykdomsrisiko og normalisere pre-kliniske sykdomsbiomarkører sammenlignet med standard Crohns sykdomsopplæring. I det store og hele vil fullføringen av dette prosjektet også bidra til å belyse rollen til livsstils- og kostholdsfaktorer i preklinisk Crohns sykdomsutvikling hos høyrisikoindivider, og gi ny innsikt i potensielle strategier for sykdomsforebygging i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge alle pasientbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • Må ha minst én førstegradsslektning med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt)
  • Personer over 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å overholde alle pasientbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Manglende evne til å forstå eller fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienter med eksisterende diagnoser av inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller ubestemt kolitt)
  • Bevis på kliniske tegn eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, identifisert av en modifisert versjon av Harvey-Bradshaw Index for CD-aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparatorarm
Standard utdanning om Crohns sykdom
Atferdsmessig: Standard utdanning om Crohns sykdom
Sammenligningsgruppen vil motta standardopplæring om Crohns sykdom, som vil inkludere informasjon om forekomst av sykdom, klinisk presentasjon inkludert tegn og symptomer på sykdom, og behandlingsalternativer inkludert tilgjengelige medisiner. Etter fullføring av studien vil komparatorarmen få muligheten til å motta sin personlige risiko for Crohns sykdom også med PRE-Crohns verktøy.
Andre navn:
  • Komparatorarm
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Personlig risikovurdering for Crohns sykdom (PRE-Crohns) verktøy
Atferdsmessig: Personlig risikovurdering for Crohns sykdom (PRE-Crohns) verktøy
Vi vil utvikle et nettbasert, personlig risikoestimering for CD (PRE-Crohns) verktøy for å kvantifisere deltakernes relative risiko (RR) og livstidsrisiko for CD basert på kjente risikofaktorer for sykdom. Vi vil vurdere følgende risikofaktorer for Crohns sykdom: kroppsmasseindeks (BMI); røykehistorie; NSAID-bruk; inntak av frukt, fiber og tilsatt sukker; bruk av oral prevensjon (kvinner); bruk av antibiotika; amming; kjæledyr i hjemmet; og antimikrobiell biomarkørpositivitet. Dette verktøyet vil også vise deltakernes personlige oppsummering av deres risikofaktorer for CD, samt pedagogiske verktøy for å endre disse faktorene. Konstruksjonen av dette verktøyet er basert på Your Disease Risk-verktøyet utviklet av Siteman Cancer Center ved Washington University i St. Louis School of Medicine. Intervensjonsgruppen vil også få standard opplæring om Crohns sykdom (sammenligningsgruppeintervensjon) via det nettbaserte verktøyet.
Andre navn:
  • Intervensjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total påmelding (n) ved 1,5 år og retensjonsprosent (%) ved studieavslutning
Tidsramme: 1,5 år og tidspunkt for studiegjennomføring
Den totale påmeldingen etter 1,5 år og retensjonsraten registrert ved avslutningen av studien vil bli målt basert på fullføring av 6-måneders undersøkelsen.
1,5 år og tidspunkt for studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon til å endre røykeatferd
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i kontemplasjonsstigescore for motivasjon til å endre røykeatferd (ja/nei for å oppnå en 1-poengs økning)
8 uker og 6 måneder
Motivasjon til å endre kosthold
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i kontemplasjonsstigescore for motivasjon til å endre kosthold (ja/nei for å oppnå 1-poengs økning)
8 uker og 6 måneder
Motivasjon til å endre fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i kontemplasjonsstigescore for motivasjon til å endre fysisk aktivitet (ja/nei for å oppnå 1-poengs økning)
8 uker og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i fysisk aktivitet (MET-timer/uke)
8 uker og 6 måneder
Endring i fruktinntaket
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i fruktinntak (porsjoner/dag)
8 uker og 6 måneder
Endring i grønnsaksinntak
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i grønnsaksinntak (porsjoner/dag)
8 uker og 6 måneder
Endring i inntak av bearbeidet kjøtt
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i inntak av bearbeidet kjøtt (porsjoner/dag)
8 uker og 6 måneder
Endring i fiberinntaket
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i fiberinntak (gram/dag)
8 uker og 6 måneder
Endring i tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i tilsatt sukkerinntak (gram/dag)
8 uker og 6 måneder
Endring i røykeatferd
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i røykeatferd, inkludert nåværende røyking vs ikke-røyking og sigaretter/dag
8 uker og 6 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i CRP (mg/L)
8 uker og 6 måneder
Endring i fekalt kalprotektin (mcg/g)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle endring i fecal calprotectin (mcg/g)
8 uker og 6 måneder
Endring i seropositivitet for antimikrobielle biomarkører
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Vi vil måle flere Crohns sykdom-assosierte antimikrobielle biomarkører inkludert ASCA IgA og IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 og anti-FlaX vil bli analysert ved hjelp av PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®-panelet. Positivitet for hver av disse komponentene er definert som følger: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL og anti-FlaX > 36,0 EU/ml. Total biomarkørpositivitet (sekundært utfall) vil bli definert som tilstedeværelsen av 1 eller flere positive individuelle biomarkører ovenfor. Vi vil deretter vurdere for endring i total biomarkørpositivitet ved 8 uker og 6 måneder sammenlignet med baseline.
8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte resultater fra denne studien vil bli rapportert på clinicaltrials.gov. Avidentifiserte individuelle data vil bli lastet opp til et separat kontrollert tilgangsregister og kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel og i henhold til standardvilkår og prosedyrer for kontrollert tilgangsregister.

IPD-delingstidsramme

Alle vitenskapelige data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest ved publiseringstidspunktet eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et kontrollert depot vil bli brukt til å lagre og beskytte individuelle pasientdata. For å få tilgang til data som stammer fra dette prosjektet, må brukere fylle ut et dataforespørselsskjema og databruksavtale (DUA), som begrenser etterfølgende bruk til vilkårene i den godkjente forespørselen og krever at brukerne opprettholder datasikkerheten og avstår fra alle forsøk på å gjen- identifisere forskningsdeltakere eller delta i uautorisert bruk av dataene. For å få tilgang til dataene må brukeren sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere