크론병(PRE-CD)에 대한 개인화된 위험 추정: 구현 및 타당성
2026년 1월 29일 업데이트: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 영향을 받지 않은 1촌 친척의 크론병 위험과 관련된 행동 및 바이오마커에 대한 웹 기반의 개인화된 크론병 위험 추정(PRE-CD) 도구의 실행 가능성과 효과를 개발하고 평가하는 것입니다. 염증성 장질환 환자.
우리는 PRE-CD 교육 도구를 통한 개인화된 위험 공개가 표준 크론병 교육과 비교할 때 크론병 위험과 관련된 행동을 수정하고 전임상 질병 바이오마커를 정상화하는 데 실현 가능하고 성공적이라는 가설을 세웁니다.
대체로, 이 프로젝트의 완료는 또한 고위험 개인의 전임상 크론병 발병에서 생활 방식 및 식이 요인의 역할을 설명하는 데 도움이 될 것이며 이 집단에서 질병 예방을 위한 잠재적인 전략에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily W Lopes, MD
- 전화번호: 617-726-5560
- 이메일: mghprecrohns@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Emily W. Lopes, MD
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연락하다:
- Emily W. Lopes, MD
- 전화번호: 617-726-5560
- 이메일: mghprecrohns@mgb.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 환자 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 연구 질문지를 이해하고 완성하는 능력
- 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염)을 가진 직계 가족이 적어도 한 명 있어야 합니다.
- 만 14세 이상의 개인
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 모든 환자 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 연구 설문지를 이해하거나 완료할 수 없음
- 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 불확정 대장염) 진단을 받은 환자
- 수정된 버전의 CD 활동에 대한 Harvey-Bradshaw 지수로 식별되는 염증성 장 질환의 임상 징후 또는 증상의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기 팔
표준 크론병 교육
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비교 그룹은 크론병에 대한 표준 교육을 받게 되며, 여기에는 질병의 유병률, 질병의 징후 및 증상을 포함한 임상 증상, 사용 가능한 약물을 포함한 치료 옵션에 관한 정보가 포함됩니다.
연구가 완료되면 비교군에는 PRE-Crohn 도구를 사용하여 크론병에 대한 개인별 위험도를 받을 수 있는 옵션도 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중재 팔
크론병에 대한 맞춤형 위험 추정(PRE-Crohn's) 도구
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우리는 질병에 대해 알려진 위험 요인을 기반으로 참가자의 상대 위험(RR)과 CD의 평생 위험을 정량화하기 위한 웹 기반의 개인화된 CD 위험 추정(PRE-Crohn's) 도구를 개발할 것입니다.
우리는 크론병에 대한 다음과 같은 위험 요소를 고려할 것입니다: 체질량 지수(BMI); 흡연 이력; NSAID 사용; 과일, 섬유질, 첨가 설탕 섭취; 경구 피임약 사용(여성); 항생제 사용; 모유 수유; 집에 있는 애완동물; 및 항균 바이오마커 양성.
이 도구는 참가자의 CD 위험 요인에 대한 개인화된 요약과 이러한 요인을 수정하기 위한 교육 도구도 표시합니다.
이 도구의 구성은 워싱턴 대학교 세인트 루이스 의과대학의 Siteman 암 센터에서 개발한 질병 위험 도구를 기반으로 합니다.
중재 그룹은 또한 웹 기반 도구를 통해 크론병에 대한 표준 교육(비교 그룹 중재)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.5년의 총 등록(n) 및 연구 종료 시 유지율(%)
기간: 1.5년 및 연구 완료 시간
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1.5년 동안의 전체 등록과 연구 종료 시 기록된 유지율은 6개월 간의 설문 조사 완료를 기준으로 측정됩니다.
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1.5년 및 연구 완료 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 행동을 바꾸려는 동기 부여
기간: 8주 6개월
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흡연 행동을 변화시키려는 동기에 대한 숙고 사다리 점수의 변화를 측정합니다(1점 증가 달성 여부에 대해 예/아니요).
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8주 6개월
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식단을 바꾸려는 동기
기간: 8주 6개월
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식단 변경 동기에 대한 숙고 사다리 점수의 변화를 측정합니다(1점 증가 달성 여부에 대해 예/아니요).
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8주 6개월
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신체 활동을 변화시키려는 동기
기간: 8주 6개월
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신체 활동 변화 동기에 대한 명상 사다리 점수의 변화를 측정합니다(1점 증가 달성 여부에 대해 예/아니요).
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8주 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 8주 6개월
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신체 활동의 변화를 측정합니다(MET-시간/주).
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8주 6개월
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과일 섭취량 변화
기간: 8주 6개월
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과일 섭취량(일당 섭취량)의 변화를 측정합니다.
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8주 6개월
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야채 섭취량 변화
기간: 8주 6개월
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야채 섭취량의 변화(1인분/일)를 측정하겠습니다.
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8주 6개월
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가공육 섭취량 변화
기간: 8주 6개월
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가공육 섭취량(1인분/일)의 변화를 측정하겠습니다.
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8주 6개월
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섬유질 섭취량의 변화
기간: 8주 6개월
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섬유 섭취량의 변화(그램/일)를 측정합니다.
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8주 6개월
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첨가당 섭취량의 변화
기간: 8주 6개월
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첨가된 설탕 섭취량의 변화(그램/일)를 측정하겠습니다.
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8주 6개월
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흡연 행동의 변화
기간: 8주 6개월
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현재 흡연과 비흡연, 담배/일 등 흡연 행동의 변화를 측정합니다.
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8주 6개월
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C 반응성 단백질의 변화(CRP; mg/L)
기간: 8주 6개월
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CRP(mg/L)의 변화를 측정해보겠습니다.
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8주 6개월
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대변 칼프로텍틴의 변화(mcg/g)
기간: 8주 6개월
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대변 칼프로텍틴(mcg/g)의 변화를 측정합니다.
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8주 6개월
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항균 바이오마커의 혈청양성 변화
기간: 8주 6개월
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우리는 ASCA IgA 및 IgG, 항-OmpC, 항-CBir1, 항-A4-Fla2 및 항-FlaX를 포함한 여러 크론병 관련 항균 바이오마커를 PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic® 패널을 사용하여 분석할 것입니다.
이들 성분 각각에 대한 양성은 다음과 같이 정의됩니다: ASCA IgA > 9.2 EU/mL; ASCA IgG > 11.9 EU/mL; 항-OmpC > 11.3 EU/mL; 항-CBir1 > 35.4 EU/mL; 항-A4-Fla2 > 32.4 EU/mL 및 항-FlaX > 36.0
EU/mL.
총 바이오마커 양성(2차 결과)은 위의 1개 이상의 양성 개별 바이오마커의 존재로 정의됩니다.
그런 다음 기준선과 비교하여 8주 및 6개월에 총 바이오마커 양성의 변화를 평가할 것입니다.
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8주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022p000905
- 1K23DK136977-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 종합적 결과는 Clinicaltrials.gov에 보고될 것입니다.
식별되지 않은 개인 수준 데이터는 별도의 통제된 액세스 저장소에 업로드되며 합당한 요청이 있고 통제된 액세스 저장소 표준 약관 및 절차에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 모든 과학적 데이터는 가능한 한 빨리, 출판 시점이나 자금 지원 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 이용 가능하게 될 것입니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 이후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
통제된 저장소는 개별 환자 데이터를 저장하고 보호하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트에서 발생하는 데이터에 액세스하려면 사용자는 데이터 요청 양식과 데이터 사용 계약(DUA)을 작성해야 합니다. 이는 승인된 요청 조건으로 후속 사용을 제한하고 사용자가 데이터 보안을 유지하고 재작업을 삼가하도록 요구합니다. 연구 참가자를 식별하거나 데이터의 무단 사용에 관여합니다.
데이터에 접근하려면 사용자는 유효한 과학적 질문을 제출하고 통계 분석 계획을 포함해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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